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| 兩項自研藥物有望今年獲批上市 |
香港, 2021年3月24日 - (亞太商訊) - 東曜藥業股份有限公司（「東曜藥業」或「公司」；股票代碼：1875.HK）－ 專注於創新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物製藥公司，今天欣然宣佈其截至2020年12月31日止年度（「年內」）之經審核全年業績。
2020年年度里程碑
東曜藥業核心產品單抗藥物TAB008、ADC藥物TAA013達成關鍵里程碑；積極推進創新型藥物開發及合作，建成集單抗和ADC藥物於一體的研發及產業化平台；快速拓展CDMO/CMO業務，為公司未來發展創造新的動能。
在研產品主要里程碑
-- TAB008（抗VEGF mAb）：發佈臨床III期試驗結果，有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學特徵與原研貝伐珠單抗相似。該藥物按新《藥品註冊管理辦法》遞交上市申請，並於2020年9月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理（注：已於2021年1月完成上市前藥品註冊核查），預計2021年獲批上市。
-- TAA013（抗HER2 ADC）：作為國內第一個進入III期臨床的T-DM1類ADC藥物，已於2020年7月完成首例受試者入組，臨床招募順利進行中。
-- TAB014（抗VEGF mAb）：III期臨床試驗申請（IND）提交美國FDA，獲得許可後將免於II期臨床試驗，直接開展III期臨床（注：已於2021年1月獲得FDA許可，將直接開展III期臨床研究）。
-- TOZ309（替莫唑胺膠囊）：完成上市前藥品註冊核查，預計2021年上半年獲批上市。
商業化生產佈局主要里程碑
-- 2020年，ADC藥物商業化原液車間建設完成，已完成多批ADC藥物臨床用藥生產。
-- 2020年，化學藥物生產車間完成GMP符合性核查，為化學藥物商業化生產奠定基礎。
東曜藥業首席執行官、首席科學官兼執行董事劉軍博士表示：「東曜藥業於年內達成多項目標，競爭優勢越發凸顯，並逐步形成了創新藥物研發與商業化生產協調發展的態勢。2020年，我們的研發成果令人振奮！自主研發的核心產品貝伐珠單抗藥物TAB008提交新藥上市申請並獲國家藥品監督管理局受理，同時ADC藥物TAA013順利進入III期臨床，研發進度佔據國內領先地位。與此同時，東曜藥業同步已建成集單抗+ADC藥物於一體的研發及產業化平台，在短、中、長期發展中，持續加大產能佈局，拓展CDMO/CMO業務，滿足國際和國內臨床及商業化需求，為公司未來發展創造新的動能。2021年，將是東曜藥業開花結果的一年。核心產品TAB008和化藥TOZ309有望獲批上市，惠及廣大癌症患者。我們將繼續致力於以創新科技提升全球癌症患者之生命品質的公司願景而不懈努力！」
獨特業務模式
-- 三大技術平台和完整的產業價值鏈
東曜藥業具備自主研發的三大技術平台以及完善的國際品質管制體系和註冊團隊，擁有從藥物開發、臨床研究到產品上市的完整產業價值鏈，為加速研發進度、佈局國際市場以及CDMO/CMO業務奠定基礎。
-- 豐富的產品管線
目前在研產品管線合共13個，包括生物藥TAB008（抗VEGF mAb）、TAB014（抗VEGF mAb）、TAY018（抗CD47 mAb）以及TAA013（抗HER2 ADC）等，適應症涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等多項高發癌種。
-- 具有競爭優勢的商業化生產佈局
東曜藥業堅持創新研發和商業化生產於一體的經營理念。目前，公司擁有單抗產能16,000升；擁有ADC藥物生產車間，且於2020年9月建設完成的ADC商業化原液生產車間已完成多批ADC藥物的臨床用藥生產；同時化藥生產車間已完成GMP符合性檢查，為化藥商業化生產奠定基礎。
過去一年內公司的多條研發管線並駕齊驅，進展順利，達成以下重大里程碑：
即將可實現商業化的藥品
-- TAB008（抗VEGF mAb）（非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC））：採用新版《藥品註冊管理辦法》相關規定提交新藥上市申請（NDA）並於2020年9月獲受理，預計2021年獲批上市。
-- TOZ309（替莫唑胺膠囊）：化學藥物替莫唑胺仿製藥完成上市前的藥品註冊核查，預計2021年上半年獲批上市。
-- TOM312（醋酸甲地孕酮）（癌症及艾滋病相關的惡病質）：通過持續的技術優化，完成商業化規模的製劑工藝驗證，並在台灣成功提交ANDA申請。
臨床試驗進展及成果
-- TAA013（抗HER2 ADC）（HER2陽性乳腺癌）：已於2020年6月啟動III期臨床，7月完成首例患者入組，現處於臨床招募階段，計劃2023年推出市場。
