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每股H股作價6.87港元至7.38港元 集資額最多936.3百萬港元
擁有從藥物發現、臨床開發、CMC到GMP合規生產的一體化的端到端平台
已構建具備臨床療效與商業化協同的產品管線 |
香港, 2022年2月10日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的生物製藥企業──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157)，今天宣佈於香港交易所有限公司(「香港交易所」)主板上市計劃。
樂普生物將全球發售126,876,000股H股(視乎超額配股權行使與否而定)，其中114,188,000股H股將作國際發售(視乎超額配股權行使與否而定及可予調整)，佔初步發售股份總數90%；餘下12,688,000股H股將於香港作公開發售(可予調整)，佔初步發售股份總數10%，每股H股作價介乎6.87港元至7.38港元。樂普生物將於2022年2月10日(星期四)上午9時開始於香港公開發售，並於2022年2月15日(星期二)中午12時截止。樂普生物的股份預計將於2022年2月23日(星期三)於香港交易所主板開始買賣，股份將按每手買賣單位1,000股H股買賣，股份代號爲2157。
-- 中國國際金融香港證券有限公司及摩根士丹利亞洲有限公司為聯席保薦人及聯席全球協調人。
-- 中國國際金融香港證券有限公司、摩根士丹利亞洲有限公司(僅就香港公開發售而言)、Morgan Stanley & Co. International plc(僅就國際發售而言)、海通國際證券有限公司、華泰金融控股（香港）有限公司、中國銀河國際證券（香港）有限公司及華盛資本証券有限公司為聯席賬簿管理人。
-- 中國國際金融香港證券有限公司、摩根士丹利亞洲有限公司(僅就香港公開發售而言)、及Morgan Stanley & Co. International plc(僅就國際發售而言)、海通國際證券有限公司、華泰金融控股（香港）有限公司、中國銀河國際證券（香港）有限公司、華盛資本証券有限公司及老虎證券(香港)環球有限公司(僅就國際發售而言)為聯席牽頭經辦人。
樂普生物於2018年註冊成立，是一家聚焦於腫瘤治療領域的生物製藥企業。公司已構建多個腫瘤產品管線，截至最後實際可行日期，公司的產品管線包括八種臨床階段候選藥物、三種臨床前候選藥物及三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。公司的產品管線以廣譜抗腫瘤藥物(主要包括抗PD-1抗體候選產品)作為主幹，ADC類和溶瘤病毒候選藥物齊頭並進，從而最大化發揮商業化與藥物療效的協同效應，令公司能夠擴大適應症範圍及潛在市場。公司將抗PD-1及抗PD-L1候選藥物作為免疫治療的基石，積極推進相關產品的研發。公司於2021年6月向國家藥監局提交HX008用於治療黑色素瘤的NDA申請，並於2021年10月向國家藥監局提交HX008用於MSI-H/dMMR實體瘤的NDA申請。除此之外，公司還致力開發ADC及溶瘤病毒產品。根據弗若斯特沙利文的資料，按臨床階段ADC候選藥物的數量統計，樂普生物的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。產品線齊全的ADC類和溶瘤病毒類產品管線實現了協同效應，為公司的商業化競爭提供了更大的優勢。截至最後實際可行日期，公司已啟動28項候選藥物的臨床試驗，其中三項臨床試驗已進入註冊性試驗，兩項臨床試驗正在美國進行。
核心產品臨床試驗表現良好 開發進程順利推進
樂普生物的主要在研管線資產包括四種核心產品，即MRG003、MRG002、HX008及LP002，及三種關鍵臨床階段候選藥物。
其中，MRG003以及MRG002均屬於ADC候選藥物，MRG003是目前國內處於臨床研究階段的最先進的靶向EGFR的ADC藥物，有望搶佔市場機遇。目前公司正在中國開展MRG003單藥在復發性或轉移性晚期HNSCC、晚期NSCLC、BTC及NPC的II期臨床試驗，並預計在美國啟動復發性或轉移性晚期HNSCC臨床研究並根據臨床研究的資料開展MRG003其他適應症的臨床研究，進一步擴大整體潛在市場，以實現MRG003的國際性商業化。
MRG002是一種創新性HER2靶向ADC藥物，公司的臨床前研究已展現出在多種Herceptin耐藥的HER2過度表達和低表達的胃癌和乳腺癌PDX模型上優於T-DM1(trastuzumab emtansine)的療效。公司已啟動其用於HER2表達尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌及HER2過度表達BTC的II期臨床試驗。對於用於治療HER2過度表達乳腺癌，公司已獲國家藥監局註冊性試驗批准。
