香港, 2023年10月17日 - (亚太商讯) - 四环医药控股集团有限公司（  「公司」或 「四环医药」，连同其附属公司，统称「集团」；港交所股份代号：0460）欣然宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（「轩竹生物」）自主研发1类新药吡罗西尼（Birociclib， XZP-3287 CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4和6）抑制剂）（「吡罗西尼」）的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药品监督管理局受理。具体为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(Her2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

吡罗西尼是内地唯一开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。吡罗西尼单药治疗转移阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种及以上化疗后出现疾病进展的HR阳性Her2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者，独立评审委员会(IRC)评估的ORR为30.0%，中位DoR为14.78个月，中位PFS为9.17个月，中位OS为29.01个月，与单药化疗及新型抗体偶联药物（「ADC」）治疗（ORR：8.1%~21%，中位PFS：2.6~5.5个月；中位OS: 8.0~17.8个 月）相 比，具较好的治疗应答率，缓解持续时间、无进展生存期和总生存期长，治疗获益更持久。此外，与静脉化疗药物相比，吡罗西尼作为口服药物，对于晚期肿瘤患者而言，安全性好，治疗更便捷，可获得性强。

吡罗西尼是轩竹生物自主研发的一款口服小分子CDK4/6抑制剂，基于创新的技术设计，吡罗西尼具有较好的对于CDK4以及CDK6的酶学抑制活性，对于CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2具有较好的抑制效果。临床研究中，吡罗西尼展现了显著的抗肿瘤疗效，单药和联合内分泌治疗都在HR阳性Her2阴性晚期乳腺癌人群中展现了良好的有效性，且安全性和耐受性良好，可实现连续用药。目前吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的适应症的NDA均已被受理。

四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生表示：「轩竹生物近年不断在乳腺癌方向上获得突破并继续深化、扩大研究面，通过自我研发及产品引进覆盖了乳腺癌的全靶点，以捕捉这一专精赛道上的先机。在重押乳腺癌的策略指引下，临床疗效差异化及研发进度是轩竹的比较优势，也为四环医药带来更多的成药方向和更广阔的市场规模。」

四环医药控股集团有限公司

四环医药控股集团有限公司（「四环医药」或「公司」，连同其附属公司为「集团」）（港交所股份代号：0460）创立于2001年，2010年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，坚持创新驱动，拥有独立领先的自主生产、研发技术平台，具备丰富的全球化产品管线和成熟卓越销售体系的国际化医美及生物制药企业。四环医药聚焦医美、肿瘤、代谢、糖尿病、心脑血管、现代中药及工业大麻等高增长治疗领域，一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先的医美和生物医药领军企业。

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