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시드니, Aug 3, 2020 - (ACN Newswire) - 아시아 태평양 지역의 바이오텍 전문, 선도적 임상시험수탁기관 (CRO)인 노보텍 (Novotech)은, 백신의 인간대상 첫 임상시험을 호주에서 수행함으로써 얻는 전략적 이득과 질적 이득에 관한 웨비나를 위해, 바이오텍 및 제약 분야 매체인 엔드포인츠 뉴스 (Endpoints News)와 협력한다.
노보텍은 지금까지 바이오텍 회사들을 위해 500건 이상의 초기단계 임상시험을 수행했다.
노보텍은 다음과 같이 밝혔다:
“호주의 경우, 초기단계 임상시험을 위한 규제절차가 다른 곳에서는 찾아볼 수 없을 만큼 신속하고 현실적이므로, 국제사회의 바이오텍 회사들은 이러한 호주의 규제환경을 중요한 전략적 기회로 이용할 수 있다.
호주에서 인간대상 첫 임상시험을 시작하기 위해서, 사전에 미국에서 임상시험용 신약 (IND) 승인신청을 할 필요가 없다.
호주와 뉴질랜드에서는 규제절차 및 윤리위원회 승인절차가 신속하기 때문에,
바이오텍 회사들이 신청서를 제출한 후, 한 번의 심사에 소요되는 시간인 6주에서 8주만에 임상시험 프로그램을 시작하고 용량시험을 개시할 수 있는 경우가 많다.
따라서, 많은 바이오텍 회사들이 인간대상 첫 임상시험을 미국 임상시험용 신약 (IND) 승인신청을 준비하는 동안 이와 병행하여 수행할 수 있다.”
이번 웨비나에서는 전문가들이 다음의 주제를 다루게 된다:
- 백신개발 분야를 중심으로 살펴본, 전세계 및 아시아 태평양 지역에서의 최신 임상연구 및 임상시험 동향
- 미국과 비교하여 볼 때 호주 규제 요건의 다른 점 및 바이오텍 회사들이 호주의 시험기관을 참여시킴으로써 얻는 이점
- 호주 정부의 연구개발비 환불제도 (최대 43.5%까지)를 활용하는 방법
- 의뢰회사들과 임상시험자들이 개진하는 사후의견
웨비나의 사회는 엔드포인츠 뉴스 (Endpoints News) 아르살란 아리프 (Arsalan Arif) 발행인이 맡는다. 참석자에는 호주 임상시험 분야의 대표적 전문가들이 포함된다:
- 폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사, 뉴클레어스 네트워크 (Nucleus Network) 임상시험 책임자
- 제프 루팃 (Jeff Loutit) 박사, 큐펙스 바이오파마 (Qpex Biopharma) 최고의학책임자
- 시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사, 노보텍 바이오데스크 (Biodesk) 수석 컨설턴트
- 스튜엇 워커 (Stewart Walker), 코섹 USA (CoSec USA) 대표
웨비나: 호주에서 수행하는 인간대상 첫 임상시험 및 백신 임상시험
방송 시간: 미국 동부 시간 8월 11일, 오후 2시-3시
등록은 이 곳을 클릭하면 가능하다. https://tinyurl.com/y6fo276k
노보텍은 아시아 태평양 지역 주요 국가들에 현지 실무팀이 있으며, 최근에 30번째 파트너십을 체결하였다. 아시아 태평양 지역의 최고 의료기관들과 파트너십을 맺는 이 프로그램을 통해 노보텍의 의뢰회사들은 가장 우수한 연구진, 임상시험자들 및 의견형성을 주도하는 주요 지도급 인사들에게 접근하는 차별화된 기회를 얻게 된다.
노보텍 (Novotech) 소개 - https://novotech-cro.com
노보텍은 아시아 태평양 지역에서 포괄적 서비스 (full-service)를 제공하는, 지역적 전문성을 지닌 선도적 임상시험수탁기관 (CRO)으로서 국제적 인정을 받고 있다. 노보텍은 바이오텍 회사들을 위한 1000개 이상의 제1상 – 제4상 임상시험을 성공적으로 수행하는 데 견인차 역할을 해왔다.
노보텍은 1996년에 설립되었으며, 이 지역 전역에 11개의 현지 지사가 있고, 주요 의료기관들과 임상시험 파트너십을 맺고 있다.
노보텍은 모든 임상시험 단계와 치료분야에 걸쳐 다음을 포함하는 임상개발 서비스를 제공한다: 임상시험 타당성 평가, 윤리위원회 및 규제당국에의 승인 신청문서제출, 자료 관리, 통계 분석, 의학적 모니터링, 약물감시서비스, 중앙실험실 (central lab) 서비스, 국제의약품규제조화위원회 (ICH)의 요건을 충족하는 결과보고서 작성, 프로젝트 관리 및 협력업체 관리. 노보텍은 정보보안관리 시스템 표준을 규정하는 ISO 표준ISO 27001 인증을 취득했다. ISO 9001의 품질관리 시스템에 대한 인증도 함께 보유하고 있는 노보텍은 환자들과 바이오텍 회사들을 위한 최고의 IT 보안 및 품질관리 표준을 지향하고 있다.
임상시험 제안요청서 (RFP) 관련 문의: 문의내용 입력을 위한 양식이 다음에 마련되어 있다.
https://novotech-cro.com/talk-to-an-expert
언론 연락처
데이빗 제임스 (David James)
communications@novotech-cro.com
호주: +61 2 8218 2144
미국: +1 415 951 3228
아시아: +65 3159 3427
화제 Press release summary
출처: Novotech Health Holdings Pte Ltd
섹터 BioTech, Healthcare & Pharm
https://www.acnnewswire.com
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