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FDAは臨床第III相Clarity AD検証試験のデータを評価し、「LEQEMBI」の迅速承認からフル承認への変更を審査
優先審査指定により審査期間が短縮され、PDUFAアクションデートは2023年7月6日に設定 |
東京, 2023年3月6日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、「LEQEMBI(TM)」注射 100 mg/mL 溶液（一般名：レカ ネマブ）の迅 速承認 からフル承認 への変 更に向けた生 物製剤 承認一部変更 申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。本申請は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクションデート（審査終了目標日）は 2023 年 7 月 6 日に設定されました。本申請について、FDA は現時点で諮問委員会を予定していますが、日程については公表していません。
「LEQEMBI」は、可溶性（プロトフィブリル＊）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日にアルツハイマー病（AD）の治療薬として迅速承認され、同日、フル承認に向けた sBLA を FDA に提出しました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。
今回の sBLA は、大規模グローバル臨床第Ⅲ相検証試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものです。本試験では、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
「LEQEMBI」は米国において迅速承認制度の下で承認され、2023 年 1 月 18 日に発売されました。本迅速承認は、「LEQEMBI」が AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202316pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
https://www.acnnewswire.com
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