English | 简体中文 | 繁體中文 | 한국어 | 日本語
2021年12月24日 9時00分 JST
Share:
    

Source: Eisai
エーザイ、アルツハイマー病治療薬候補レカネマブについて米国FDAよりファストトラック指定を受領

東京, 2021年12月24日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク (Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体レカネマブ(開発品コード:BAN2401)について、米国食品医薬品局(FDA)よりファストトラック指定(Fast Track designation)を受領しましたのでお知らせします。本指定は、2021年6月にFDAによるレカネマブのブレイクスルーセラピーの指定に続くものです。ファストトラック指定ならびにブレイクスルーセラピー指定は、アルツハイマー病(AD)などのアンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な疾患や生命に関わる疾患に対する新たな治療法の開発を促進、加速するための制度であり、FDAとのより多くの協議の場を持つことが可能です。

エーザイは、レカネマブについて、2021年9月に迅速承認制度に基づき、FDAに早期AD治療薬として生物製剤ライセンス申請(Biologics License Application: BLA)の段階的申請(Rolling Submission)を開始し、非臨床、臨床、CMC(化学・製造および品質管理)の3つのパートからなる申請資料のうち、非臨床および臨床パートについて既に提出を完了しています。本BLAは、主として、Aβの脳内蓄積が確認された早期ADを対象とした臨床第Ⅱb相試験(201試験)による臨床症状、バイオマーカーおよび安全性データに基づき、迅速承認制度を活用しています。本試験において、レカネマブは高い脳内Aβ除去作用と複数の臨床エンドポイントでの一貫した臨床症状の悪化抑制を示し、その脳内Aβ除去の程度と臨床エンドポイントへの効果との相関は、Aβが臨床的有用性を予測するサロゲートマーカーになり得ることを示唆しています。

レカネマブについては、早期ADを対象とした臨床第III相試験(Clarity AD)が進行中であり、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了しました。FDAは、Clarity AD試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。また、Clarity AD試験の盲検下における安全性情報については、段階的申請をサポートするデータとして用いられる予定です。また、ADのより早期ステージにあたる脳内Aβ蓄積が境界域レベルおよび陽性レベルのプレクリニカルADを対象とした臨床第Ⅲ相AHEAD 3-45試験を行っています。さらに、レカネマブの皮下注射製剤の臨床第Ⅰ相試験が進行中です。

ADは進行性の深刻な疾患ですが、治療選択肢が限られています。エーザイとバイオジェンは、新たな治療オプションを待ち望んでいる早期AD当事者様とそのご家族、医療関係者の皆様に、それらを一日でも早く提供できるよう全力を尽くしてまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news2021102.html

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

トピック: Press release summary
Source: Eisai

セクター: Daily Finance, BioTech
https://www.acnnewswire.com
From the Asia Corporate News Network


Copyright © 2025 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network.

 

Eisai Related News
Monday, 10 March 2025, 20:24 JST
Eisai Recognized as "2025 Kenko Investment for Health" for the First Time and Certified as "Outstanding Organization Of Kenko Investment for Health Program (White 500)" for the Sixth Time
2025年3月10日 15時45分 JST
エーザイ、「健康経営銘柄2025」に初選定
Wednesday, 5 March 2025, 9:09 JST
Eisai: Update on the Co-Promotion of the Oral Antifungal Agent Nailin Capsules 100mg in Japan
Tuesday, 4 March 2025, 17:22 JST
Eisai Receives Regulatory Review Outcome for Lecanemab as a Treatment for Early Alzheimer's Disease in Australia
2025年3月4日 10時00分 JST
佐藤製薬とエーザイ、経口抗真菌剤「ネイリン カプセル100mg」の日本におけるコ・プロモーションについて発表
More news >>
Copyright © 2025 ACN Newswire - Asia Corporate News Network
Home | About us | Services | Partners | Events | Login | Contact us | Cookies Policy | Privacy Policy | Disclaimer | Terms of Use | RSS
US: +1 214 890 4418 | China: +86 181 2376 3721 | Hong Kong: +852 8192 4922 | Singapore: +65 6549 7068 | Tokyo: +81 3 6859 8575