ATH-063在所有剂量水平下显著增加了循环调节性T细胞（Tregs）的数量，并在六个与诱导Treg抗炎活性相关的已知基因中表现出富集

在任何剂量水平下，未观察到严重不良反应或剂量限制性毒性，且ATH-063表现出良好的药代动力学（PK）

这些数据为Athos专有的AI2（用于自身免疫药物开发的人工智能）计算软件平台生成的ATH-063提供了临床验证

洛杉矶, 2024年10月17日 - (亚太商讯) - Athos Therapeutics, Inc.（“Athos”），一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于为免疫介导疾病患者开发精准的小分子疗法，今天宣布了公司I期临床试验的顶线结果。该试验涉及ATH-063，这是一种正在开发中的口服小分子G9A抑制剂，也是公司为治疗炎症性肠病（IBD）开发的主要资产。

该临床试验是一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估其安全性和药代动力学（PK），并提供药效动力学（PD）数据，以确认ATH-063的拟议作用机制。试验采用了顺序的单剂量递增（SAD，n=32）和多剂量递增（MAD，n=32）组，并设有一个单独的食物效应（FE，n=12）组。ATH-063以四种剂量（25、75、150和250毫克）口服给药。

• 药效动力学（PD）数据表明，ATH-063对调节性T细胞（Tregs）的选择性扩增和激活与Athos AI2平台的预测一致：
  • 与安慰剂组相比，所有ATH-063剂量水平下的血液调节性T细胞（Tregs）数量均显著增加（p<0.001），并显示出ATH-063血液浓度与Tregs数量之间的相关性。
    • ATH-063血液浓度与多个调节性T细胞（Tregs）活性关键生物标志物的增加呈正相关，其中与FOXP3的相关性较强（p=0.003）。
• 诱导的调节性T细胞（Tregs）在六个与Treg抗炎活性相关的已知基因中表现出富集。
  • STAT5A，这一与诱导调节性T细胞（Tregs）相关的关键信号分子，在所有队列和剂量中均被激活（p=0.0003）。
• 药效动力学（PD）数据表明与炎症性肠病（IBD）疾病活动性关键生物标志物的相关性，支持进一步开发ATH-063作为IBD的治疗药物
  • ATH-063血液浓度与OSM的减少呈相关性（p=0.012），OSM是与TNFA耐药相关的一个已知生物标志物
  • ATH-063血液浓度与钙卫蛋白单体的减少呈相关性，钙卫蛋白是炎症性肠病（IBD）的一个已知生物标志物
• ATH-063在所有剂量组中均具有良好的耐受性：在任何剂量水平下，未观察到严重不良反应或剂量限制性毒性。 
• 强劲的药代动力学（PK）结果和剂量成比例的血液水平增加：ATH-063在整个研究过程中显示出良好的药代动力学结果，血液中ATH-063浓度随剂量成比例增加。

“我们的ATH-063首次人体临床试验结果超出了我们的高度预期，”Athos创始人、总裁兼首席执行官Dimitrios Iliopoulos博士（PhD，MBA）表示。“我们利用Athos AI2药物开发平台，识别了一个之前未被发现的全新治疗靶点，创造了ATH-063，并在临床前预测了该化合物的拟定作用机制。我们很高兴这些I期结果为Athos AI2计算引擎所做的预测提供了临床验证，”Iliopoulos博士补充道。

“我们的I期数据表明，ATH-063每日口服给药具有良好的耐受性，并表现出调节性T细胞（Tregs）的扩增，”Athos创始人兼首席医学官Allan Pantuck博士（MD，MS，FACS）评论道。“我们很高兴进入下一阶段的临床开发，针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。ATH-063项目从最初的靶点识别到完成I期临床试验的快速进展，得益于我们利用人工智能进行药物开发的创新方法。”

关于ATH-063

ATH-063是一种新型的、正在研究中的、由人工智能生成的口服小分子G9A抑制剂，正在开发用于治疗炎症性肠病（IBD）和其他自身免疫性疾病。G9A是一个基因网络的核心节点，该基因网络通过Athos的AI2平台整合Athos IBD生物库的多组学和纵向临床数据被识别出来。ATH-063旨在通过扩增和激活调节性T细胞，直接靶向人类CD4 T细胞和胃肠道上皮细胞中的G9A酶活性，既抑制促炎反应，又通过调节紧密连接蛋白诱导直接的粘膜愈合。

关于Athos Therapeutics 

Athos Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发可能成为首创的疗法，从而显著改善自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病患者的生活。Athos的药物开发平台始于从全球顶级医院系统获取的超过25,000个高质量患者样本。Athos的AI2平台通过整合多组学和纵向临床数据集来识别新的药物靶点，并将其与小分子计算化学平台相匹配。AI2平台包括Athos的数据湖、已建立的独特组学工作流程以及整合的深度机器学习引擎。公司的主要药物化合物是ATH-063，一种用于治疗炎症性肠病的口服小分子G9A抑制剂。此外，Athos还在开发一系列针对各种自身免疫性疾病的小分子疗法。 

关于Athos Therapeutics的更多信息，请访问 https://athostx.com/

联系方式：
Athos Therapeutics, Inc.
Keith Hoffman, PhD, Chief Business Officer
khoffman@athostx.com

资料来源：Athos Therapeutics, Inc.

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