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FDA末梢・中枢神経系薬物諮問委員会が早期アルツハイマー病を対象とした大規模グローバル臨床第Ⅲ相Clarity AD検証試験のデータに基づき投票
フル承認に向けた申請は優先審査に指定され、PDUFAアクションデートは2023年7月6日に設定
「LEQEMBI」は早期アルツハイマー病治療薬としてFDAより2023年1月6日に迅速承認取得 |
東京, 2023年6月12日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会（Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee、以下 本諮問委員会）が開催され、「LEQEMBI(R)」注射100 mg/mL溶液（一般名：レカネマブ）の臨床第III相Clarity AD検証試験の結果が、本剤の臨床上のベネフィットを示すエビデンスであることが、全会一致で支持されましたのでお知らせします。また、本諮問委員会は、「LEQEMBI」の総合的なベネフィット・リスクプロファイルと臨床的意義を支持し、加えて、ApoEε4ホモ接合体保有者、抗凝固剤との併用が必要な当事者様、脳アミロイド血管症の当事者様などの特定のサブグループにおける使用についても議論しました。
今回の独立した専門家から構成される本諮問委員会による全会一致の判断は、エーザイの大規模グローバル臨床第III相Clarity AD検証試験のデータによる生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）に基づいています。Clarity AD試験では、18カ月間の試験期間において、「LEQEMBI」による治療は、プラセボと比較して、統計学的に高度に有意な認知機能と日常生活機能の悪化抑制を示し（27％、p=0.00005）、事前に設定された主要評価項目を達成しました。その他、多重性を考慮した認知機能と日常生活機能の変化に関するすべての副次評価項目についても、統計学的に高度に有意な治療効果が認められました。「LEQEMBI」投与群で最も一般的な有害事象（10％以上）は、Infusion reaction（「LEQEMBI」：26.4％、プラセボ：7.4％)、ARIA-H（脳微小出血、脳出血、脳表ヘモジデリン沈着；「LEQEMBI」：17.3％、プラセボ：9.0％）、ARIA-E（浮2腫／浸出；「LEQEMBI」：12.6％、プラセボ：1.7％）、頭痛（「LEQEMBI」：11.1％、プラセボ：8.1％）、転倒（「LEQEMB1」：10.4％、プラセボ：9.6％）でした。Infusion reactionは大部分が軽度から中等度（グレード1-2：96％）であり、その多くは初回投与時に発現しました（75％）。本試験の結果は、アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌the New England Journal of Medicineに掲載されました。
「LEQEMBI」は、アミロイドベータ（Aβ）の可溶性（プロトフィブリル*）および不溶性凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体です。米国において、「LEQEMBI」は、2023年1月6日に迅速承認を受け、同18日に発売を開始しました。本迅速承認は、「LEQEMBI」がADの特徴である脳内に蓄積したAβプラークの減少効果を示した臨床 第Ⅱ相試験の結果に基づくものです。本迅速承認の要件として、Clarity AD試験により、臨床上のベネフィットを検証することが求められています。このたび本諮問委員会は、Clarity AD試験において「LEQEMBI」の臨床上のベネフィットが検証されたことに全会一致で同意しました。フル承認申請のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクションデートは2023年7月6日に設定されています。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/news202343.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
https://www.acnnewswire.com
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