-- TAB014（抗VEGFmAb）（濕性年齡相關黃斑病變（wAMD））：完成關鍵III期臨床與CDE的諮詢，將免除國內II期臨床試驗，直接開展III期臨床試驗；同時，向美國FDA提交了III期臨床試驗申請，該申請是使用I期臨床資料及相關臨床文獻為依據，直接申請III期臨床試驗許可（免於II期臨床試驗）。
-- TIC318（卡鉑）（上皮細胞來源卵巢癌、小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、睪丸腫瘤、惡性淋巴瘤、宮頸癌、膀胱癌及非小細胞肺癌）：在高活性藥物注射劑車間內，完成商業化規模的製劑工藝驗證。
商業化生產以及CDMO/CMO的策略合作
東曜藥業加大資源投入，積極推進CDMO/CMO業務，與國內外製藥公司展開多元的策略合作，為客戶提供高標準和高品質的CDMO/CMO服務。
-- 公司的商業化生產技術在成本效應上極具競爭優勢。其自主研發的灌流-批式相結合的工藝流程，PB-Hybrid Technology，在細胞培養過程中，實現從25升直接擴展到2,000升的商業化生產，簡化工藝流程、降低生產風險，同時縮短生產週期、降低生產成本，大幅提升生產能力和成本優勢。
-- 2020年度已與多個創新藥企業達成商業合作，包括與開拓藥業有限公司（9939.HK）CDMO專案合作，持續提供其核心產品普克魯胺片在中國、美國的臨床試驗用藥和技術支持。同時支持其在海外（美國、巴西等）開展新冠適應症的臨床樣品供應，為新藥研發合作夥伴提供CDMO/CMO服務，增加公司現金流的同時，尋求多元化合作機會。
未來發展
開放共贏，推進在研產品國內及國際化商業合作：目前東曜藥業已有生物藥、抗體偶聯藥、化藥等多個產品管線，且即將進入商業化階段，市場空間潛力巨大。東曜藥業一直秉承開放、合作、共贏的宗旨，與國內外多家合作方共同探討未來商業化發展策略，依託研發、臨床試驗和申請、製造、商業一站式全產業鏈平台，積極尋求國內外戰略合作。我們將通過國內外銷售權利轉讓，獲取里程碑金；通過多元合作模式，共用資源，加速產品研發和上市進程並迅速佔領國內外市場份額，提升市場競爭力；發揮研發和生產方面的獨特優勢，加強CDMO/CMO業務合作，向製藥公司提供其自身缺乏的產能及技術需求，以高性價比的方式協助客戶縮短生產時間、降低生產成本。
財務概要
-- 收益為人民幣22,491千元，同比下降50%，主要是因為原研代理產品S-1銷量受到國家帶量採購影響，及CDMO業務配合客戶計劃時程所致。
-- 研發費用為人民幣235,196千元，同比增長23%，主要是因爲公司TAA013項目於完成I期臨床試驗後，2020年接續啟動III期臨床試驗，以致相關之合約研究（CRO）與製備臨床用藥所需的原料藥（API）、輔料及耗材增加。
-- 銷售費用為人民幣25,953千元，同比下降18%，主要是因為2020年整體經濟環境受到新冠疫情影響而放緩，以致多項營銷活動暫停或延後所致。
-- 一般及行政開支為人民幣46,855千元，同比下降51%，主要是因為2019年同期費用含上市開支所致。
-- 綜上，2020年度淨虧損達人民幣288,498千元，同比下降4%。
有關東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力於打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平台，包括：
-- 治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平台：整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力，生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升，可以實現在研藥物的高質量商業化生產；
-- 以基因工程為基礎的治療技術平台：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒製品的研發及生產；
-- 創新給藥技術平台：為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平台，採用無菌凍乾和無菌灌裝共平台生產設計，滿足OEB4/5級活性級別凍乾粉針/水針的GMP生產要求。
利用上述平台，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水準、多元化的藥物產品鏈。目前，公司有13項藥物處於研究開發階段。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依託自身全產業價值鏈，建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平台，採用開放平台業務模式，與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。
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