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阿德萊德，澳大利亞, 2021年3月12日 - (亞太商訊) - 澳大利亞領先的生物技術CRO和Frost＆Sullivan亞太CRO市場領導獎獲得者Avance Clinical祝賀Atossa Therapeutics宣布了他們為COVID-19開發的AT-301鼻噴霧劑的第一階段最終結果。
Atossa Therapeutics, Inc.（納斯達克：ATOS）是一家臨床階段生物製藥公司，致力於發現和開發在重大醫療需求未得到滿足的領域的創新藥物，目前的重點是乳腺癌和新冠肺炎。
Avance Clinical首席執行官Yvonne Lungerhausen表示：
“作為這項重要研究的CRO，我們祝賀Atossa Therapeutics獲得了令人印象深刻的安全性和耐受性臨床結果。 Atossa Therapeutics充分利用了我們的CRO服務的全部範圍，其中包括我們的科學和醫學事務專家團隊ClinicReady。澳大利亞的臨床試驗以其速度和準確性以及臨床數據被包括FDA在內的所有主要監管機構接受的事實而享譽全球。我們的客戶也越來越多地利用43.5％的澳大利亞政府回扣來支持他們的臨床研究。”
根據Atossa Therapeutics：
Atossa Therapeutics今天宣布了其第一階段的雙盲，隨機，安慰劑對照臨床研究的最終結果，該研究使用了Atossa專有的候選藥物AT-301鼻噴劑。在本研究中，健康雄性和雌性參與者在14天中以兩種不同的劑量水平使用AT-301是安全且耐受性良好的。目前，尚無FDA批准的在家中治療COVID-19的療法。
對研究數據的最終分析表明，沒有嚴重的不良事件，沒有中斷，沒有支氣管痙攣，並且在該研究的32名受試者中只有一名受試者經歷了嚴重程度為中度的不良事件，並考慮了所有其他不良事件溫和的。
Atossa的評估表明，AT-301鼻噴霧劑在這項研究中是安全且耐受性良好的。用單次或多次劑量的AT-301治療觀察到的最常見的治療相關不良事件是鼻部不適和打噴嚏。
“這項研究的結果令人鼓舞，我們期待著很快開始下一次AT-301的研究，” Atossa總裁兼首席執行官史蒂芬·奎伊（Steven Quay）說道。
Atossa相信，AT-301鼻噴霧劑將與目前正在部署的傳統疫苗一起發揮重要作用，特別是因為很明顯，在世界範圍內註射疫苗需要數月或數年。
1期研究是對32位健康成人受試者（分為兩個研究組）進行的AT-301鼻噴霧劑的雙盲，隨機，安慰劑對照安全性研究。
A部分由兩個單劑量隊列組成，分別接受兩種不同劑量的主動療法AT-301B或安慰劑比較劑AT-301A。 B部分是多劑量治療組，其隊列接受兩種不同劑量的AT-301A或AT-301B，持續14天。
該研究的主要目的是評估通過鼻腔滴注向健康志願者施用的單次和多次劑量的AT-301的安全性和耐受性。次要目標是評估通過鼻腔滴注AT-301後局部刺激和支氣管痙攣的發生率和嚴重程度。
該研究正在澳大利亞進行。
請在此閱讀完整公告https://tinyurl.com/988hr7ru。
關於Atossa Therapeutics
Atossa Therapeutics，Inc. 是一家臨床階段生物製藥公司，致力於發現和開發在重大醫療需求未得到滿足的領域的創新藥物，目前的重點是乳腺癌和新冠肺炎。欲了解更多信息，請訪問www.atossatherapeutics.com。
關於 Avance Clinical
Avance Clinical擁有20多年的從業經驗，目前是澳大利亞領先的合同研究機構之一。 Avance Clinical通過協調人員、技能和專業知識，促進高質量的藥物開發，以追求更健康的世界。
AvanceClinical憑藉其經驗豐富的團隊，致力於提供高質量的臨床研究服務。 Avance Clinical的知識和經驗庫也得益於精心挑選的專家在不斷地擴張，這些專家也表現出對所選領域的高度熱情。
Avance Clinical在成熟的臨床試驗生態系統中提供高質量的服務，包括世界級的研究人員和能夠訪問特定患者組群的中心。欲了解更多信息，請訪問http://www.avancecro.com。
其他好處還包括：
政府發放研發經費，意味著可享受超過43.5%的臨床試驗經費返利。
遠程醫療在COVID-19大流行期間的樞紐作用——快速和連續性。
網上問診(SIV)和研究的啟動在 5 — 6週得以實現。
臨床試驗不需要IND申報。
一期臨床試驗不要求使用完整的GMP材料。
建立了具有世界一流的研究人員和場所的臨床試驗環境。
建立健康的受試者數據庫和專業的患者群體庫。
整個澳大利亞一期設施分為5個獨立部分，其中包括以醫院為基礎的重症監護室。
擁有世界一流的基礎設施和專業的臨床試驗室的大型醫院，其在FDA合規研究方面有著長期的跟踪記錄
季節性研究:北半球的讚助商可以利用澳大利亞的反流感和季節性過敏進行全年的研究
媒體聯絡:
Chris Thompson
media@avancecro.com
Topic: Press release summary
Source: Avance Clinical
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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