多款单抗产品「收获期」将至复宏汉霖剑指海外拓展商机

2019年9月12日 10時43分

香港, 2019年9月12日 - (亚太商讯) - 近年随着生物技术、医药科技不断进步，生物药物的研发技术逐渐成熟，并渐渐成为市场的主流，以销售收入计，生物药物是目前全球最畅销的药物产品种类，据弗若斯特沙利文报告显示，2018年全球最畅销的10种药物当中，有9款为生物药物，合计销售收入总额近770亿美元，并呈现着持续增长的势头。

生物药物市场高速增长，国内不少生物制药企业应势来港上市，上市后表现不俗，导致不少投资者越加关注港股生物医药板块。而据消息透露，港股或将于近期再迎来一家生物制药公司，为已于日前通过上市聆讯的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司。

多条产品管线进展顺利十年耕耘迎来收成期
据招股书披露，复宏汉霖除已于今年5月商业化的HLX01汉利康（利妥昔单抗注射液）外，亦拥有一条覆盖多种适应症的丰富产品管线，自主开发逾20种候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法。其中更有4款有望于近期获得新药药证申请批准，并实现商业化的单抗生物类似药，分别为：（i）HLX02（注射用曲妥珠单抗），首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾展开国际多中心3期临床试验的生物类似药，已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序，同时也是首个获欧洲药品管理局上市申请受理的「中国籍」生物类似药；（ii）HLX03（阿达木单抗注射液），已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序；（iii）HLX04（贝伐珠单抗生物类似药），已于2018年第二季度在中国进入3期临床试验，并进一步联合HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）开展肿瘤免疫疗法，扩展用于更多实体瘤的治疗；以及（iv）HLX10，一种新型PD-1抑制剂，公司目前正在开发重组抗PD-1人源化单克隆抗体产品HLX10,已在美国、台湾及中国大陆获得新药临床试验申请批准，目前正在台湾启动2期临床试验。同时，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多项临床试验。

鉴于研制生物药物的门槛较高，一般需要逾10年的开发过程，以及巨额的资本投入，因此各大生物制药公司早期亦会经历一段长久的「负盈利」时期，复宏汉霖亦不例外。但值得注意的是，复宏汉霖已于近期成功商业化HLX01汉利康，并开始自产品销售产生收益，同时亦有另外上述4种临近商业化阶段的产品，意味着复宏汉霖已初尝自2010年成立以来多年耕耘及投放的成果，随着HLX01汉利康的销售渐入轨道，以及另外4种产品逐步实现商业化，各款产品逐渐产生收入及盈利，复宏汉霖亦将迎来「收获期」。

此外，利妥昔、曲妥珠获准纳入国家基本药物目录，并连同贝伐珠三款单抗药一同被列入国家医保目录，不单将进一步推动该等药物的市场渗透率持续提高，更保证了来自于基层医疗机构的需求。根据研究报告，于2020年，以上HLX01-04的4种生物类似药在中国的预计总市场规模将达至人民币167亿元。

国内单抗药潜力突出剑指海外抢抓商机
正如上文所述，全球生物药市场（特别是国内市场）持续快速增长，中国生物药物市场销售收入从2014年开始，按复合年增长率22.4%的增速持续增至2018年的人民币2,622亿元。而其中，复宏汉霖主力产品种类之一的单抗药，仅占国内市场份额的6.1%，远低于全球55.3%的水准，由此可见国内单抗药行业依然存在相当大的发展空间。而随着国家医保目录不断纳入更多单抗药，其需求亦有持续增长的保证，报告预计国内单抗药市场的复合年增长率将达57.9%。

复宏汉霖受惠于母公司复星国际及复星医药的资本支援，于2018年的整体研发开支达人民币9.73亿元，反映出其对实现高效率及生产力的重视。而母公司的支持除保证了其于研发阶段有充足的资金外，复宏汉霖现今逐步踏入产品商业化的阶段，亦能借助母公司的商业化能力及行销网络，加上自身内部销售团队，在中国迅速推出及市场化其药品，并借此订下计画进一步把业务拓展至国际。

据悉，复宏汉霖已就HLX01于阿根廷、巴拉圭、乌拉圭及玻利维亚的商业化与Biosidus 订立了授权授权合约，同时，复宏汉霖亦已与Accord、雅各臣药业及Cipla 订立协议，计画于欧洲、中东、香港及澳大利亚等世界各地的多个战略性市场将HLX02进行商业化，踏出了销售海外的第一步。

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From the Asia Corporate News Network