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香港, 2011年1月28日 - (亚太商讯) - China Medical System Holdings Limited(股份编号：8083)及下属子公司会同康哲医药研究（深圳）有限公司（以下合称“申办方”）于2010年10月13日与国家食品药品监督管理局（简称“SFDA”）的审评人员召开了主题为“注射用酪丝亮肽既往临床研究结果回顾及泵III期方案讨论”的圆桌会议，申办方于12月下旬收到了SFDA药物审评中心签署的正式会议纪要。
会议主要目的是就酪丝亮肽既往临床研究结果进行了回顾，并与SFDA的技术审评人员就酪丝亮肽临床试验从静滴试验到以便携式输液泵持续静注给药试验的设计思路转变和泵III期临床试验方案进行了讨论。 SFDA给予我们此次会议的是基于加快国家一类新药发展的鼓励性政策。
在召开圆桌会议之前，因为注册管理办法明确要求III期临床试验治疗组不少于300例，申办方对酪丝亮肽泵III期临床试验方案的主要设计思路是试验组300例并以观察生存为终点指标。根据该规定，申办方最初的预计是2015年完成试验，2016年产品能被批准上市；此次与审评人员的讨论后，酪丝亮肽作为治疗重大疾病（如晚期肿瘤治疗）的药物以及由于既往临床研究中已进行了安全性评估，SFDA并不一定要求酪丝亮肽须按常规要求进行300例治疗组的III期临床试验。作为结果，酪丝亮肽III期泵临床试验设计将会简化，并按试验组150例的方案进行临床试验，试验将以观察酪丝亮肽对于控制肝癌根治术后复发来进行设计，主要的有效的终点指标为以无复发生存时间（RFS）为主要观察指标，以总生存时间（OS）为第一次要指标。
会议双方在会议纪要中都签名表示该纪要是对各方在会议中陈述观点的准确反映。该次沟通为酪丝亮肽泵III期临床试验方案的设计确立了方向。这个变化将大大缩短公司预期的酪丝亮肽泵III期临床试验时间，加快酪丝亮肽的上市进程。
公司董事长兼CEO林刚先生表示：“我们就酪丝亮肽泵III期临床试验方案与SFDA相关部门所做的沟通是有成效的。我们将尽快和康哲研究公司一起完善泵III期临床方案的设计，并大力协助康哲研究公司的临床试验工作，期望酪丝亮肽泵III期临床试验能于2011年3月开始。如果泵III期临床试验过程顺利，预计试验将用一年半的时间完成，并于2012年第四季度向SFDA递交上市申请资料。由于酪丝亮肽是自主创新的国家一类新药，根据国家2009年出台的鼓励中国新药研究的《新药注册特殊审批管理规定》,酪丝亮肽已被SFDA纳入特殊审批的通道。这种特殊审批包括在SFDA单独立卷，以及与SFDA就临床方案以及试验过程中的重大变化进行沟通。如果一切顺利，按我们的计划，酪丝亮肽最终获批上市的时间将比我们原计划的时间提前三年。作为拥有自主知识产权的国家一类新药，酪丝亮肽的适应症又是肝癌（肝癌在中国的发病率占全球的50％），再加上CMS庞大的营销、推广和销售网络和强大的推广营销能力，我们相信这个品种如能如期上市，将会对公司2013年以后的业务发展起到非常重要的支撑。”
有关注射用酪丝亮肽
注射用酪丝亮肽（酪丝亮肽，又称“CMS024”）是用于治疗原发性肝癌的小分子三肽化合物。经过近十年的研究，酪丝亮肽于2003年10月至2005年4月完成了静脉滴注给药的I期、IIa和IIb期的临床试验。酪丝亮肽的I期临床试验结果表明酪丝亮肽是安全耐受的；IIb期的临床试验结果证明， CMS024延长了患者的寿命，有轻微的副作用和毒性。 Kaplan-Meier曲线表明中/高剂量组的患者与低剂量组比较，两组差异有统计学意义（P=0.0004<0.05），说明中/高剂量组的患者相较低剂量组的患者，明显延长了生命期间，并具有统计学意义。 2005年6月9日，在IIb期的临床试验结果的基础上，我们向中国食品与药品监督管理局提交了CMS024的新药上市申请。 2007年年底，中国食品与药品监督管理局发出了对CMS024的评估通知，要求我们进一步扩大组病例数，进行下一轮临床试验以提供更好的临床疗效证明。
酪丝亮肽原由康哲医药研究（深圳）有限公司（以下称“康哲研究公司”）研究开发，后公司通过与康哲研究公司的协议安排，已将酪丝亮肽的中国专利权、新药权以及后续的生产、推广和销售的权利从康哲研究公司手上购买了回来，并已支付康哲研究公司3.1百万美金，同时公司承诺在产品批准上市后，将按季度支付产品销售额13%的专利许可费给康哲研究公司。在获得产品的权利后，公司将继续委托康哲研究公司完成后续的研究，但公司已不用再向研究公司支付其他任何的研究费用，包括此次的三期临床试验的费用。
酪丝亮肽在中国现已被授予三项发明专利，包括一项化合物、组合物及其应用的发明专利，一项制备工艺的专利和一项基因检测的专利。其机理的研究于2004年7月获得了“国家高科技研发项目”（即国家“863”计划）的财政支持。
有关酪丝亮肽便携式输液泵持续静注给药的临床试验
酪丝亮肽在完成静滴的IIb期临床试验后，为了提高病人的生活质量以及病人的依从性和耐受性，酪丝亮肽开始探索利用便携式输液泵持续静注给药5天（间歇3-4周，进入下一个疗程）的试验，同时试验人群由手术无法切除的肝癌患者转为手术根治性切除后的肝癌患者。 2006年6月至2007年3月展开了酪丝亮肽泵I期的临床试验。 I期试验证明，便携式输液泵持续静注注射用酪丝亮肽是安全耐受的。在随后的2007年12月进行了泵II期随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，试验于2010年5月结束。试验结果证明，酪丝亮肽6mg/d组在提高肝细胞癌切除术后患者的6个月无复发生存时间（RFS）及总生存期（OS）较其他剂量组有明显趋势，且使用便携式输液泵持续输注注射用酪丝亮肽无明显副作用，耐受性较好。
根据以上泵I期和II期探索性临床试验的结果，酪丝亮肽在即将开始的扩大性（III期）临床试验时，将展开便携式输液泵持续静注注射用酪丝亮肽的III期试验。
有关《新药注册特殊审批管理规定》
2009年1月，为鼓励新药的研究创制，国家食品药品监督管理局（以下称“SFDA“）根据《药品注册管理办法》制定了《新药注册特殊审批管理规定》。根据该规定，酪丝亮肽及其注射制剂由于属于未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂而符合申请新药注册特殊审批的条件，并已纳入了特殊审批的范围。按照该规定，被纳入特殊审批范围的新药，除在SFDA单独立卷外，SFDA药品审评中心还应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。同时，根据《药品注册管理办法》的相关规定，进入特殊审批通道的注册申请，SFDA批准其进入新药临床试验和新药生产的工作时间与普通程序相比要少一些，且通过单独立卷和与申请人沟通交流的工作机制，使获特殊审批的注册申请在审批时间上得到了保证。
免于追究声明：
本新闻稿所阐明的事项，除已正式披露的资料外，均属于前瞻性陈述，存在各种风险和不确定因素，或会影响预期业绩表现。有关影响康哲药业业务运作的风险因素已在康哲药业向香港主板提交的声明中详细说明，并已刊载于康哲药业的招股说明书内。
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