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| 米国 FDAよりファストトラック指定を受領 |
東京, 2016年11月18日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の経口BACE（βサイト切断酵素）阻害剤「E2609」の開発について、米国医薬食品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しましたのでお知らせします。当社は、E2609 をバイオジェン・インク（本社：米国マサチューセッツ州、CEO：George A. Scangos、 以下 バイオジェン）と共同開発しており、現在、早期アルツハイマー病（AD）を対象とした臨床第III相試験を実施しています。
ファストトラックは、重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤について、FDA との協議機会の増加などにより、開発から審査までの迅速化を目的としています。臨床試験結果によっては、新薬承認申請時に優先審査に指定される可能性もあります。
E2609 は、次世代経口アルツハイマー病治療剤として開発している自社創製の BACE 阻害剤です。
BACE はアミロイド前駆体タンパク質のβサイトを切断する Aβ産生の律速酵素です。E2609 は BACEを阻害することで、毒性種と考えられる脳内の Aβ凝集体を減少させ、病態の進行を抑制する疾患修飾作用が期待されています。E2609 の臨床第III相試験プログラム（MISSION AD）について、バイオマーカーで早期ADと判定した 1,330人の患者様を対象とした最初の臨床第III相試験を2016年10月より開始しています。
エーザイ・ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーであるLynn Kramer, M.D.は、「私たちは、E2609がFDAのファストトラック指定を受けたことを喜ばしく思います。今回のファストトラック指定を機に、FDAとより一層連携を密にし、早期AD患者様に一日も早く新たな治療選択肢を提供できるよう、E2609の開発を加速していきます」と述べています。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201683pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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