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| 优先聚焦国内瓣膜市场，携尖端原创技术出海 |
香港, 2022年6月15日 - (亚太商讯) - 随着老龄化加剧，以及TAVR适应证进一步拓宽，未来十年，中国TAVR市场或将迎来黄金发展期。据机构估算，到2030年，全球TAVR市场规模有望达159亿美元，其中，中国TAVR市场规模有望达115亿元人民币，而中国整个瓣膜病介入器械市场规模有望达450亿元人民币。
在中国TAVR市场上，因国外厂商进入较晚，国内龙头公司抓住机遇，以研发、创新能力竞逐市场地位。这其中，沛嘉医疗（股票代码9996.HK）专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。
近日，沛嘉医疗首席运营官潘孔荣做客富途“逸会厅”，就沛嘉医疗的管线研发、市场增长、核心优势等展开探讨。
管线布局既广且深，覆盖心脏瓣膜全市场
富途：结合心脏瓣膜病业务市场分布情况，沛嘉医疗是怎样布局产品管线的？
潘孔荣：人体心脏有4个瓣膜维持心脏的正常功能，分为左侧两个瓣膜，主动脉瓣和二尖瓣，参与血液体循环，比较容易损坏；右侧有肺动脉瓣和三尖瓣，参与血液肺循环，这两个瓣膜损害的几率相对小一点。
基于China-DVD数据，从病人分布看，18%的病人是主动脉瓣出问题，31%的病人是二尖瓣出问题，右侧两个瓣膜大概有17%的病人，其他约1/3的病人罹患多瓣膜病。
4个瓣膜的经导管市场情况，目前最成熟的市场的是主动脉瓣置换，主动脉瓣这个领域又分为狭窄病变和反流病变两个细分市场。目前，在单个的瓣膜病中，大家都在主动脉瓣狭窄病变这个细分的市场竞争，这个市场大约占到所有病人的约10%，剩余将近90%的市场现在仍然存在大量未被满足的临床需求。
沛嘉对主动脉瓣两个市场都有经导管产品布局，全面覆盖了主动脉瓣疾病的细分市场，是市场上拥有最广泛的主动脉瓣产品线的企业。在狭窄病变市场，我们布局了4代植入产品和一款非植入产品；在反流病变市场，我们license-in了目前全球唯一获得CE认证的具有反流适应证的产品TrilogyTM，这也是全球目前唯一经股治疗主动脉瓣反流和狭窄双适应证的产品。
沛嘉医疗一直在主动脉瓣领域积极探索对患者更优的治疗方案，比如沛嘉特有的非植入冲击波球囊技术。许多病人会因比较严重的钙化问题导致无法进行瓣膜置换，我们就专门研发了一款冲击波球囊，它通过球囊震裂钙化结构或者把钙化部位重构，可以作为一个前置步骤，提高瓣膜植入的成功率；此外，这项技术也可以作为独立的治疗手段。
在二尖瓣疾病领域，人工瓣膜替换还没有被攻克，全世界有许多公司在努力，我们也是其中之一。我们和HighLife合作研发生产的Peijia HighLife TSMVR系统，是国内第一款经房间隔的二尖瓣置换产品，现在已经在国内外同时进入临床研究阶段。国内的科研临床试验结果和国外已公布的临床数据证实了技术的有效性和安全性，在同类产品中处于全球领先的位置。我们自主研发的缘对缘修复产品GeminiOne进展顺利，和包括缘对缘修复技术的早期倡导者、世界顶尖的心内科专家 Dr. Saibal Kar、新加坡国家心脏中心Khung-Keong Yeo副教授合作，针对临床反馈对产品设计进行独特创新，目前正在进行临床前准备。除此之外，我们还在探索更多的创新器械和术式，包括和Sutra合作研发的兼具置换和修复优势的对合缘增强系统Sutra Hemi Valve目前也正在动物实验中，我们在二尖瓣治疗领域的研发已经覆盖了主要的治疗方案。
针对三尖瓣，目前我们的修复和置换产品也已经完成设计验证工作，即将进入设计确认和临床试验阶段。在肺动脉瓣领域，因为病人非常少，我们的研发计划还排在比较后面。我们的产品布局无论在广度还是深度上，在国内同行中都是走在前面的。
除了瓣膜管线的安排，我们的瓣膜手术配套器械也非常完整。瓣膜在治疗过程中要用到许多辅助器材，包括球囊，超硬导丝，导管鞘等，我们的产品都已经获准进入市场。
富途：聚焦到主动脉瓣狭窄病变领域，沛嘉4代产品的升级思路是怎样的？
