重磅！B细胞CD22单抗SM03治疗类风湿关节炎临床研究结果最新公布！

2021年11月18日 19時11分

香港, 2021年11月18日 - (亚太商讯) - 重组人CD22单抗(SM03, Suciraslimab)是中国抗体制药有限公司（“中国抗体”或“公司”，联交所股份代号：3681.HK）全球首个开展类风湿关节炎（RA）临床试验的CD22靶向新药。由北京协和医院风湿免疫科张奉春教授牵头的24周II期临床试验结果最近发表于风湿领域权威期刊Rheumatology (Oxford)(IF：7.580)。文章指出SM03 疗效和安全性结果理想，高剂量和低剂量组，都达到主要研究终点，较安慰剂有显著的优势。

图1 24周ACR20/50/70应答率

图2 24周DAS28-EULAR应答情况

图3 24周DAS28改善情况

表1 安全性结果

II期临床数据为实施关键III期临床试验奠定了良好基础。目前，中国抗体正在全力推进RA三期临床试验，研究项目进展顺利，所有受试者入组将于近期完成。

研究背景及目的：
全球范围内，~1%的人群深受RA困扰，在中国，约有500万例RA患者。MTX是RA治疗的锚定药，但在2/3的中重度活动性RA患者中，MTX等传统改善病情抗风湿药物（cDMARDs）不仅副作用明显，而且对疾病的控制程度十分有限。减轻RA疾病活动性、预防关节损伤，或至少阻止关节损伤进展，是当前RA的主要治疗策略。在达标治疗基础上，严密监测疾病活动度，控制炎症反应，可以有效促进RA患者实现缓解。过去十多年来，以TNF-α抑制剂为代表的生物和靶向合成类DMARDs已使得RA临床治疗发生了极大变化。然而，仍有相当部分患者对上市生物和靶向合成类DMARDs反应不佳，或不能达成疾病的临床缓解。这说明RA临床仍需要探索和开发更多新颖机制的靶向药物。

B细胞靶向疗法已在多种B细胞、自身抗体、抗体/免疫复合物介导的疾病中应用(如SLE)，并尝试治疗许多T细胞主导的疾病。RA患者的滑膜中既有T细胞、B细胞浸润，又有巨噬细胞浸润，这些细胞生成大量促炎因子，导致并加剧关节炎症和损伤。B细胞在RA的炎症级联反应中发挥着关键作用，通过有效的抗原呈递，可在共刺激信号下启动T细胞，并产生自身抗体(如RF和抗CCP抗体)以及细胞因子(如TNF-α和IL-1)。这些细胞因子刺激炎症细胞浸润滑膜，促进淋巴滤泡和血管的形成，加剧滑膜增生和骨质侵蚀。B细胞靶向疗法在RA多个病理环节发挥作用，阻断RA患者滑膜的恶性炎症循环。除利妥昔单抗外，其他更多B细胞靶向的抗体正被开发用于RA。

CD22(Siglec 2)，分子量为135 kDa，是一种免疫球蛋白超家族中的1型跨膜唾液酸糖蛋白，主要表达于B细胞，是B细胞受体信号的抑制分子。SM03是一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体，特异性靶向CD22的胞外结构域，具有独特的免疫调节机制，区别于其它生物靶向药物。

此前，SM03已在I期临床试验中初步显示治疗RA的有效性，此项II期前瞻性、多中心临床试验，旨在进一步探索评估SM03治疗活动性RA患者的疗效及安全性(在稳定剂量MTX背景治疗下)。

疗效终点
两个剂量SM03治疗组的主要疗效指标ACR20应答率均显著高于安慰剂组，ACR20应答率自第8周开始提高持续至试验终点24周。同时，24周时高剂量组的ACR50、ACR70应答率均显著优于安慰剂组(P均=0.03)(图1)。

24周时，高剂量和低剂量SM03组的DAS28-EULAR应答率（moderate+good response）显著优于安慰剂组(P<0.001、P=0.003)(图2)。

另外，24周时，SM03两治疗组的DAS28自基线改善情况均优于安慰剂组。高剂量组24周达到低疾病活动（LDL）和临床缓解（remission）者多于安慰剂组(图3)

安全性终点
整体上，不良事件(AEs)发生率为40.6%(63/155)，治疗组和对照组没有明显区别。数据显示，不良事件多为轻度，三组间的不良事件发生率无显著性差异(高剂量组35.3%；低剂量组51.9%；安慰剂组34.6%)。接受SM03治疗的患者中，有13例(12.6%)患者报告有治疗相关感染，其中3.9%患者出现在高剂量组(表1)。

