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東京, 2017年12月8日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製のエリブリンメシル酸塩（ハリコンドリン系微小管ダイナミクス阻害剤、製品名：「ハラヴェン(R)」、以下 エリブリン）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.（米国とカナダ以外では MSD）の抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブ（製品名：「キイトルーダ(R)」）との併用療法による転移性トリプルネガティブ乳がんを対象とした臨床第Ib/II相試験（ENHANCE 1 / 218 試験）のアップデート解析について、第 40 回サンアントニオ乳がんシンポジウム（40th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium：SABCS、2017 年 12 月 5 日～9 日）のスポットライトセッションにおいて発表したことをお知らせします。本併用療法の開発は、両社提携の下で実施しています。
ENHANCE 1 試験は、がん化学療法未治療あるいは 2 レジメン以下の前治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳がんの患者様を対象として、エリブリンとペムブロリズマブ併用における有効性と安全性を評価する、多施設共同、単群、非盲検の臨床第Ib/II相試験です。主要評価項目として第Iｂ相パートにおいては安全性と忍容性を、第II相パートにおいては奏効率（objective response rate：ORR）を評価します。
本発表では、2017 年 5 月 31 日時点において臨床試験に登録された 107 人中 106 人の患者様に対するアップデート解析について報告しました。21 日を 1 サイクルとした、エリブリン(1 日目と 8 日目に1.4mg/m2 を静脈内投与)およびペムブロリズマブ（1 日目に 200mg を静脈内投与）の併用療法において、ORR は 26.4％（完全奏効 3 人および部分奏効 25 人）でした（95％信頼区間：CI = 18.3-35.9）。また、
化学療法による前治療歴の有無、および PD-L1 発現による ORR の違いは認められず、完全奏効の患者様 3 人中 1 人は PD-L1 陰性でした。
副次評価項目について、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）は 4.2 カ月（中央値）（95％CI = 4.1-5.6）、全生存期間（Overall Survival：OS）は 17.7 カ月（中央値）（95％CI = 13.7-評価不能）と、良好な結果が示唆されました。また、完全奏効および部分奏効を達成した患者様 28 人における奏効期間（DOR）は 8.3 カ月（中央値）でした。
本試験において高頻度で確認された有害事象（上位 5 つ）は、疲労、末梢神経障害、悪心、脱毛、便秘でした。
なお、本シンポジウムでは、エリブリンについて、投与期間 2 週間を 1 サイクルとした臨床第II相試験に関するアップデート、および当社米国研究子会社 H3 Biomedicine Inc.創製の H3B-6545（共有結合型選択的エストロゲン受容体α阻害剤）について、最新の非臨床試験データなどが発表されます。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社は、本試験で示した併用療法を含め、エリブリンのさらなるエビデンスの創出に注力し、本剤の製品価値最大化を通じて、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201770pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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