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| 商業化初見成效，BD、銷售雙突破，ADC進入收穫期 |
香港, 2023年8月25日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司──樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK)，於今日公佈2023年中期業績。
樂普生物致力創新，聚焦於抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類最優的候選藥物的發現、開發及商業化。公司成立以來致力於推動中國創新抗體偶聯藥物（ADC）的技術進步，建設先進的系統性ADC技術研發平臺，開發更優、更創新的藥物以更好地解決腫瘤治療中巨大的未被滿足臨床需求。公司持續建設自身商業化能力，不斷實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化。
目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業化階段候選藥物，6種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產品）及3種臨床階段主要候選藥物的聯合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處於領先地位。
商業化初見成效，收入總額超過人民幣1.5億元
CMG901 BD授權許可收入到賬1.09億元
2023年2月，KYM（公司與康諾亞成立的合營企業）與AstraZeneca訂立獨家授權授權合約。 據此，AstraZeneca 將獲授CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可。根據許可協議並在其條款及條件的規限下，KYM將收取6,300萬美元的首付款，並在達成若干開發、監管及商業里程碑後，收取最多11.25億美元的額外潛在付款。截至2023年6月30日，我們已收取約1.09億元人民幣的許可收入。
普佑恆®（普特利單抗注射液）實現銷售4,403萬元
2022年7 月及9 月，國家藥監局分別批准普佑恆®（普特利單抗注射液）用於MSI-H/dMMR及不可切除或轉移性黑色素瘤的上市申請。截止2023年6月30日，普佑恆®實現銷售約4,403萬元。
同時，普特利單抗注射液在相關適應症的應用榮獲2023年CSCO/CSGO權威推薦：
-- 榮獲2023年CSCO指南權威推薦用於MSI-H/dMMR晚期結直腸癌和晚期實體瘤治療，推薦等級為I級
-- 榮獲2023年CSCO黑色素瘤指南權威推薦，用於存在腦轉移和無腦轉移的皮膚、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤的治療
-- 榮獲2023年CSGO 婦科腫瘤指南權威推薦，用於晚期/復發伴MSI-H/dMMR的婦科腫瘤的治療
ADC管線進入收穫期
公司的ADC候選藥物包括MRG003、MRG002、MRG004A以及MRG001。其中，MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成的ADC，其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞進入腫瘤細胞後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。MRG002是一種創新性HER2靶向ADC藥物，HER2是一個在多種癌症類型（包括乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等）中異常高表達的分子靶點。
MRG003：多個適應症進入註冊性臨床研究
-- 晚期鼻咽癌 (NPC)：在NPC IIa期臨床研究中我們觀察到了令人鼓舞的數據，並將在 2023年ESMO大會上公佈。此外，基於其良好的臨床數據，公司於2023年1月獲得CDE對NPC註冊性 IIb期臨床研究的批准。截至2023 年6 月30日，該註冊性IIb期臨床入組正在進行中。
-- 晚期頭頸鱗癌（HNSCC）：在HNSCC II期臨床研究中我們觀察到了令人鼓舞的數據，並將在2023 年ESMO大會上公佈。截至2023 年6 月30日，公司正在進行 HNSCC的隨機、開放、多中心III期臨床研究。
MRG002：單臂註冊性臨床已經達到主要終點，全力推動進入NDA階段
-- HER2高表達晚期乳腺癌：公司已經在中國完成單臂註冊性臨床試驗的患者入組、並已經達到主要終點，同時正在進行HER2陽性BC的III期臨床研究，將全力推動該管線進入NDA階段。
-- 尿路上皮癌：公司正在進行開放、隨機、多中心III期臨床研究，截至2023年6月30日，公司正在進行MRG002與研究者選擇的化療方案在治療HER2 陽性、不可切除的局部晚期或轉移性UC患者中的對比研究，這些患者於先前經含鉑化療和 PD-1/PD-L1抑制劑治療。
創新型ADC產品：在多個適應症中展現積極療效信號
