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香港, 2023年2月22日 - (亞太商訊) - 億勝生物科技有限公司（「億勝生物」或「集團」，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團全資附屬子公司億勝生物投資有限公司（「億勝生物投資」）及珠海億勝生物製藥有限公司（「珠海億勝」）與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「復宏漢霖」，股票代碼：2696.HK）就2020年10月簽訂的全球共同開發及獨家許可協議（「協議」） 簽訂一份經修訂協議（「經修訂協議」）。根據協議，億勝生物投資和復宏漢霖將共同開發貝伐珠單抗HLX04（「產品」或 「EB12-20145P」），用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科疾病。億勝生物投資獲得該產品在全球範圍內針對眼科適應症進行開發、生產及商業化的獨家許可權。
訂立經修訂協議的原因及益處
由於(i)臨床試驗操作的成本增加；(ii)臨床試驗計劃的患者招募成本增加；(iii) COVID-19大流行期間及之後全球經濟出現普遍通貨膨脹及醫療行業人力短缺；以及(iv)在美國和歐洲建立新的臨床試驗基地以支持和平衡各監管機構對臨床試驗的要求所帶來的成本增加，自協議簽訂以來，產品的開發成本大幅上升。因此，為應對增加的開發成本並進一步支持許可產品的持續研發，億勝生物投資同意通過簽訂經修訂協議向復宏漢霖提供額外的資金。
經修訂的條款
(i) 監管和商業銷售里程碑付款
(a) 億勝生物投資於臨床試驗計劃完成後向復宏漢霖支付的監管里程碑付款將由10,000,000美元（相等於約78,400,000港元）或其等值人民幣調整為8,000,000美元（相等於約62,720,000港元）或其等值人民幣。
(b) 在許可產品商業化後，億勝生物投資向復宏漢霖支付的款項（僅於億勝生物投資自行商業化許可產品的情況下）調整為如下：
商業銷售里程碑付款（只須支付一次）1,500,000美元（由協議中的3,000,000美元下調，相當於約11,760,000港幣），及7,500,000美元（由協議中的15,000,000美元下調，相當於約58,800,000港幣）。
(ii) 開發成本
開發成本調整為如下：
根據協議及經修訂協議的條款，億勝生物投資已同意與復宏漢霖分擔總額最高達55,000,000美元（由30,000,000美元上調，相當於約431,200,000港幣）的開發成本，其中億勝生物投資佔80%（即最高達44,000,000美元（相當於約344,960,000港幣） （「經修訂億勝出資」）），而復宏漢霖則佔20%。經修訂億勝出資應根據經參考特定里程碑達成情況協議的出資時間表支付。
協議的所有其他主要條款保持不變。
項目目前進展
EB12-20145P（HLX04-O）項目已完成在歐盟、澳大利亞及美國的首例患者給葯，並已獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗，以期憑藉相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟、美國和東盟等全球多個國家和地區上市。EB12-20145P（HLX04-O）將有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗之一，惠及全球眾多眼科疾病患者。
集團董事會認為，億勝生物投資與復宏漢霖簽訂修訂協議，將保證協議下的臨床試驗計劃在集團和億勝生物投資的控制下保持不受干擾，以促使逐步完成項目臨床試驗計劃。
關於億勝生物 （股票代碼﹕1061.HK）
億勝生物科技有限公司是一間專註於研發，生產和銷售基因工程藥物b-bFGF（FGF-2）的生物製藥企業，自1998年起已有六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順®（卵磷脂絡合碘膠囊)等產品。公司產品主要應用於眼科及皮膚科處方葯領域的創傷修復及疾病治療，目前憑藉在中國主要城市的43個銷售推廣辦事處已成功覆蓋中國逾10,710家醫院。公司依託自身在生長因子和抗體領域的研發平台，擁有多個臨床階段的項目，涵蓋廣泛的領域和適應症。
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