中國藥企和CRO受益於CFDA接受藥品境外臨床試驗資料的政策

2018年10月31日 10時00分

香港, 2018年10月31日 - (亞太商訊) - 自2016年以來，中國國家藥品監督管理局發動了一系列監管政策的改革，目的在於最大限度優化藥政法規及審批政策，加快新藥和仿製藥的申報審批流程和速度，使患者儘早受益。今年7月頒佈的《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》（下稱《指導原則》），無疑是其中一項有力的措施。《指導原則》中承諾接受藥品境外臨床試驗資料，可以明顯減少國外新藥和已經在國外上市的仿製藥在國內做臨床試驗的時間和費用，從而大幅度縮短新藥和仿製藥在華註冊和上市的週期。

根據《指導原則》規定，國外臨床試驗資料包括但不限於申請人通過藥品的國內外同步研發，並在國外執行的臨床試驗所獲得的創新藥臨床試驗資料，同時也包括在國外開展仿製藥研發和臨床生物等效性的試驗資料。臨床試驗資料只要是真實、完整、準確和可溯源的，幷且臨床試驗的操作過程附合ICH和GCP原則，都可以用於在中國的藥品註冊申報。這項規定要求藥企在國外操作產品研發和臨床試驗時慎重選擇外包服務機構，盡可能選擇既熟悉中美兩國藥政體系，同時在中美兩國有良好的法規監管記錄的受託研究機構 (Contract Research Organization, 下稱”CRO”)。

《指導原則》頒佈後的幾個月，中國多家藥企已從中獲益。這些藥企都是首批走向國際市場的仿製藥公司，包括華海藥業，石藥集團和南通聯亞等。以華海藥業為例，這家藥企早在2007年就已經開始了國際化進程，是中國藥企中第一間被美國食品藥品監督管理局批准其仿製藥上市的公司。十多年以來，該公司已有多個仿製藥產品獲得了美國食品藥品監督管理局的上市批准。《指導原則》頒佈之後，該公司通過其合作的CRO美國方達醫藥取得了當年的臨床試驗資料，並以此資料獲得了國家食品藥品監督管理總局 (下稱「CFDA」)的批准，使其成為了中國接受國外臨床試驗資料的第一間受益公司。目前，華海藥業正在與方達醫藥積極溝通，希望獲取公司在美國執行的其它仿製藥臨床試驗資料，相信很快會再有其它仿製藥陸續得到CFDA的批准。其它藥企如石藥集團和南通聯亞也陸續從美國方達醫藥取得了境外臨床資料，並向CFDA申報，個別產品更已經成功獲批。

過去，中國藥品市場上的仿製藥品質和療效較其原研藥相差甚遠，而境外仿製藥進入中國市場週期長，代價又高，令中國的患者常常處於「較便宜的國內仿製藥療效差，但又負擔不起價格高昂的原研藥」的困境。因此，患者千方百計地尋找途徑，希望從其他渠道獲得有效的國外仿製藥，卻引起了藥品監管和安全保障的問題，早前掀起熱話的電影《我不是藥神》就是以此社會現況為拍攝題材。《指導原則》的頒佈，不但能加快國外新藥和仿製藥在中國上市，而且也能大大提高中國本土仿製藥的品質和療效，從而快速達到國際標準，使中國患者能夠儘快用上較易負擔同時具備高品質的仿製藥。與此同時，隨著越來越多的中國藥企注重開發中美雙報產品，深諳中美兩國藥政法規，並提供符合中美兩國要求的產品開發和臨床試驗服務的國外CRO也必將從中受益。

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