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該協議是進行下一步臨床試驗的重要前提
AIM是該臨床試驗的研究合作者和資助者 |
奧卡拉， 佛羅里達州美國, 2020年7月10日 - (亞太商訊) - AIM ImmunoTech (NYSE- American 交易代碼: AIM) 於今日宣布，其已與 Roswell Park綜合癌症中心簽訂臨床試驗協議(CTA)， 以支持 Roswell Park對感染 COVID-19的癌症患者進行的1/2a期 Ampligen (rintaolimod)聯合干擾素alfa-2b的試驗，其是由 SARS-CoV-2冠狀病毒引起的疾病。臨床試驗的資金部分來自國家癌症研究所和AIM的撥款，以及Roswell Park的機構出資。
AIM ImmunoTech的首席執行官Thomas K. Equels發表意見時表示：“我們很高興能與領先的癌症研究中心Roswell Park合作，在癌症患者中測試作為COVID-19抗病毒整套治療方案的一部分的Ampligen 。基於臨床前研究，我們對這種新型致命病毒的早期有效治療的潛力感到備受鼓舞，特別是對於重症感染者或有死亡風險的癌症患者。我們期待著能有效利用這項重要的臨床試驗，如果成功的話，其有望用於其他高危和免疫功能受損的COVID-19癌症患者的Ampligen 測試。”
“我們非常感謝AIM在這項研究中的參與和合作，這對感染COVID-19的癌症患者是一個重要的潛在治療方案，” Pawel Kalinski，醫學博士， 哲學博士表示，轉化研究副主席和Roswell Park分子治療和轉化研究的Rustum家族教授，也是世衛組織的該項新型臨床試驗以及其他五項相關研究的科研帶頭人。 “這項試驗是Roswell Park致力於優化治療癌症和傳染病的免疫方法的一個標誌性因素，AIM對我們願景的支持有助於確保我們能夠將這種新穎的方法應用於患者。”
在紐約州布法羅市癌症中心內科主任兼傳染病主任Brahm Segal, 醫學博士的臨床領導下，將在Roswell Park對患者的臨床試驗進行記錄，該試驗預計將在30天內開始。
Roswell Park是此次新式臨床試驗的發起人(clinicaltrials.gov/NCT04379518)，本次試樣將檢驗這種聯合方案清除癌症和輕中度COVID-19患者上呼吸道SARS-CoV-2病毒的安全性和有效性。該研究的第一階段計劃評估12到24名同時接受Ampligen和乾擾素alfa-2b的患者。一旦第一階段完成，2a階段的研究會將受試者隨機分為兩組：一組接受兩種藥物聯合治療，另一組不接受Ampligen或乾擾素alfa-2b的治療，但將接受最好的護理。
AIM ImmunoTech正在協助這項研究，並將免費為這項研究提供Ampligen (rintatolimod)。據美國食品和藥物管理局於2020年5月報導，該試驗已獲准進行。
CTA將AIM和Roswell之間關於試驗的協議正式化，這是推動試驗啟動的一個關鍵步驟。 AIM 認為，Ampligen 聯合 干擾素 alfa-2b或許會對感染COVID-19的腫瘤患者的治療奏效。這是一個患病風險極高的人群，其死亡率可能明顯高於一般人群。基於早期腫瘤學試驗中關於這種組合的免疫-腫瘤學特性的有利結果，AIM認為或許可以刺激癌症患者的早期固有免疫反應，從而抑制病毒複製和預防病毒傳播到其他細胞。
在早期小鼠模型的SARS-CoV-1研究中，Ampligen表現出了免疫作用。 Barnard 2006顯示，Ampligen “…將病毒肺滴度降低到可檢測的限度以下。” Day 2009同樣顯示，與未經治療的動物相比，Ampligen “……促使肺部病毒的快速減少”，實現小鼠研究中100%的存活率，而對照組的死亡率為100%。 SARS-CoV-1和SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的致病特性表明，這兩種病毒利用相同的ACE2與受體結合併感染人類細胞，且利用了幾乎相同的關鍵轉錄調控序列，因為這兩種病毒的蛋白質序列具有94%的同源性(https://tinyurl.com/ycsyfs9x)。
關於 Roswell Park綜合癌症中心
