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香港, 2022年8月25日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK)，今日公佈2022年中期業績。樂普生物致力創新，聚焦於抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類最優的候選藥物的發現、開發及商業化。公司的使命是為患者開發安全、有效和可及的藥物，以提升患者生活品質，解決腫瘤治療中巨大的未滿足臨床需求缺口。公司高度重視自身商業化能力的持續建設，力求實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化目標。
目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業化階段候選藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產品）及2種臨床階段主要候選藥物的聯合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。
2022年聚焦核心管線開發
普特利單抗
公司的候選藥物普特利單抗（pucotenlimab）是一種針對人PD-1的人源化IgG4單抗。可拮抗PD-1信號，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。2022年公司在普特利單抗上取得重大進展，包括：
-- MSI-H/dMMR實體瘤：於2022年7月19日獲國家藥品監督管理局附條件批准上市，是公司首個獲批上市的適應症，正式開啟了公司的商業化。
-- 黑色素瘤：預計於2022年三季度即將獲批上市。
-- 胃癌用於二線治療：公司正在進行普特利單抗與伊立替康聯合療法的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期註冊性臨床研究。截至2022年6月30日，患者入組正在進行。
ADC 藥物
公司的ADC候選藥物包括MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A以及CMG901。其中，MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc連結體偶聯而成的ADC，其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞進入腫瘤細胞後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。MRG002是一種創新性HER2靶向ADC藥物，HER2是一個在多種癌症類型（包括乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等）中異常高表達的分子靶點。
ADC多產品多適應症臨床資料亮眼
-- HER2高表達晚期乳腺癌：公司正在進行MRG002用於治療HER2高表達晚期乳腺癌患者的單臂註冊性II期臨床試驗，目前正在進行患者入組中，初步臨床資料優異。
-- 尿路上皮癌：公司正在進行MRG002用於HER2陽性尿路上皮癌患者的開放、單臂、多中心II 期試驗，已於2022年2月完成患者入組，並已進入隨訪期，臨床資料令人鼓舞。針對ITT群體，研究者評估的ORR為55%，CR為8%，DCR為89%，中位PFS為5.8個月；在經鉑類化療及PD-1/L1治療失敗的亞組中 ORR 為63% ，CR為10%，中位PFS為 6.4個月。
-- 晚期鼻咽癌 (NPC)：公司正在進行一項MRG003的開放、單臂、多中心II期臨床研究，已於2022年3月完成患者入組，目前進入隨訪期，臨床資料亮眼。
-- 晚期頭頸鱗癌（HNSCC）：公司正在進行一項MRG003的開放、單臂、多中心II期臨床研究，已於2022年2月完成患者入組，目前進入隨訪期，臨床資料令人鼓舞。
創新型的幾款ADC產品正在開展I期爬坡
-- MRG001是處於臨床推進階段的靶向CD20的ADC藥物，有潛力滿足對利妥昔單抗存在原發性耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者或對利妥昔單抗及標準化療藥物聯合治療存在獲得性耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的醫療需求。公司目前正在中國進行MRG001的Ib期劑量擴展研究。
-- MRG004A： MRG004A是一種組織因數（tissue factor, TF）靶向的定點偶聯創新ADC藥物。目前正在美國開展劑量遞增臨床試驗。截止2022年6月30日，公司正在中國啟動I/II期臨床試驗。
-- CMG901是一種用於治療CLDN18.2高表達的晚期胃癌和胃食管交接處癌症（GC/GEJ）及胰腺癌的CLDN18.2靶向ADC。CMG901為中國及美國首個獲得IND批准的 CLDN18.2靶向ADC及臨床進度最領先的抗CLDN18.2靶向ADC。該候選藥物由公司與康諾亞共同開發。於2022年4月，CMG901用於治療復發/難治GC/GEJ腺癌獲得FDA快速通道資格及孤兒藥認定。截至2022年6月30日，已在中國完成了CMG901用於實體瘤受試者的I期臨床試驗劑量遞增階段的患者入組，並啟動了用於該適應症的I期擴展階段臨床試驗。
CG0070 溶瘤病毒
-- CG0070是治療經BCG治療失敗的膀胱癌的溶瘤腺病毒，現由公司的美國合作夥伴CG Oncology在美國開展III期臨床研究。公司從CG Oncology 許可引進了CG0070，獲授在大中華地區（包括中國內地、香港及澳門）進行開發、製造和商業化的權利。截至2022年6月30日，公司正在啟動國內I期臨床試驗。
普特利單抗+MRG002/MRG003聯合療法
-- MRG002與普特利單抗的聯合療法，目前在I期劑量遞增臨床試驗中。
-- MRG003與普特利單抗的聯合療法，已完成I期臨床首例患者入組。
加速商業化落地
隨著普佑恒（普特利單抗注射液）用於治療MSI-H/dMMR實體瘤適應症的獲批上市，正式開啟了公司的商業化。普佑恒定位BIC的抗PD-1單抗產品，公司希望籍由同適應症出眾的療效資料撬動市場。公司目前已組建腫瘤方向專業的學術及市場團隊，正在逐步搭建、擴充銷售團隊，從而實現快速的市場推廣及銷售覆蓋。公司還會繼續制定清晰的商業策略，憑藉對中國市場環境的理解，公司將會制定合理的市場進入策略，以滿足市場需求。
公司也在積極推進海外商業合作，在全球範圍內尋求合適的合作夥伴。
Topic: Press release summary
Source: Lepu Biopharma Co., Ltd.
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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