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東京, 2016年5月25日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、日本において、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする、自社創製の新規抗てんかん剤「フィコンパ(R)錠 2mg」「フィコンパ(R)錠 4mg」（一般名：ペランパネル水和物、英語製品名「Fycompa(R)」、以下「フィコンパ」)を5月26日に新発売します。本製品は2016年3月28日に製造販売承認を取得し、本日薬価収載されました。
「フィコンパ」は、当社の筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。グルタミン酸によるシナプス後 AMPA受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害する唯一の薬剤で、神経の過興奮を抑制します。また本剤は、1日1回就寝前に経口投与するタイプの錠剤です。部分発作に対する併用療法として実施した臨床第III相試験（335試験）[1]、および強直間代発作に対する併用療法として実施した臨床第III相試験（332試験）[2]において、発作頻度変化率はプラセボ群と比較してそれぞれ統計学的に有意な減少を示しました。さらに、332試験の「フィコンパ」投与群では、30.9％の強直間代発作の患者様において治療維持期13週間にわたり無発作状態（seizure free）が維持されました（プラセボ群では12.3％）。なお、両試験において高頻度で認められた有害事象（頻度10％以上かつプラセボ群より高頻度）は、浮動性めまい、疲労、頭痛、傾眠、易刺激性でした。
日本におけるてんかん患者様数は約100万人と報告されています。てんかんは、発作のタイプにより、約6割の部分てんかん、約4割の全般てんかんに大別されています。全般てんかん患者様の強直間代発作は全般てんかんにおける最も一般的かつ重篤な発作型の一つであり、全般てんかんの約6割、てんかん全体においても約2割を占めています [3]。強直間代発作の発作頻度は「てんかん患者様の予期せぬ突然死（SUDEP: Sudden Unexpected Death in Epilepsy）」の最も重要な危険因子とされています [4]。また、てんかんは、患者様の約 30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできていない [5]、アンメット・メディカル・ニーの高い疾患であり、新たな薬剤が強く望まれています。
「フィコンパ」は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法として欧米など45カ国以上で承認を取得しており、12歳以上の強直間代発作に対する併用療法についても欧米など35カ国以上で適応拡大の承認を取得しています。
当社は、ニューロロジー領域を重点疾患領域と位置づけており、日本において抗てんかん薬「イノベロン(R)」や「ホストイン(R)」などに加えて、「フィコンパ」を新たな治療選択肢としてお届けすることにより、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201635pdf.pdf
[1] Nishida T, et al. “A randomized double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of perampanel as adjunctive
therapy in patients with refractory partial-onset seizures from the Asia-Pacific region” Abstract. 69th American Epilepsy Society (AES)
Annual Meeting, 2015; 3.256
[2] French JA, et al. “Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized epilepsy” Neurology 2015; 85, 950-957
[3] Hauser WA, et al. Epilepsia, 34(3):453-468,1993
[4] Shorvon S, Tomson T. “Sudden unexpected death in epilepsy.” Lancet, 2011; 378:2028-2038
[5] “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke,
accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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