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| 臨床第III相試験における無増悪生存期間、全生存期間および奏効率のデータに基づく申請 |
東京, 2021年5月7日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、進行性腎細胞がんおよび進行性子宮内膜がんに係る2つの申請*が米国食品医薬品局（FDA）に受理されるとともに、優先審査に指定されたことをお知らせします。
それぞれの申請は、臨床第III相CLEAR試験（307/KEYNOTE-581試験）の無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）、全生存期間（Overall Survival: OS）および奏効率（Objective Response Rate: ORR）の結果に基づく進行性腎細胞がんの一次治療、ならびに臨床第III相試験（309/KEYNOTE-775試験）のPFS、OS、ＯＲＲの結果に基づく治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な進行性子宮内膜がんの治療に係るものです。これらの申請は、本併用療法に関する臨床第III相試験データに基づく米国における初めての申請です。PDUFA （Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は、進行性腎細胞がんに係る申請については「レンビマ」が2021年8月25日、「キイトルーダ」は同26日に、進行性子宮内膜がんに係る申請については2021年9月3日に設定されました。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントであるGregory Lubiniecki博士は、「進行性腎細胞がんと進行性子宮内膜がんは急速に進行するがんであり、患者さんは、予後を改善する新たな治療オプションを緊急に必要としています。FDAがこれらのがんにおける深刻なアンメット・ニーズと「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法のポテンシャルを認識し、両申請を優先審査に指定したことに感謝します」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「CLEAR試験（307/KEYNOTE-581試験）と309/KEYNOTE-775試験で確認された良好な成績を受けて、FDAが進行性腎細胞がんおよび進行性子宮内膜がんの両適応における「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の申請を優先審査に指定したことを嬉しく思います。多くの患者様が、新規の有効な治療法を切望しており、この想いが本併用療法の開発をさらに進捗させるための我々のコミットメントを後押ししています。本マイルストンは、患者様への貢献をめざす私たちの揺るぎない決意をより一層強くするものです」と述べています。
進行性腎細胞がんに係る申請は、CLEAR試験（307/KEYNOTE-581試験）結果に基づいており、本試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、対照薬のスニチニブに対して、PFS、OSおよびORRについて、統計学的に有意な改善を示しました。本試験結果は、2021年2月にバーチャル開催された米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO GU）2021で発表されると同時にthe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。
進行性子宮内膜がんに係る申請は、309/KEYNOTE-775試験結果に基づいており、本試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、対照薬の治験医師選択化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）に対して、ミスマッチ修復機構の状態に関わらず、PFS、OSおよびORRについて、統計学的に有意な改善を示しました。本試験結果は、2021年3月にバーチャル開催された米国婦人科腫瘍学会（SGO）2021 Annual Meeting on Women’s Cancerで発表されました。本併用療法は、2019年に、111/KEYNOTE-146試験成績に基づき、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high： MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient： dMMR）を有さない進行性子宮内膜がんにおける適応について、迅速承認を取得しています。また、本適応は、FDAのReal-Time Oncology Review（RTOR）パイロットプログラムならびにFDA Oncology Center of Excellenceが主導する複数国の当局による同時申請・審査に向けた国際的な枠組みであるProject Orbisの下、ORRおよび奏効期間（Duration of Response：DOR）の結果に基づいて迅速承認されました。本適応の承認の継続には、検証試験における臨床上の有用性の確認が必要になる場合があり、309/KEYNOTE-775試験は、111/KEYNOTE-146試験の検証試験となります。
両社は、LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムを通じて、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の14種類のがん（子宮内膜がん、肝細胞がん、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、胆道がん、大腸がん、胃がん、膠芽腫、卵巣がん、膵臓がん、 トリプルネガティブ乳がん）における20を超える臨床試験を実施中です。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202133.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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