兆科眼科(6622.HK)兩項產品通過國家藥監局藥品註冊現場核查及GMP符合性檢查

2021年5月24日 16時57分

優質生產體系獲國家認證

香港, 2021年5月24日 - (亞太商訊) - 致力於眼科療法的研究、開發及商業化的眼科製藥公司——兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「公司」；股份代號：6622)，宣佈兩項藥品——貝美素噻嗎洛爾滴眼液(在中國用於治療青光眼的潛在首仿藥，為前列腺素類似物與乙型受體阻斷劑的固定劑量複方)；及鹽酸依匹斯汀滴眼液(在中國用於治療過敏性結膜炎的潛在首仿藥，具有抗組胺及穩定的肥大細胞雙重作用機制)，通過國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心藥品註冊現場核查，核實上述兩項藥品的研製過程及生產過程中的原始記錄及資料。

公司亦通過廣東省藥監局同步進行的藥品生產品質管制規範(GMP)符合性檢查，確認本公司制定了GMP管理框架、核心團隊人員及整套分析儀器、設備和設施、管理完善的文件體系以及正常運作的生產與品質體系。

通過藥品註冊現場核查及GMP符合性是本公司重大里程碑。作為國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心首個註冊核查的企業，是次正面檢查結果象徵國家藥監局對本公司的藥物研發體系實力及質量管理體系的認可，證明體系能確保持續穩定地生產出符合註冊要求的藥品。

公司於廣州市南沙新區的生產設施佔地約7,600平方米，根據中國、美國及歐盟cGMP標準設計及興建以用於生產眼科藥物，其生產能力完備並可用於商業化規模生產。公司正在擴充其生產能力，預期於2022年底前完成擴建。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士表示：「眼睛是人體一個非常敏感的器官，因此我們非常重視生產品質及安全性，致力為病人提供最安全及優質的產品。優質製造是兆科的核心支柱之一，通過國家藥品監督管理局藥品註冊現場核查乃本公司的重要認證，肯定我們多年來為落實優質生產體系所作的一切努力。」

兆科眼科已向國家藥監局提交了以上所闡述之兩種仿製藥(貝美素噻嗎洛爾滴眼液及鹽酸依匹斯汀滴眼液)的簡化新藥申請。本公司預期在2022年獲得監管批准後開始將該等兩個產品商業化，及預期有關商業化能迎合青光眼病人尚未滿足的需求，並有助本公司與合作夥伴及關鍵意見領袖、眼科醫生及醫院等戰略渠道建立緊密下游聯繫。

關於兆科眼科有限公司
兆科眼科有限公司是一家致力於眼科療法的研究、開發及商業化，以滿足中國國內巨大醫療需求缺口的眼科製藥公司。通過自主開發或許可引進，公司已建立起包含25種候選藥物的全面眼科藥物管線，由13種創新藥物及12種仿製藥組成，涵蓋影響眼前節及眼後節的多數主要眼科適應症。此外，公司已在眼科藥物開發主要方面培養出內部能力。專門的內部研發、臨床及監管能力令公司能夠同步推進多種創新及仿製候選藥物通過臨床前及臨床階段。為準備近期的產品推出，公司已根據中國、美國及歐盟cGMP標準設計及興建一座具商業規模的先進生產設施用於生產眼科藥物。公司由一支在研發、臨床運營、製造、監管溝通、業務發展及眼科療法商業化方面，擁有數十年行業經驗及往績的國際管理團隊領導。

兆科眼科自成立以來，已獲得眾多藍籌前期投資者（包括新加坡政府投資公司、高瓴资本、TPG、正心谷資本、奧博資本及愛爾眼科醫院）的大力支持。公司近期完成於香港上市，並獲得一眾基石投資者包括CaaS Capital、新加坡政府投資公司、Golden Valley、Jennison、 Mass Ave、 Matthews Asia、奧博資本及鼎珮投資參與。

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Topic: Press release summary Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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