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香港, 2023年7月20日 - (亚太商讯) - 据香港经济日报转载，今年6月以来，港股IPO市场行情明显回暖，新股破发率同比大幅下降。截至7月18日，累计有10家企业成功在港实现IPO，首日录得9涨1平，上涨率高达90%。3只生物科技股中，ADC龙头科伦博泰生物-B（6990.HK）是年内港股市场募资规模最大、市值最高的18A企业，国际配售倍数位居所有新股第三。
科伦博泰生物-B于7月11日在港交所主板挂牌，最终发行价为60.60港元，首日收报62.50港元，上涨3.14%。上市次日一度冲高至72.45港元，当天收涨9.60%，从中长线来看，作为中国开发ADC的先行者与领导者之一，科伦博泰无论是其ADC平台的竞争力、研发实力还是产品开发能力、管线商业化前景、业绩增长空间，都具备优质稀缺目标的潜质，投资价值受到机构看好。
战略性进入ADC黄金赛道打牢基本盘
在治疗癌症的各类抗体药物中，ADC将抗体的靶向选择性与高细胞毒性药物的细胞杀伤力相结合，使细胞毒药物能够选择性地递送至肿瘤部位，从而改善治疗窗口和疗效，比传统化疗、靶向药物以及其他抗体疗法疗效更为显著，成为近年发展最快的一种先进疗法。
受ADC设计及偶联技术不断进步推动，迄今共有12款ADC获得FDA批准，ADC已从特定血液癌症的后线治疗发展为有前景的前线治疗模式，适用于更广泛的实体瘤适应症及其他适应症。FDA数据显示，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2022年的79亿美元，复合年增长率为37.3%，并预计于2022年至2030年仍将以30.0%的复合年增长率持续快速增长。而据弗若斯特沙利文预测，自2020年中国药监局批准首款ADC药物赫赛莱后，中国的ADC药物市场开始增长，预期由2022年的人民币8亿元增长至662亿元，复合年增长率为 72.8%，充满想象空间。
早在十年前，科伦博泰便以前瞻的视野瞄准ADC黄金赛道并果断入局，一手打造出ADC平台OptiDC，是行业先行者之一。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是中国首批及全球少数建立内部开发ADC平台的生物制药公司之一，该平台支持其在ADC的整个生命周期内进行系统开发。
对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及ADC核心组件库，是支持科伦博泰ADC平台OptiDC 的三个能力支柱。经过十多年的发展，科伦博泰已开发出一套ADC核心组件库，由此能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，以解决各种适应症中的医疗需求。与此同时，科伦博泰在ADC工艺开发、制造和质量控制方面积累了丰富的专业知识，为其将ADC从临床试验带到临床应用打下了至关重要的基础。
ADC平台是科伦博泰持续创新的引擎，公司已通过临床前研究及临床试验对超过1,200名患者进行测试及验证，包括十多项临床或临床前ADC候选药物的验证。在ADC研发方面的不断突破形成了持续反馈循环，对公司ADC平台产生强大助推力，使其能够持续且快速地交付极具竞争力的ADC候选药物。该平台受全球的逾40项专利及专利申请的保护，并构成公司应对竞争的战略护城河。
核心产品SKB264、A166奠定业绩增长根基
从产品管线来看，科伦博泰的管线主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌、胃肠道癌等全球普遍或难治疗的癌症，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病及病症。截至目前，公司已建立14款临床阶段候选药物的强大管线，亦搭建一个多样化的临床前资产组合，两款ADC药物SKB264及A166为其核心产品。
SKB264是一种靶向晚期实体瘤的新型TROP2 ADC，定位为中国首款国产TROP2 ADC。该产品使用差异化药物设计，提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性，从而增强其靶向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望使治疗窗口扩大。2022年5月，科伦博泰向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化的权利。2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了SKB264用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期拓展研究资料。在EGFR野生型患者中，对治疗有完全缓解或部分缓解的患者比例（ORR）为 26.3%, 疾病控制率（DCR）为 89.5%，患者在治疗疾病期间和之后病情并未恶化的时长（PFS）中位数为5.3 个月。在EGFR突变型（TKI无效）患者中，ORR 为60.0%, DCR为 100%，PFS中位数为11.1个月。12个月存活率为70.6%，未观察到神经病变及药物引起的间质性肺炎案例。同时，在2023 ASCO投资人活动上，默沙东也宣布了开展SKB264针对NSCLC和其他类型肿瘤的全球III期临床开发项目的讯息。2023年5月，针对晚期EGFR突变型（TKI无效）NSCLC的关键III期临床试验在中国启动。在良好的概念验证结果的支撑下，SKB264三次获得中国药监局突破性疗法认定：于2022年7月获认定用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），2023年1月获认定用于治疗EGFR-TKI无效的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC），并于2023年6月获认定用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。
