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東京, 2016年5月16日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）について、「血管新生阻害薬の前治療歴を有する進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法」の適応で米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）より適応追加の承認を取得したことをお知らせします。本療法は、根治切除不能または転移性腎細胞がんにおける二次治療の標準療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長した唯一の併用療法です。本剤は、FDAよりブレイクスルーセラピーと優先審査品目の指定を受けており、申請から約6カ月で承認を取得しました。
今回の承認は、血管内皮細胞増殖因子を標的とした前治療歴を有する、切除不能な進行または転移性腎細胞がんの患者様を対象とした、「レンビマ」とエベロリムスの併用投与の有効性と安全性を評価した臨床第II相試験（205試験）の結果[1]に基づくものです。本試験の結果、併用投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、主要評価項目である PFSを有意に延長するとともに、より高い奏効率を示しました。本試験の併用投与群において、高頻度に認められた有害事象は下痢、食欲減退、疲労であり、グレード3以上の高頻度に認められた有害事象は、下痢、高血圧、疲労でした。
腎がんの罹患者数は米国で約 5万8千人と推定されており[2]、腎細胞がんは腎臓におけるがんの90％以上を占めています[3]。手術が難しい進行または転移性腎細胞がんでは、分子標的薬による治療が標準ですが、5年生存率が低く、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾病です。
「レンビマ」は、2015年2月に米国で「局所再発又は転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん」の適応で最初の承認を取得し、これまで甲状腺がんに係る適応で日本、欧州、韓国やカナダなど40カ国以上で承認を取得しています。進行または転移性腎細胞がんに係る適応に関しては、欧州において2016年1月に申請を行っており、今後日本の当局とも申請に向けての協議を行う予定です。さらに、肝細胞がんを対象とした臨床第III相試験をはじめとして複数のがんを対象とした臨床試験が進行中です。
当社は、今回の適応追加の承認取得により、「レンビマ」の臨床的価値を高めるとともに、がん治療の可能性を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201633pdf.pdf
1 Robert Motzer, et al, "Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial." The Lancet Oncology, 2015; 16, 1473-1482
2 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
3 Eble J.N, et al. Pathology and Genetics of Tumours of the Urinary System and Male Genital Organs, World Health Organisation classification of tumours. (International Agency for Research on Cancer, Lyon, France in 2004)
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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