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2020年5月20日 13時25分
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這種特效藥可能比疫苗更快?君實生物新冠中和抗體計畫第二季度進入臨床

香港, 2020年5月20日 - (亞太商訊) - 隨著新冠病毒在全球範圍內的蔓延,各國面臨嚴峻考驗。截至目前,新冠病毒全球累計確診超過477萬人,累計死亡人數突破31萬人。針對新冠病毒的藥物研發進展成為能否戰勝疫情的關鍵。

近一周,全球頂級科學期刊《Nature》、《Science》、《Cell》先後發表了中外團隊針對新冠肺炎的單克隆抗體藥物的研究發現,均展現出抗體藥物在體外或小鼠模型中對新冠病毒的中和活性。

4月底,國家科技部也曾發佈《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急專案申報指南》,指出中和抗體具備阻斷病毒侵染目的細胞的潛力,且單克隆抗體具有作用機制明確、易於大規模生產的優點,是新冠病毒治療藥物研究的重點方向。美國12位頂尖科學家組成的“抗擊新冠的科學家”團隊也曾發佈一份抗擊新冠疫情的建議,認為單克隆抗體藥物是一種新型潛在的抗病毒選項,新冠病毒中和抗體開發在研發速度、安全性和有效性方面均提供了治療希望。

相比疫苗,抗病毒中和抗體對大眾來說還相對還比較陌生,為何能在短時間內迅速成為國內外科學界的熱點話題,不妨先來瞭解一下何謂中和抗體。

據瞭解,中和抗體是一種有抗病毒活性的抗體,可以識別病毒表面蛋白,當病毒入侵人體細胞時,中和抗體可與病毒表面的抗原結合,從而阻斷病毒與人體細胞表面的特異性受體結合。這類抗體人體自身就能產生,但數量有限、生成時間較長,面對來勢洶洶的病毒,而人體自身抗體不足,中和抗體藥物就成為強有力的支援備選。

在這場與病毒賽跑的戰疫中,中和抗體有諸多特點值得期待。中和抗體藥物同時具備預防和治療潛力,既適用於應急狀態中的醫護人員、高齡老人等重點人群的預防,也在抗病毒治療方面具有起效快的優勢。而疫苗需要個體做出免疫反應、同時可能需要長達數周的時間才能生效。此外,中和抗體類藥物開發時間短(最快6至9個月),可短時間內通過工程化實現藥物量產,從而保證臨床大量應用。中和抗體藥物來自于康復患者血漿,是全人源抗體,副作用也往往較小。

近日,國內製藥企業君實生物在接受彭博電視(Bloomberg TV)採訪時表示,該公司與中科院微生物研究所共同開發的新冠中和抗體已完成臨床申報所需的臨床前研究,以及臨床批次的抗體工藝開發和GMP生產,計畫第二季度在美國和中國遞交臨床試驗申請,希望在得到批准後儘快啟動臨床試驗,讓患者得到治療。

今年3月,君實生物在與中科院微生物所簽訂了共同開發新冠中和抗體的合作協定,雙方從疫情初期即啟動開發專案,利用各自平臺優勢,從康復患者血漿中獲得多株能夠阻斷病毒入侵的中和抗體並開展了動物實驗。日前在國務院新聞辦公室舉行的吹風會上,中科院微生物所研究員嚴景華表示,新冠單克隆抗體勢必血漿治療更容易生產、靶標也更明確的抗體,其團隊正在研發的中和抗體“動物實驗的結果是非常好的,預防和保護都很好,毒理上看也非常安全”。

在中和抗體生產方面,君實生物首席運營官馮輝在接受媒體採訪時表示,從2月初啟動合作,君實生物就開始推進抗體的產業化工作,臨港生產基地正在生產臨床藥物,爭取在3個月內推進到臨床環節。這也意味著,未來1個月,將是新冠病毒中和抗體投入臨床的關鍵期。馮輝介紹,目前正在同步準備大規模中和抗體的生產工作,將通過2000升反應器進行生產。君實生物將新冠病毒中和抗體置於優先地位,動用了公司的研發和生產能力,保證中和抗體能儘快進入臨床。

針對疫情在全球蔓延的情況,5月初,君實生物又與美國製藥企業禮來簽訂合作協定,共同推進中和抗體在全球的臨床試驗。根據協定,禮來將向君實生物支付1000萬美元首付款,並在每一個君實新冠抗體實現規定的里程碑事件後,向其支付最高2.45億美元的里程碑款,外加產品銷售淨額兩位元數百分比銷售分成。禮來將獲得在大中華區以外地區進行產品臨床開發、生產和商業化的獨佔許可,君實生物將持有大中華區的所有權利。

君實生物的新冠中和抗體有望成為全球最早進入臨床階段的中和抗體藥物,讓我們持續關注,希望起效快、安全性高,並有望快速實現量產的中和抗體藥物能夠為人類抗疫提供一柄利劍。



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