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奥卡拉， 佛罗里达州美国, 2020年8月31日 - (亚太商讯) - AIM ImmunoTech Inc.(NYSE - America交易代码：AIM)欣然宣布，其已经在犹他州立大学抗病毒研究所确定了一种有效的体外模型，用于测试dsRNA TLR3激动剂Ampligen，该结果表明Ampligen能够在临床上可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，将SARS-CoV-2感染性病毒的产量降低90％。这一结果支持了AIM制定使用Ampligen预防COVID-19的鼻内预防方法的目标。
AIM首席执行官Thomas K. Equels表示：“我们对这些结果感到满意，因为它们确立了Ampligen对SARS-CoV-2的生物活性，并支持我们决定在人体内测试Ampligen作为针对COVID-19的鼻内预防和早发疗法。”
正常情况下，人源的气管/支气管上皮细胞的3D粘膜纤毛组织培养足以模拟一些关键的先天免疫反应，现以证明Ampligen对SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)具有预防作用。在该组织培养模型中观察到的Ampligen的90％有效浓度(EC90)在临床上可在人类受试者中实现，以推测可减少SARS-CoV-2。当前，缺少适当的动物模型，因此该公司在正常的人源气管/支气管上皮细胞的3-D体外模型中使用了SARS-CoV-2的USA-WA1 / 2020株。结果表明，在临床上可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染性病毒产量降低90％。这一结果支持了AIM制定使用Ampligen预防COVID-19的鼻内预防方法的目标。
人们认为Ampligen是人类先天免疫力的强大正调节剂，因此，在动物和人类实验中，将利用活的体内先天免疫系统获得最佳的功效度量。
在简要回顾AIM在SARS样疾病中的实验历史时，Ampligen在先前的SARS-CoV-1病毒动物实验中显示出明显的活性。与SARS-CoV-1病毒小鼠模型相比，Ampligen在盐水对照组中显示出100％的保护性生存获益，而死亡率则为100％。 Ampligen还可以将SARS-CoV-1肺滴度降低至检测水平以下(Day 2009 https://tinyurl.com/y4sdb8yf 和Barnard 2006 https://tinyurl.com/y68mav9q)。但是，由于尚未设计出具有类似的设计用于复制人类对SARS-CoV-2的人类反应的小鼠的动物模型，因此AIM寻求了体外实验模型。但是，如前所述，用于病毒实验的典型细胞系，即克隆的AGM细胞，已经丧失了表达Ampligen生物力学的遗传能力。这种一般效果是在2006年Barnard等人的表1中首次观察到的。 出版于《抗病毒化学和化学疗法》 2006，17：275。https://tinyurl.com/y68mav9q 另请参阅(https://tinyurl.com/y3k2qs5s)
2006年，Barnard等人在体外模型中认识到这一缺陷。然后使用体内小鼠模型，Ampligen表现出高抗病毒活性，并将SARS-CoV-1的肺滴度降低至检测水平以下。然后，在2009年的追踪动物实验中，Ampligen证明了100％的保护性存活，而啮齿类动物的对照组则只有100％的死亡率。
出于这些原因，在等待将来获得体内动物实验数据和人类临床数据的同时，AIM则采用了这种更相关的体外模型，以使用正常，人为或由以下因素组成的模型来证明Ampligen对引起COVID-19的病毒具有积极的生物活性：衍生的气管/支气管上皮细胞(TBE)，已被培养形成多层，高度分化的模型，与呼吸道的上皮组织极为相似。这些细胞仍然保留了toll样受体以及产生和反应由Ampligen诱导的干扰素的能力。
Ampligen具有抗SARS-CoV-2的生物活性，从而证明在临床上可达到的剂量下明显降低了感染性病毒的体外活性，这证实了我们致力于开发Ampligen作为COVID-19的预防和早期鼻内治疗的承诺。
关于AIM ImmunoTech公司
AIM ImmunoTech公司是一家免疫制药公司，专门从事治疗免疫疾病、病毒性疾病和多种癌症的疗法的研究和开发。AIM的主打产品包括阿根廷批准的药物rintatolimod(商品名Ampligen®或Rintamod®)和FDA批准的药物Alferon N Injection®。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验结果，AIM认为Ampligen®可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。Ampligen®的临床试验包括对肾癌、恶性黑色素瘤、结直肠癌、晚期复发性卵巢癌和三阴性转移性乳腺癌患者的研究。这些和其他潜在用途需要额外的临床试验，确认支持监管批准和额外资金所需的安全性和有效性数据。Rintatolimod是一种双链RNA，开发用于治疗全球重要的削弱免疫系统的疾病和失调。
警告性声明
本新闻稿中包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似的表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达) ，旨在标识前瞻性陈述。这些声明涉及许多风险和不确定性。除其他外，对于这些声明，我们要求保护PSLRA中包含的前瞻性声明的安全港。公司不承诺更新任何前瞻性声明，以反映在此日期之后发生的事件或情况。例如，需要进行大量的额外测试和试验才能确定Ampligen®是否能有效治疗人类感染的新冠肺炎，但不能保证能成功。在动物模型和体外测试中获得的结果不一定能预测人类或FDA最终批准的结果。必须进行人体临床试验，以证明Ampligen对人体是否有效。关于公司与Ampligen®的合作活动，无法保证目前或计划中的试验是否会成功或产生有利的数据，而且试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管机构的批准、缺乏研究药物或赞助其他试验的机构的优先次序变动。此外，许多因素可能导致计划的临床试验无法启动，包括缺乏监管批准或缺乏研究药物。即使这些临床试验得以启动，我们也无法保证临床研究会成功或产生任何有用的数据或需要额外的资金。一些国际上的大制药公司和医疗机构正在争相寻找治疗COVID-19的方法。即使已试验证明Ampligen®在对抗病毒方面的有效性，我们也无法保证我们针对该问题的举措会被优先考虑，或者另一种最终被证明是有效的治疗方法是否会让我们的努力付诸东流。我们认识到，像所有医疗机构一样，所有癌症中心都必须将大流行列为优先事项。 因此，由于COVID-19紧急医疗情况，在癌症患者正在进行的研究中可能会延迟临床试验的注册和报告。不能保证未来的研究不会得出与参考研究报告不同的结论。另外在海外国家开展业务存在诸多风险，包括在执行知识产权方面的潜在困难。我们无法保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响。
联系人:
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电话: 212-671-1021
电子邮件:aim@crescendo-ir.com
AIM ImmunoTech Inc
电话: 800-778-4042
电子邮件: IR@aimimmuno.com
资料来源: AIM ImmunoTech Inc.
话题 Press release summary
来源 AIM ImmunoTech Inc
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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