潘孔荣：第一代产品的整体设计思路是达成从外科手术转化为介入手术换瓣这个目标。外科手术换瓣是一个比较成熟的技术，但它的问题是创伤比较大，需要开胸手术，高龄高危病人的手术风险很大。瓣膜介入手术，通过血管，将人造瓣膜送到病变位置，置换受损的自体瓣膜，避免了外科手术换瓣的缺点。
第二代产品是在第一代产品的基础上增加了可回收功能，目的是为了提高手术成功率，降低手术难度，和改善患者预后效果。前两代产品均已上市。
第三代产品的设计目标是在瓣膜产品的使用寿命上有一个比较大的提高。按照目前市场上的瓣膜技术，大概在4~5年后，产品就会因为钙化有比较明显的性能下降，所以我们第三代产品运用新的生物材料处理技术，避免产品使用过程中的钙化问题，延长瓣膜寿命以及提高远期疗效。目前产品正处于注册临床阶段。
我们的第四代产品则开辟了一个新的领域。从瓣膜的历史来说，最早的瓣膜是用陶瓷或者金属做的，叫机械瓣。因为机械瓣有血凝问题，所以一定要用抗凝药，但用了抗凝药又会有许多负面效果。因此生物瓣膜采用生物源材料来做瓣膜，如牛心包或者猪心包，这虽然避免了血凝问题，但也存在生物材料钙化问题，限制了使用寿命，制造工艺复杂，成本很高。第四代产品采用高分子材料做的瓣叶，这样它的生物相容性和寿命都比较优越，更好地实现治疗效果。介入瓣膜产品的使用寿命和产品成本一旦获得大幅改善，患者在治疗年龄上将有更大的空间，将大幅提升整个介入瓣膜的市场规模和渗透率。我们正在积极进行进入人体试验阶段的准备。
所以整体来看，我们在瓣膜领域布局既有广度又有深度，广度是我们针对每一个主要瓣膜疾病都有研发项目在推进，深度上我们的平台技术，如生物材料处理技术、高分子材料技术，为各产品线提供了升级换代的途径，每代产品技术含量不同，解决问题也不一样。
产品力与市场力双轮驱动下实现高速增长
富途：沛嘉产品进入市场相对较晚，但市场增长速度很快，取得这样成绩的原因有哪些？
潘孔荣：我们追赶国内两家友商的进展是比较快的。在去年6月一二代取证后，实际只剩下大概三、四个月销售时间，即便如此，我们去年的销售业绩已经超过了前面两家在第一年取证时所取得销售业绩的总和。
我们今年的目标是全年占领国内市场12~15%的份额，这个目标在第一季度基本已经实现了。在进入医院数量上，到今年5月份，我们已经进入了160多家医院，对要完成进入200-250家医院的全年目标也非常有把握，有机会超额完成任务。
市场开拓进展顺利，首先很大程度上是由于我们一代、二代产品几乎是同时进入市场。TAVR二代产品在手术过程中，如果有任何问题，可以收回重复尝试，这样就有一个改正错误的机会，因此二代产品在市场上非常受欢迎。产品经过精心打造，性能、质量、一致性等等也获得了医生的认可。
同时，我们的市场推广力度大、专业度高、市场和销售团队来自美敦力、波科、雅培等国际大型医疗器械巨头。我们有医学部和专业教育团队，帮助医生学习术式、掌握经验，提供培训，邀请国内、外知名专家教学，让医生更快地掌握手术要点。因为有这些专业化的支持，医生愿意和我们合作，采用我们的产品来开展介入瓣膜置换手术业务。此外，我们也有很多前沿技术的布局，医生非常希望参与进来，一起推动心脏瓣膜疾病领域的学术研究和产品研发，这是一个合作共赢过程，也建立起我们和医生之间的长期纽带。我们也有非常完善的转诊体系，确保更多基层病患，能够得到及时的诊断和救治。
富途：从整个公司层面看，沛嘉的结构性心脏病和神经介入这两大业务板块如何实现协同？
潘孔荣：沛嘉的心脏病瓣膜业务及神经血管介入业务都是高风险三类医疗耗材，它们在商业化进度、研发进度、市场成熟度等方面有一定的区别，但也存在很大的协同效应。
因为这两类隶属于心脑血管介入耗材，具体来看，在研发生产上，包括切割技术、材料成型技术、管材制造技术以及导丝、导管等通路产品方面都有一定的互通和借鉴；在注册流程方面，都属于心脑血管无源植入性医疗器械，技术审评部分在器审中心归属于审评三部，临床审评部分属于临床与生物统计一部；市场教育层面，市场总监同时管理两个业务板块，在市场推广活动上有一定的协同性；其他的一些中后台部门，包括法规的研究、专利、财务、HR、行政等等也是共用的。
神经业务进入商业化阶段比较早，这块业务不单能够产生较大现金流，它的业务架构也较成熟，出血线和缺血线产品板块不断补齐，对整个集团起到稳定器作用。瓣膜业务从去年开始进入商业化阶段，但发展势头很快，对整个集团业绩提升的速度会起到比较重要的作用。
