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香港, 2015年6月18日 - (亚太商讯) - 日前，上海医药(2607)旗下上海外高桥医药分销中心有限公司（「外医销」）获上海市食药监局批覆，成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。中国（上海）自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求，开展进口药品电子监管赋码试点相关工作，上海外高桥医药分销中心有限公司由此成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。
市场人士认为，进口药品电子监管码赋码操作的实施，有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施，说明国际医药制造企业解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾。而对外医销而言，进口药品电子监管码赋码操作的现实意义不仅在于说明其增加服务收入，长远来看，也可望进一步巩固其在上海自贸区的医药贸易创新领军地位。
上海外高桥医药分销中心有限公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立。在上海浦东二次开发提速、上海自贸区成立之际，外医销已率先进行多项贸易便利化措施的有益探索——2011年，成为首批「进口药品柔性入境管理」试点单位之一；2012年，成为上海市贸易便利化首批重点联系企业并于年末获得ISO13485的国际认证证书。自贸区成立以来，公司更积极尝试各项贸易便利新政，先后成为「先进后报」、「集报分送」、「预检验」、「空运服务中心」、「出入境特殊物品等级审批」、「集中汇总徵税」等多项新政的首个或首批受惠者。2015年又获上海市食药监局批覆，成为国内首家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。
外医销此前已接受上海市食品药品认证评审中心的现场评审，并组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训。另据悉，该公司已建立符合监管部门的药品电子监管码赋码车间，目前已有多家企业就该项业务与其开展洽谈中。
【背景资料】
1、关于进口药品电子监管码赋码操作实施背景：根据国家食药监总局【2015】1号公告精神，2015年底前将实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。但是，进口药品的境外生产厂家在实施电子监管措施时遇到一些实际困难，如在对中国市场销售产品实施电子监管和使用中文包装时，不可避免地需要对生产流水线进行改造，并根据生产计画进行切换和调整，导致生产成本相应上升；电子监管系统的语言环境仅为中文，内容较为複杂，国内系统维护单位很难立即做出反应并进行及时维护，造成境外厂商的生产停滞影响正常供应；如果无法按期完成电子监管码赋码要求，可能面临退出中国市场的窘境，等等。除了增加成本费用外，这些实际操作中存在的问题一定程度上也将阻碍电子监管措施的切实落地。
2、关于赋码操作试点的前提、内容及区域及模式等
1.试点前提：不直接接触药品，不改变药品最小包装，不影响药品质量安全。
2.试点内容：接受境外製药厂家或药品电子监管工作代理机构委託，从事进口药品电子监管码赋码等物流增值服务。
3.试点区域：境内关外
4.试点模式：公共服务平台+符合条件的药品第三方物流企业
话题 Press release summary
来源 Shanghai Pharmaceuticals
部门 Daily Finance
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