HX008及LP002則屬於抗PD-1╱抗PD-L1候選藥物，HX008是一種針對人PD-1的人源化單克隆抗體，在已完成的實體瘤的Ia期臨床試驗中，表現出具備療效及良好安全性。截至最後實際可行日期，公司正在進行用於正在進行HX008用於NMIBC的II期臨床試驗及用於二線胃癌的III期臨床試驗。LP002是一種針對PD-L1的人源化單克隆抗體，在晚期實體瘤的Ia期臨床研究中表現出良好的安全性，公司正在進行晚期消化道癌的隊列擴展試驗，並已經完成患者入組並進入在中國進行的ES-SCLC（廣泛期小細胞肺癌）II期臨床試驗的隨訪期。
核心技術平台為產品保駕護航
樂普生物具備創新藥開發能力，涵蓋早期分子靶點發現及驗證、臨床前開發及CMC開發。公司圍繞在研管線構建了三個具有協同效應的核心技術平台，即ADC技術平台、抗體發現平台、具備先進工藝的分析開發平台。
公司的ADC技術平台涵蓋發現、工藝與分析開發及製造的完全整合，能夠設計和創造具備創新機制的新分子及利用GlycoConnect™定點偶聯技術等尖端技術，擁有包括DAR控制技術、ADC偶聯技術、早期分子靶點發現及驗證技術、ADC工藝開發以及完善的質量分析體系在內的ADC尖端技術。
公司創建了1011級的天然全人源化抗體庫，平台克服依賴動物免疫系統產生抗體的局限性，相比傳統雜交瘤技術大幅縮短創新候選藥物的開發週期至4-6週。本公司還利用納米抗體和scFv等蛋白結合域，構建了三特異性抗體T細胞連接器平台，用以解決T細胞實體瘤響應率不足的問題。
樂普生物具備先進的抗體及ADC工藝的分析開發平台，公司建立的一整套先進的質量分析方法和檢測技術有助於全面了解並監控工藝的分析開發過程中產品質量以及最終放行檢測的藥品質量，從而保證標準化工藝的分析開發及質量控制。
知識產權促進藥物可持續開發 積極落實生產和商業化佈局
知識產權是藥物可持續開發及商業化的關鍵，公司努力為在研產品提供全生命週期的全球知識產權保護。截至最後實際可行日期，公司已擁有11項中國授權專利、20項美國授權專利、9項日本授權專利、7項歐盟授權專利及韓國、澳大利亞、智利、印度、哥倫比亞、印度尼西亞、新西蘭及以色列各1項授權專利；及74項申請中專利，其中包括中國內地15項及境外司法權區(如美國、日本、韓國、澳大利亞、以色列、印度及歐盟)59項，涵蓋單抗結構、靶向表位、CMC、用途、生物製劑劑型及適應症。
樂普生物在推進候選藥物開發的同時，已規劃並落實生產和商業化佈局。公司於2019年在北京建設了符合GMP標準的2,000L抗體生產線並投入使用，目前還正在北京建設200L溶瘤病毒藥物生產線，及在上海生物園打造生物醫藥生產中心，包括初步設計產能12,000L的生產線，以及配套實驗室和廠房的建設，一條產能為6,000L的生產線正在建設中。公司積極在國內自建行銷團隊並尋求合作機會，為拓展國際化市場、商業化奠定基礎。
加速創新藥物的開發 積極推進產品管線及技術平台建設
樂普生物致力於加速免疫檢查點抑制劑治療開發，旨在利用廣譜抗腫瘤適應症MSI-H/dMMR實體瘤通過醫療機構和DTP分銷渠道實現HX008的全面快速市埸覆蓋，並計劃在中國成立一支強大的商業化團隊，專職負責HX008學術推廣、營銷及商業化。公司將通過HX008的商業化建立有效的銷售渠道，進一步提升商業化能力，助力於未來其他候選藥物的商業化進程。同時，公司計劃在國際上尋求與主要製藥公司建立戰略合作，以最大程度實現其免疫檢查點抑制劑的臨床及商業價值。
樂普生物積極推進包括ADC產品管線、溶瘤病毒產品管線在內的候選藥物，以及聯合療法的臨床開發進程，計劃繼續重點佈局創新產品，建設全新治療管線，設計和開發創新產品並為建設先進技術平台。另外，公司還將不斷加強自身產品管線在海外業務開發的佈局，提高品牌國際知名度，不斷探索其產品和技術的國際商業價值，並將努力尋求海外市場的授權合作機遇。此外，為滿足商業化需求，公司還將積極建立符合GMP標準的商業化生產基地，以提升產能及產品品質。
樂普生物科技股份有限公司創始人、董事長兼執行董事蒲忠傑博士表示：「自成立以來，樂普生物一直專注於創新藥的開發、產品管線的構建與完善，我們建立了從藥物發現、臨床開發、CMC到GMP合規生產的一體化的端到端平台。作為一家創新型生物製藥企業，我們致力於利用跨國一體化的新藥研發體系，滿足目前的醫療需求。憑藉樂普生物強大的研發能力、先進的開發平台及豐富的產品管線，我們將能把握行業的未來趨勢及方向，利用自身的競爭優勢，進一步鞏固樂普生物的市場地位，為股東及投資者創造最大的價值。」
Topic: Press release summary
Source: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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