我们可以看到，大型国际医疗器械公司，通常单业务线的比较少，一般会有多条业务线。这样有几个好处，第一是整个业务结构会比较多元化，有一定协同效应，同时很重要的是，不同业务线产品所处阶段不一样，像一些前期有商业化收入的业务线产生的现金流有机会反哺到一些还处于比较早期的业务线。与此相反，单个业务独大的企业，可能会在某些政策出台或者市场环境发生较大变化时面临巨大的风险。
创立之初，确定两大核心竞争力
富途：目前TAVR治疗产品的定价是较高的，从长期看，产品价格呈现逐步下降的趋势，对于产品生产厂家来说，怎样应对价格下行挑战？
潘孔荣：沛嘉有能力应对产品售价下降的压力，这源于沛嘉非常注重产品成本控制。不管是在供应链管理，还是在生产工艺、原材料成本控制上，我们也做好了这样的准备。我们成本控制的理念是建立在高品质、低浪费、高效率上的。
在公司成立之初，我们就把公司的核心竞争力定位在两大领域。
第一是材料的研发，含各种类型材料，包括生物源的动物心包材料，也包括高分子合成材料，我们都投入非常大资源去拓展我们的能力。以前国内厂商都是用进口的已经进行交联处理的牛心包，价格非常贵。我们研发建立了自己的心包处理能力，使用独到的技术，大幅降低了原料成本，以及材料的保存运输费用。
第二是我们的制造能力，我们投入资源发展精密制造的能力，包括激光切割，各种高分子材料的成型以及高分子管材的制造。我们不依赖第三方制造产品，许多公司会把一些工具或者一些部件外包给其他厂商，我们重视发展自己的制造能力，能够完整地制造自己的产品，一方面降低了供应链风险，同时制造成本也大幅下降。
这两块都对我们维持低成本做了非常大贡献，而且成本在逐年继续往下降。同时，我们注重制造过程的优化，优良的产品质量由制造过程来保证，而不是依赖人的技能和培训。
这些在运营上的努力，其实都很好地反映在我们的财务数字上面。去年，沛嘉瓣膜业务的毛利率是82.8%，是三家已上市瓣膜企业里最高的，也意味着在成本控制上面，沛嘉是在三家已经上市瓣膜企业里面做得最好的。
在这些基础上，我们也和一些上游厂商形成了不同层次的合作，这样对一些原材料的把控更加稳定，更加有保障。我们参与他们的运作过程，甚至更深层次在资金上合作，形成紧密绑定的合作关系。
富途：目前在团队配置上，生产团队人数占多大比例？
潘孔荣：沛嘉是一家有研发底色的企业，在成立的头9年里，我们不做其他事，只做产品研发，从去年开始我们进入商业化阶段，运营、生产团队和市场销售团队都在快速发展。
目前，大概近30%人员在做产品的研发，市场和销售大概占到30%左右，生产运营团队大概有40%以上，而且因为需求很大，我们还需要投入更多的生产资源。
近年来，公司规模差不多每年要增加一倍，从人头增长速度看，今年预计也有至少70~80%的人员增长，主要补充在研发、生产、市场销售三大领域。
优先聚焦国内大市场，携尖端原创技术出海
富途：国内TAVR产品领域是比较少见的，国产产品领先于国外产品拿到医疗器械许可，这背后的原因和可能带来的影响是什么？
潘孔荣：在国外，TAVR产品差不多是2002年开始逐步发展起来，到2012年以后就比较成熟可靠了。但当时中国市场还没形成，也没有医生能够使用国外产品做手术，国外厂商也就没有兴趣关注中国。
在中国市场国内厂商有先发优势。2017年，国内的产品上市后，国内市场开始高速发展，能做介入换瓣手术的医院、医生快速增加，包括医疗机构、生产厂商、学术机构不断涌入，相关法规和监管逐渐完善，逐步形成了市场，这时国外产品才开始进入中国。
国内厂商在中国瓣膜市场中有更深的根基。国内瓣膜病患者的生理病理与欧美地区的患者有明显的差异，这对瓣膜产品提出了适用性的要求。与国外产品相比，国内产品最大的优势是产品开发与国内医生结合得更紧密。我们整个设计开发是有医生参与的，我们及时得到国内医生的种种反馈并及时响应，我们对中国市场需求的了解要比国外厂商更深，对中国病人特点的了解也比国外医生更多，有很多中国特色的技术创新。同时，医生使用器材有自己的偏好，国外产品只是针对欧美市场的病人和医生来做设计，并将产品推销到国内，不会按照中国病人和医生的需求重新设计产品，所以国内产品比国外产品更适合中国。
