English | 简体中文 | 繁體中文 | 한국어 | 日本語
2019年12月6日 14時00分 JST
Share:
    

Source: Eisai
エーザイ、「レンビマ」の甲状腺がんに係る適応の承認条件(全例調査)解除について

東京, 2019年12月6日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、経口マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、本剤の甲状腺がんに係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。

「レンビマ」は、2015年3月に「根治切除不能な甲状腺癌」を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付記されていました。

今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した全例調査における安全性および有効性データ(安全性解析対象症例604例、有効性解析対象症例601例)に基づいて、全例調査が適切に実施され、本剤の適正使用のために必要な措置が講じられていると判断されたことによるものです。

当社は、引き続き「レンビマ」の適正使用の推進および情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201989.html

概要:エーザイ株式会社

詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。

トピック: Press release summary
Source: Eisai

セクター: BioTech
https://www.acnnewswire.com
From the Asia Corporate News Network


Copyright © 2025 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network.

 

Eisai Related News
Monday, 10 March 2025, 20:24 JST
Eisai Recognized as "2025 Kenko Investment for Health" for the First Time and Certified as "Outstanding Organization Of Kenko Investment for Health Program (White 500)" for the Sixth Time
2025年3月10日 15時45分 JST
エーザイ、「健康経営銘柄2025」に初選定
Wednesday, 5 March 2025, 9:09 JST
Eisai: Update on the Co-Promotion of the Oral Antifungal Agent Nailin Capsules 100mg in Japan
Tuesday, 4 March 2025, 17:22 JST
Eisai Receives Regulatory Review Outcome for Lecanemab as a Treatment for Early Alzheimer's Disease in Australia
2025年3月4日 10時00分 JST
佐藤製薬とエーザイ、経口抗真菌剤「ネイリン カプセル100mg」の日本におけるコ・プロモーションについて発表
More news >>
Copyright © 2025 ACN Newswire - Asia Corporate News Network
Home | About us | Services | Partners | Events | Login | Contact us | Cookies Policy | Privacy Policy | Disclaimer | Terms of Use | RSS
US: +1 214 890 4418 | China: +86 181 2376 3721 | Hong Kong: +852 8192 4922 | Singapore: +65 6549 7068 | Tokyo: +81 3 6859 8575