A166是在NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤，其定位为靶向高患病率及大量医疗需求的多种癌症适应症，有望成为国内首款治疗HER2阳性（HER2+) BC的国产ADC。该产品使用高细胞毒性有效载荷、经临床验证的单抗和位点特异性偶联技术进行配置，基于主要分析的结果，已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键性2期试验的主要终点，而科伦博泰曾于2023年5月向中国药监局提交NDA。
广发证券最新研报指出，科伦博泰的SKB264是进展最快的国产TROP2 ADC，已经获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）三项突破性疗法认定，有望成为首个上市的国产TROP2 ADC，未来将进军中美欧市场，具备全球化潜力。A166治疗 HER2+乳腺癌的NDA已经获CDE受理，具有良好的商业化前景。预计两款产品将于2024年下半年或2025年上半年在中国市场获批上市。
由于在ADC开发过程中，将从药物发现到制造和质量控制的每个关键步骤都做到精益求精，高度确保了质量和稳定性，科伦博泰的药物开发能力获得了其在全球建立的战略合作伙伴关系的广度、深度和商业价值认可。后续ADC管线的开发已有跨国药企巨头默沙东合作加持，默沙东同时也是公司的战略投资股东之一。
科伦药业、默沙东助力推动商业化进程
对创新药企业来讲，产品开发的目标，是实现商业化，进而快速占领市场，推动收入和利润的可持续增长。针对管线产品的商业化，科伦博泰在控股股东科伦药业和战略投资伙伴默沙东的助力下，展开了循序渐进的落实行动。
凭借控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络，科伦博泰具备了扩展其商业化基础设施及市场管道的良好条件，正建立商业化基础设施，以期在中国商业化上市处于后期阶段的候选药物。在科伦药业作为中国最大和最成熟的制药公司之一的领先行业地位、强大的品牌形象和深厚资源的加持下，公司正在计划发展自己的商业化团队和网络，初步重点放在中国广大本土市场的三级医院及杰出医生。公司亦会将继续完善各后期候选药物的商业化策略，优先考虑中国有医疗需求的治疗领域，如BC、NSCLC及GI癌症，同时通过多样化的管线提供协同治疗方案，以优化患者的治疗效果。
根据公司管线中每个后期项目的预期批准时间表，科伦博泰预计将于2023年下半年或2024年上半年获得中国药监局对其首款处于NDA注册阶段的创新药物A167（PD-L1单抗）的附条件上市批准。待进行监管沟通及取得上市批准后，预计将于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品SKB264及A166及A140。公司计划在2023年底前建立一支成熟商业化团队，监督及协调A167的销售及营销，以及SKB264和A166的上市前准备工作，为这两款ADC预期获得中国药监局的NDA批准后的快速商业化规模分销奠定基础。
在全球范围内，科伦博泰将继续采取灵活的策略，通过创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。公司已成功建立强大的跨境业务开发能力，在中国的成都、北京、上海及美国的新泽西州等多个司法管辖区开展本地化业务。公司将着重推进与默沙东在内的跨国公司及国内头部企业合作加快研发进度并实现管线商业价值的最大化。预期默沙东和科伦药业将在海外和中国市场同步发力，共同助推科伦博泰商业化稳步走向成功。
与默沙东的合作方面，公司与默沙东订立了三项许可及合作协议，开发多达九项用于治疗癌症的ADC资产，预付款及里程碑付款总额高达118亿美元。其中包括于2022年，向默沙东授予的在大中华区以外开发、使用、制造及商业化TROP2 ADC（包括SKB264）和包括一个或多个TROP2 ADC的产品的独家、付特许权使用费及可转授许可，以及在全球开发、使用、制造及商业化SKB315（CLDN18.2 ADC）和基于SKB315的产品的独家、付特许权使用费及可转授许可。同时，公司与默沙东订立独家许可及合作协议，以开发多达七项用于治疗癌症的临床前ADC资产。预期默沙东和科伦药业将在海外和中国市场同步发力，共同助推科伦博泰商业化稳步走向成功。
根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是首家将内部发现和开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司，其与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易，且根据Nature Reviews Drug Discovery，按2022年交易金额计，亦是全球最大的生物制药合作。
广阔的商业化前景，让科伦博泰获得机构一致唱多。华创证券研报认为，IO+ADC正在开启肿瘤免疫新时代，科伦博泰作为国产IO+ADC龙头，通过与默沙东深度合作，联合Keytruda有望实现巨大的国际化价值，给予公司上市后274亿港元，对应目标价为127港元。广发证券亦看好科伦博泰ADC项目国际化潜力，认为与默沙东的深入合作将进一步开拓其核心产品的全球化竞争力，首次覆盖，给予「买入」评级，公司合理价值为114.28港元/股。
此外，若科伦博泰后续被纳入港股通，按照30%左右的港股流通盘计算，预计市值还有50%以上的涨幅。机构的目标价预测与进入港股通的预期，都从一定程度上表明科伦博泰未来依旧有很强劲的发展势头，有望享受ADC龙头企业的估值溢价，迎来业绩与估值双升的戴维斯双击，为投资者创造可观的长期回报。
Topic: Press release summary
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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