此外，TAVR产品的发展阶段与以前各种医疗器械有非常大的不同，这项技术在国内外还处于发展完善的过程中，产品和术式还有许多方面有待完善，我们与国外企业是同行并跑。在产品开发上，我们针对医生的实际需求，采用自研的技术，开发出有原创性的产品。在应用方面，许多中国医生独辟蹊径，有自己的一套理论和实践做法，不是单纯模仿、照搬国外医生的经验，而是自己总结经验，创造新的治疗策略和手术方法，而且这个结果得到国外同行的认可，甚至模仿。这是以前我们没看到过的。
此外，在中国创新医疗器械领域，也开始有了更多的人才和技术积累，包括沛嘉医疗的核心团队在内的一批在海外顶尖医疗器械公司拥有丰富经验的人才回流，立足中国患者推动创新器械的研发，这也是造就了TAVR国内品牌有别于国外品牌的很大原因。
基于这些原因，国内瓣膜市场或许会形成的格局是，国内的企业占领大部分江山，国外企业占据较小的部分，国内产品的适用性和性价比会明显具备优势，学术教育力度更大， 专业性不亚于国外企业。
富途：国外市场形成了爱德华一家独大的市场格局，为什么它会形成这样的市场格局？一家独大的格局会在国内市场重现吗？
潘孔荣：在国外市场，爱德华的瓣膜最早进入市场，医生比较早熟悉了这类瓣膜的使用，所以它在医生群体中有一定粘性，让医生改用其他产品是比较困难的。美敦力作为后来者，它的产品临床效果和爱德华相比并没有特别大的优势，因此就难以撼动市场格局。
而国内厂商基本在同时期发力竞争市场份额，市场格局发展的历史不同，在已经拥有上市TAVR产品的国产厂商中，还没有看到一家独大的迹象。但不排除在下一代技术和其他主要心脏瓣膜疾病细分领域上因为各家战略布局和推进速度不同会有分化，这也是沛嘉一直坚持投入创新研发、战略布局重要创新技术的原动力。
此外，中国病人有非常独特的和西方病人不同的地方，我们二叶瓣病人比较多，也就是主动脉瓣应有三片瓣叶，有一部分人天生畸形，瓣膜只长了两片瓣叶。为什么中国病人二叶瓣患者比例高，学术界有各种解释。同时，中国瓣膜病病人当中钙化程度非常高，远远高于国外病人。国外病人90%以上是退行性疾病，也就是年纪大了，器官功能慢慢退化造成的。中国病人比较大的比例是由于先天性发育和风湿性疾病引起的瓣膜功能衰退。这就导致满足中国病人对器械的需求，治疗方法与国外市场大不相同。在国外市场影响力大的产品，不一定适合中国患者。
所以从这些角度来说，国外市场发展历程没法在国内重现或者拷贝。
富途：除了满足好国内的蓝海市场需求，沛嘉是否也已经有了海外布局？
潘孔荣：我们也一直在考虑这个问题。我们国内经导管瓣膜市场是非常大的，从各个渠道最保守的估计看，每年有200万病人等待换瓣，现在大家只是针对主动脉瓣狭窄病变患者研发产品，也就是所有瓣膜病患者中的约10%的病人，还有近90%的病人有待更为突破创新的器材帮到他们。国内市场现在还有这么大的空白亟待填补，因此我们认为这是我们目前主要资源应该覆盖的领域。
国外经导管市场在主动脉瓣膜领域已经耕耘了多年，而且有比较适合国外病人的产品了，我们直接进入会有许多困难在里面。在国外，中国高端医疗器材还没有建立桥头堡，从产品品牌、制造等方面，认可度还不是很高，所以我们以现有产品出海风险比较大。
另一方面，我们埋头耕耘做的许多基础技术研发已经陆续进入到实际产品中，比如我们的冲击波技术，是针对主动脉瓣狭窄治疗的创新性的非植入方案；比如我们三代技术，采用原创性的“非醛交联”技术进行瓣叶的抗钙化处理，在国内首家进入人体临床。我们做高分子材料介入瓣膜的研发，这在行业内，不管是国内还是国外，我们都是已知最快的一家，而且很快会进入临床阶段；比如在二尖瓣介入治疗领域，在缘对缘修复技术中自主研发具有创新专利技术的滑槽式瓣膜夹等。这样的技术在国外市场是有吸引力的，也有国外企业不断和我们接触，希望将来有合作空间。
所以我们的想法是，出海的更好机会是在那些我们自己有原创技术或者有重大差异化创新的产品上，这会是一条比较可行的路。
Topic: Press release summary
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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