Roswell Park綜合癌症中心是一個因致力於消除癌症對人類的控製而被創立的社區，通過個性化的方法揭開病毒的秘密，帶給人們治癒的希望。 1898年由Roswell Park 博士創立，是紐約州北部唯一一家國家癌症研究所指定的綜合癌症中心。了解更多信息，請訪問 www.roswellpark.org ，或撥打1-800-ROSWELL(1-800-767-9355)聯繫我們，或發送郵件至 ASKRoswell@RoswellPark.org 。
關於AIM ImmunoTech公司
AIM ImmunoTech公司是一家免疫製藥公司，專門從事治療免疫疾病、病毒性疾病和多種癌症的療法的研究和開發。 AIM的主打產品包括阿根廷批准的藥物rintatolimod(商品名Ampligen®或Rintamod®)和FDA批准的藥物Alferon N Injection®。根據已發表的同行評審的臨床前研究和臨床試驗結果，AIM認為Ampligen®可能具有廣譜抗病毒和抗癌特性。 Ampligen®的臨床試驗包括對腎癌、惡性黑色素瘤、結直腸癌、晚期復發性卵巢癌和三陰性轉移性乳腺癌患者的研究。這些和其他潛在用途需要額外的臨床試驗，確認支持監管批准和額外資金所需的安全性和有效性數據。 Rintatolimod是一種雙鏈RNA，開髮用於治療全球重要的削弱免疫系統的疾病和失調。
警告性聲明
本新聞稿中包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，諸如“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預計”等詞語和類似的表達(以及其他提及未來事件或情況的詞語或表達) ，旨在標識前瞻性陳述。這些聲明涉及許多風險和不確定性。例如，需要進行大量的額外測試和試驗才能確定Ampligen®是否能有效治療人類感染的新冠肺炎，但不能保證能成功。在動物模型中得到的結果不一定能與人類身上得到的結果相吻合。所以人類臨床試驗是必要的，Ampligen®是否有效也有待驗證。關於上述試驗，FDA對IND和Roswell CTA的授權僅是試驗的第一步，不能保證Roswell試驗和/或後續試驗是否成功。一些國際上的大製藥公司和醫療機構正在爭相尋找治療COVID-19的方法。即使已試驗證明Ampligen®在對抗病毒方面的有效性，我們也無法保證我們針對該問題的舉措會被優先考慮，或者另一種最終被證明是有效的治療方法是否會讓我們的努力付諸東流。若想Ampligen®能及時被證明是有效的，則需要進行大量的測試，以確定Smoore設備是否能夠安全提供適當劑量的Ampligen®，而不會降低其對COVID-19的療效。不能保證未來的研究不會得出與參考研究報告不同的結論。另外在海外國家開展業務存在諸多風險，包括在執行知識產權方面的潛在困難。我們無法保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響。關於公司與Ampligen®的合作活動，無法保證目前或計劃中的試驗是否會成功或產生有利的數據，而且試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管機構的批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構的優先次序變動。此外，許多因素可能導致計劃的臨床試驗無法啟動，包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物。即使這些臨床試驗得以啟動，我們也無法保證臨床研究會成功或產生任何有用的數據或需要額外的資金。此外，由於COVID-19屬於醫療緊急事故，癌症患者的臨床試驗記錄和正在進行的研究報告可能會受此影響而出現延遲。本文中所載的任何前瞻性陳述僅在本報告之日起生效。公司不承諾更新任何前瞻性聲明，以反映在此日期之後發生的事件或情況。本文稿並不會參考本網站所載的資料，只供參考之用。
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電話: 212-671-1021
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AIM ImmunoTech Inc
電話: 800-778-4042
電子郵件: IR@aimimmuno.com
Topic: Press release summary
Source: AIM ImmunoTech Inc
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