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東京, 2015年5月20日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、日本において、「根治切除不能な甲状腺癌」を効能・効果とする、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)カプセル4mg」「レンビマ(R)カプセル10mg」 (一般名：レンバチニブメシル酸塩、以下「レンビマ」)を5月20日に新発売します。
「レンビマ」は、分化型甲状腺がんに加えて、甲状腺髄様がん、甲状腺未分化がんを含む根治切除不能な甲状腺がんの効能・効果を有する日本で始めての分子標的薬です。グローバルで実施した分化型甲状腺がんを対象とした臨床第III相試験（SELECT試験）において、プラセボに対して無増悪生存期間を統計学的に有意に延長するとともに、高い奏効率を示しました[1]。本試験において認められた主な副作用は、高血圧、下痢、疲労・無力症、食欲減退、体重減少でした。また、国内で実施した臨床第II相試験（208試験）では、甲状腺髄様がん、甲状腺未分化がんにおいても、本剤の忍容性と有効性が示唆されました。
日本の甲状腺がん患者数は、約13,000～29,000 人と推定されています。甲状腺がんの多くは治療可能ですが、根治切除不能な甲状腺がんに対する治療選択肢は限られており、新たな治療法の開発が望まれていました。特に、甲状腺未分化がんは、臨床的に悪性度が高く、予後が最も悪いがん腫のひとつであり、アンメット・メディカル・ニーズが極めて高い疾患です。当社は、「レンビマ」が、標準的な治療法が確立していない根治切除不能な甲状腺がんの患者様にとって、新たな標準治療として貢献することを期待しています。
「レンビマ」は、当社の筑波研究所で創製され、自社開発した新規抗がん剤です。腫瘍血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFR などに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な分子標的薬であり、特に甲状腺がんの腫瘍血管新生、腫瘍増殖に関与するVEGFR、FGFRおよびRET を同時に阻害します。また、本剤は、VEGFR2 とのX 線共結晶構造解析から、新たな結合様式（タイプⅤ）を有することが確認された薬剤であり、速度論的解析からは、標的分子に素早く結合し強力なキナーゼ阻害作用を示すことが確認されています[2]。
「レンビマ」は、2015年2月に米国で販売を開始しており、2015年3月に欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領しています。加えて、スイス、韓国、カナダ、シンガポール、ロシア、オーストラリア、ブラジルで承認申請中です。また、本剤に関しては、肝細胞がんを対象としたグローバル臨床第III相試験や腎細胞がん、非小細胞肺がんなど複数のがんを対象にした臨床第II相試験が進行中です。
当社は、「レンビマ」を甲状腺がんの新たな治療選択肢としてお届けするとともに、本剤の承認条件として定められている特定使用成績調査（全例調査）を適切に実施し、適正使用を推進してまいります。引き続き当社は、本剤によるがん治療の可能性を追求し、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版)
http://www.eisai.co.jp/news/news201532pdf.pdf
[1] Schlumberger M, et al. Lenvatinib versus Placebo in Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. N. Engl. J. Med.
2015; 372, 621-630
[2] Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Med. Chem. Lett. 2015; 6, 89-94
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Topic: Press release summary
Source: Eisai
Sectors: BioTech
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