试验期间没有患者发生治疗相关性严重感染、恶性肿瘤或死亡。

抗药抗体（ADA）和B淋巴细胞变化
SM03治疗组仅有个别病例监测到血清低滴度抗药抗体，未发现ADA与不良反应关联的临床意义，提示了SM03低免疫原性特征。此外，SM03治疗可见外周血B细胞计数的温和下降，而非上市B细胞单抗的“彻底清除”效应，这可能与SM03安全耐受良好有关。

研究结论：
在接受MTX背景治疗的中重度活动性RA患者中，SM03每次600mg、两种累积剂量3600mg和2400mg，在为期24周的治疗期内具有良好的疗效及耐受性。与安慰剂相比，SM03可有效降低接受稳定剂量MTX治疗的中重度RA患者的疾病活动度，减轻RA症状和体征。研究显示，与低剂量SM03相比，高剂量SM03可为RA患者带来更快、更显著的临床获益。这也支持了在RA患者中开展高剂量SM03的III期临床试验。

关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重科技研发，其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗，已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。

Topic: Press release summary Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
https://www.acnnewswire.com
From the Asia Corporate News Network

Latest Press Releases

国泰君安、海通证券合并新进展协同效应位居行业第一 Nov 24, 2024 18:01 HKT/SGT

Daeshin MC Co., Ltd.推出清洁解决方案从工业现场到公共设施营造宜人的室内环境 Nov 24, 2024 08:00 HKT/SGT

达丰设备服务有限公司公布2024/25中期业绩 Nov 22, 2024 19:35 HKT/SGT

透云生物莱茵衣藻获国家卫健委新用途许可 Nov 22, 2024 14:41 HKT/SGT

每个人都需要一场《破-地狱》- 当我们谈论死亡时我们在谈论什么？ Nov 20, 2024 21:51 HKT/SGT

「Yahoo Finance Invest Asia 2024：投资变革与突破 - 开创崭新视野」盛大举行 Nov 20, 2024 21:19 HKT/SGT

爱康医疗三度荣膺北京市科技一等奖推动髋关节发育不良诊疗技术革新 Nov 20, 2024 19:12 HKT/SGT

第14届「亚洲物流航运及空运会议」圆满结束 Nov 19, 2024 21:57 HKT/SGT

健倍苗苗公布二零二五财年中期业绩纯利飙升53.4%至95.9百万港元 Nov 19, 2024 20:23 HKT/SGT

第四范式前三季度平台业务增长50.2% 超40款AI产品提供强增长动力 Nov 19, 2024 19:56 HKT/SGT


更多新闻发布 >>

Events:

The London EV Show 2024
26 - 28 November
London, UK

London Climate Technology Show
27 - 28 November
London, UK

Future Sustainability Forum
4 - 5 December
Dubai, UAE

AVAR 2024
4 - 6 December
Chennai, India

EXITO DEVOPS SUMMIT
5 December
UAE

Bitcoin Mena 2024
9 - 10 December
Abu Dhabi

World LNG Summit & Awards
9 - 12 December
Berlin, Germany

ASEAN Ceramics 2024
11 - 13 December
Vietnam

ASEAN Stone
11 - 13 December
Vietnam

Glasstech Asia 2024
11 - 13 December
Ho Chi Minh City, Vietnam

Global Blockchain Show 2024
12 - 13 December
Dubai, UAE

Asia Retail and eCommerce Innovation Summit Indonesia
22 January
Jakarta, Indonesia

12th Edition of IBEX INDIA
13 - 14 February
Mumbai, India

ASEAN OPEX 2024
18 - 19 February
Kuala Lumpur, Malaysia

5th Edition of the Middle East Women Leaders’ Summit & Awards KSA 2025
25 - 26 February
Riyadh, KSA

AFIS 2025
25 - 26 February
Kuala Lumpur, Malaysia

Solar & Storage Live Thailand
26 - 27 February
Bangkok, Thailand

Empowering Cyber Resilience
5 - 6 March
Hybrid

BuildTech Asia 2025
18 - 20 March
Singapore

2025 Smart City Summit & Expo
18 - 22 March
Taiwan

inter airport Southeast Asia (IASEA)
24 - 25 March
Singapore

Blockchain Forum 2025
23 - 24 April
Moscow, Russia

ITC Asia
3 - 5 June
Singapore

Blockchain Life 2025
28 - 29 October
Dubai, UAE

air cargo Southeast Asia
29 - 31 October
Singapore

transport logistic Southeast Asia
29 - 31 October
Singapore

More events >>


Home \| About us \| Services \| Partners \| Events \| Login \| Contact us \| Cookies Policy \| Privacy Policy \| Disclaimer \| Terms of Use \| RSS

US: +1 214 890 4418 \| China: +86 181 2376 3721 \| Hong Kong: +852 8192 4922 \| Singapore: +65 6549 7068 \| Tokyo: +81 3 6859 8575