-- MRG004A是一種組織因數（tissue factor, TF）靶向並通過定點偶聯獲得的創新ADC藥物。公司正在中國及美國進行實體瘤I/II期臨床研究，並觀察到PC、TNBC及 CC的療效信號。實體瘤的I期初步數據將在2023年CSCO年會上公佈。
-- MRG001是處於臨床推進階段的靶向CD20的ADC藥物，有潛力滿足對利妥昔單抗存在原發性耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者或對利妥昔單抗及標準化療藥物聯合治療存在獲得性耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的醫療需求。公司目前正在中國進行MRG001的Ib期劑量擴展研究。
CG0070 溶瘤病毒：IND已獲批
-- CG0070是治療經BCG治療失敗的膀胱癌的溶瘤腺病毒，現由公司的美國合作夥伴CG Oncology在美國開展III期臨床研究。公司從CG Oncology 許可引進了CG0070，獲授在大中華地區（包括中國內地、香港及澳門）進行開發、製造和商業化的權利。截至2023年6月30日，公司正在進行國內I期臨床試驗。
聯合療法：初步資料顯著，ADC+IO初見成效
-- MRG003與普特利單抗的聯合療法，公司已完成MRG003與普佑恆®（普特利單抗注射液）聯合治療實體瘤的I期臨床試驗，並觀察到良好的初步數據，這些數據將在2023 年 CSCO年會上公佈。公司目前正在進行II期臨床試驗。
-- MRG002與普特利單抗的聯合療法，公司正在進行MRG002 與普佑恆®（普特利單抗注射液）聯合治療HER2表達實體瘤的I/II期臨床試驗。截至2023年6月30日，入組正在進行。
-- CG0070與普特利單抗的聯合療法，公司已獲得國家藥監局關於進行CG0070與普佑恆®（普特利單抗注射液）聯合治療BCG無應答NMIBC患者的I期試驗的IND批准。公司計劃啟動CG0070與普佑恆®（普特利單抗注射液）聯合治療BCG無應答NMIBC的I/II期臨床研究。
臨床前：佈局創新平臺和創新靶點
-- Hi-TOPi ADC平臺：創新的linker-payload平臺初見成效，其特點是：(i)鏈接體，在血液迴圈中高度穩定，在腫瘤細胞中高效釋放有效載荷；(ii)有效載荷，具有優化的增強效力。其不是Pgp的底物，因此具有克服耐藥性的潛力；(iii)使用新型鏈接體有效載荷的ADC，在多種腫瘤類型的PDX中顯示出很強的抗腫瘤活性，並顯示出良好的安全性，在猴子中表現出良好的耐受性；及(iv)改善治療窗。
基於創新的linker-payload平臺，公司已開發出全球範圍內FIC潛力的 ADC候選藥物MRG006A，目前已進入IND enabling研究階段。
-- TOPAbody多抗平臺：該平臺的特點包括：(i)同時啟動 TCR信號和共刺激途徑，旨在釋放T細胞的全部潛能；(ii)腫瘤微環境中的特異啟動 。
基於TOPAbody多抗平臺，公司開發了CTM012，其為全球範圍內BIC潛力的新一代T細胞激動性抗體，目前已進入IND enabling研究階段。
生產設施
公司亦在上海生物園建設生產設施一期工程，設計總產能為 12,000L，其中第一條產能為6,000L的生產線正在建設中，並將以上海生物園為基地在ADC管線逐漸獲批過程中建設ADC商業化生產能力，進一步降低商業化產品的生產成本。目前上海生物園的研發中心已投入使用。
未來展望
公司是一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥企業。我們致力推動中國創新ADC的技術進步、以更好地滿足癌症患者未被滿足的臨床需求。公司努力通過內部研究開發與外部戰略合作的結合，開發和拓寬產品管線。展望2023年下半年，公司將加快兩款主要ADC產品MRG003和MRG002的開發，邁向下一個里程碑。公司將盡最大努力將MRG002推向NDA階段，並加快MRG003的註冊性臨床研究，為NDA申請作準備；同時將繼續探索 MRG004A的潛在臨床價值。公司亦將推動建立創新平臺，並努力推進創新分子進入臨床研究階段。
2023年，公司將繼續致力於深化市場營銷及商業化，並積極擴大在中國的市場佈局及產品知名度。公司將通過招募具備醫藥產品商業化相關技能及專業知識的人才，並利用我們商業化團隊的專業知識、行業關係以及我們對中國市場環境的深入瞭解，擴大商業化團隊。我們相信，通過加強市場拓展將會提升市場份額，進而提升已成功商業化產品和品牌的整體銷售額，從而為公司ADC產品管線的未來商業化奠定堅實的市場和管道基礎。
在國際方面，公司將加大在全球市場的開拓力度。公司的ADC技術平臺已獲得跨國藥企的認可，預期公司的其他ADC產品會有更廣闊的業務發展機會。公司將繼續在全球範圍尋求潛在的業務發展合作機會。
話題 Press release summary
來源 Lepu Biopharma Co., Ltd.
部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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