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| 核心药物临床试验推进，进军抗感染治疗领域 |
香港, 2020年8月31日 - (亚太商讯) - 上海君实生物医药科技股份有限公司（统称「集团」或「君实生物」；股份代号：1877.HK，688180.SH），公布截至2020年6月30日止六个月（「报告期」）未经审核的中期业绩。
业绩亮点
- 实现未经审计收入总额人民币5.75亿元，同比增长86%。
- 核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®）已开展15项关键注册临床试验，其中2项关键注册临床试验的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评程序。
- 进军抗感染治疗领域，与中国科学院微生物研究所合作开发新冠病毒中和抗体JS016，提供治疗COVID-19的创新型药物。
- 持续加大研发投入，报告期内未经审计研发开支人民币7.09亿元，较去年同期大幅增长92%。
2020年上半年，君实生物在产品商业化、临床试验、管线扩张等方面取得重大进展，各项业务稳步发展。报告期内，集团实现未经审计的收入总额为人民币5.75亿元，同比增长86%。
核心产品特瑞普利单抗适应症布局不断深化
特瑞普利单抗是君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗。2018年12月17日，特瑞普利单抗获国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。除已获批的黑色素瘤适应症外，特瑞普利单抗正在全球开展超过30项单药治疗及联合治疗的临床试验，其中包括15项关键注册临床试验，以及1项正在美国开展的针对多种实体瘤的Ib期临床试验。
2020年4月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌（NPC）的新适应症上市申请获NMPA受理。这亦是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。特瑞普利单抗注射液联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究亦已完成入组。
2020年5月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请获NMPA受理。集团针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等「细分领域」适应症的布局进入全新阶段。预计特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症获批后，将为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择，市场前景可观。
特瑞普利单抗与化疗联合一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌的III期关键注册临床已完成患者入组，集团将在完成临床试验后尽快向NMPA递交NDA上市申请。
海外市场方面，2020年3月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化。6月，集团与全球领先的科技公司默克宣布，就头颈部肿瘤的靶向－免疫联合疗法达成临床研究合作协议，先行探索特瑞普利单抗联合靶向药物西妥昔单抗治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性。
报告期内，集团还新开展了特瑞普利单抗与贝伐珠单抗联合一线治疗肝癌、与仑伐替尼联合一线治疗肝癌、与阿昔替尼联合治疗肾细胞癌、单药三线治疗胃癌四项关键注册临床。
在研产品临床进展稳步推进
UBP1211为集团与江苏泰康生物医药有限公司合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液，为修美乐（阿达木单抗）的生物类似药。集团已向NMPA提交NDA并获得受理。
JS002为集团自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单抗，用于治疗心血管疾病。集团是中国首家获该靶点药物临床试验批准的中国企业，已完成与临床试验中心阜外医院合作的为检测JS002于志愿者中的安全性和耐受性而进行的I期临床试验，II期临床试验已经完成，正在启动更广泛患者人群的III期临床研究。
TAB004/JS004是集团自主研发的全球首个(first-in-human)获临床批准的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液，已于2020年1月获得NMPA的IND批准。2020年4月，在中国开展的I期临床试验完成首例患者给药。此外，其在美国开展的I期临床试验已经完成剂量爬坡，进入剂量扩展阶段。目前，全球没有其他同靶点抗肿瘤产品进入临床阶段。
JS005是集团自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，主要针对银屑病等自身免疫类疾病，已获NMPA临床试验批准。2020年5月，JS005在中国开展的I期临床试验已完成首例受试者给药，目前该I期临床试验已完成随机化入组。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。
拓展版图 进军抗感染治疗领域
2020年3月，君实生物与中国科学院微生物研究所合作开发新冠病毒中和抗体JS016。中和抗体被国内外科学界普遍认为具有对抗新冠疫情的潜力。5月，集团与礼来制药签署研发合作和许可协议，礼来制药被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。7月，JS016完成中国I临床试验所有受试者给药。
JS016是国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体，研发进度处于全球领先水平，美国的临床试验亦与2020年第二季度启动。集团正在开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究，并预计将尽快开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。
研发投入加大 突破性成果显著
君实生物持续加大研发投入，报告期内研发投入人民币7.09亿元，占未经审核的营业收入的比重为123%，较去年同期大幅增长92%，有力支持集团创新药项目的研究与开发。报告期末，集团拥有61项已授权专利，其中51项境内专利，10项境外专利。
集团截至报告期末拥有21项在研产品，包括19个创新药，2个生物类似物，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病及感染类疾病五大治疗领域。
成功登陆科创板 增强资本运作能力
为优化资本结构，更聚焦主业发展，提升经营效率，增强技术研发投入，更好地服务于科技创新，君实生物全力筹备A股科创板上市事宜，并于2020年7月15日成功登陆科创板，募集资金将用于JS004等创新药物的临床研究、建设上海临港大规模单克隆抗体药物生产基地等。募投项目完成后，集团的产能将大幅提升，加快集团创新药物研发成果转化为可大规模供应市场的生物药物制剂，维持集团竞争优势。
上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官李宁博士表示：「君实生物是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的创新驱动型生物制药公司。2020年上半年，我们克服了重重挑战，为管线产品的研发和生产保驾护航，多项产品的临床试验取得重大进展。同时，我们还转危为机，凭借多年积累的抗体开发技术平台优势，与国内科研机构携手抗疫。共同开发的JS016作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。展望未来，在药品研发方面，我们将继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究，开发新的在研药品，同时在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发，并开展细胞治疗与肿瘤疫苗领域的探索性研究；在自主研发的基础上，将继续通过合作开发等模式进一步扩充产品管线，保持处于研发创新药物的前沿。在生产方面，我们计划进一步提升大分子药物产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。在商业化方面，持续完善营销与商业化团队的建设与优化。」
关于上海君实生物医药科技股份有限公司
君实生物（1877.HK，688180.SH）于2012年12月由毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。
君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化，具有丰富的在研产品管线，包括19个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。
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