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中国杭州和美国新泽西, 2021年9月8日 - (亚太商讯) - 阿诺医药，一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布其口服泛PI3K抑制剂buparlisib（AN2025）、口服EP4拮抗剂（AN0025）与PD-L1抑制剂atezolizumab（阿替利珠单抗）三联疗法在晚期/转移性实体瘤患者中开展的Ia期临床试验已于美国成功完成首例患者给药。
该研究(AN2025S0101) 是一项单臂开放、多中心、Ia期的剂量探索研究，以评估AN2025和AN0025在局部晚期/转移性实体瘤患者中与阿替利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学。此外，还将对这些联合治疗的初步疗效进行评估。此研究包括三个剂量限制性毒性（DLT）观察周期，观察 I 期和 II期是双联治疗，将并行进行，而观察 III期（三联治疗）将在对观察 I 期和 II期 的安全性数据进行审查后开始，每一个观察期历时三周。该研究预计在美国招募63名受试者，首个入组的人已经在佛罗里达州玛丽湖癌症中心完成给药，同时该研究在科罗拉多大学癌症中心、新泽西罗格斯癌症研究所和俄克拉何马州斯蒂芬森癌症中心的患者招募工作也正在计划中。
AN2025不仅靶向PI3K介导的肿瘤发生（例如通过抑制PI3Kα/PIK3CA突变体），同时亦靶向免疫抑制的肿瘤微环境（例如通过抑制PI3Kδ和PI3Kγ）。据弗若斯特沙利文报告，全球约有13%的实体瘤中发现PIK3CA突变，包括25%至40%的宫颈癌、30%至40%的乳腺癌、30%至35%的子宫内膜癌、30%的卵巢癌、24%的膀胱癌、20%的结直肠癌及10%至20%的头颈部鳞状细胞癌。PIK3CA突变型实体瘤的全球发病率在2020年达到约230万例，预计到2030年将达到约290万例，这表明存在庞大的市场和商业潜力。
阿诺医药致力开发差异化、真正意义上的拥有全球医药市场的肿瘤免疫治疗药物。其鸡尾酒疗法作为第三波免疫肿瘤疗法，结合免疫检查点抑制剂与另外两种或两种以上癌症疗法，预期将可达到协同及标定的抗癌作用，总体缓解率较其他联合疗法大幅提升。AN2025（靶向疗法）、AN0025（肿瘤免疫疗法）及atezolizumab（肿瘤免疫疗法）三联疗法便是阿诺医药鸡尾酒疗法的呈现。
「在临床前研究中，AN2025、AN0025及PD-L1抗体的三联疗法展现出令人振奋的抗肿瘤活性。我们认为该组合有望成为一种新型的免疫肿瘤疗法，通过精确和系统地靶向抑制肿瘤微环境，从而增强宿主对肿瘤的免疫反应。」阿诺医药首席医学官 Lars Birgerson博士指出，「我们预期于2022年下半年确定该研究的II期建议用药剂量，并逐步通过规划的临床试验将该疗法带给全球患者。阿诺医药将坚定地实践我们的鸡尾酒疗法战略，不断开发肿瘤产品管线来惠及更多患者及家庭。」
关于AN2025S0101研究
该研究(AN2025S0101) 是一项单臂开放、多中心、Ia期的剂量探索研究，旨在评估AN2025和AN0025在局部晚期/转移性实体瘤患者中与阿替利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究包括三个限制性毒性（DLT）观察周期，每一个DLT观察期将维持三周。观察 I 期和 II期是双联治疗，将并行进行，而观察 III期（三联治疗）将在对观察 I 期和 II期 的安全性数据进行审查后开始。
关于AN2025 (buparlisib)
AN2025 (buparlisib)是一种口服的泛PI3K抑制剂，针对所有的I类PI3K亚型，在血液恶性肿瘤和实体瘤中均表现出抗肿瘤活性。在其与紫杉醇联用治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全球II期随机临床试验中，患者的中位生存期高达10.4个月，获美国FDA授予的快速审批通道资格。目前，buparlisib针对HNSCC的全球多中心III期临床试验已经启动。
关于AN0025(EP4拮抗剂)
AN0025是一款有望成为同类首创的口服EP4拮抗剂，通过阻止PGE2-EP4的讯号通路，而改变肿瘤微环境从而促进机体免疫作用。过往研究表明AN0025与放疗/放化疗（RT/CRT）联用治疗实体瘤的耐受性良好。AN0025作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的Ib期临床试验数据显示，有近20%的患者达到临床完全缓解（cCR）以及16%的患者达到病理完全缓解（pCR）。
关于阿诺医药
阿诺医药是一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，在中美两地均设有研发及临床运营中心。阿诺医药通过「联合创新」和「自主研发」的模式构建起一条全球化的产品管线，目前涵盖10余种抗肿瘤候选药物。其中有4款药物现处于临床阶段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道资格，其与紫杉醇联用期望可成为治疗PD-1失败后的二线复发性或转移性HNSCC的同类首创药物，正在开展全球多中心的III期临床试验；AN0025处于临床阶段，是有潜力成为同类首创的用来调节肿瘤微环境的EP4拮抗剂; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道资格，是一款处于注册性试验阶段的用于治疗转移性乳腺癌的可静脉注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研发在临床阶段上进展最快的候选药物，是一款有潜力成为同类首创的可口服小分子PD-L1抑制剂。
阿诺医药已组建了一支经验丰富的管理团队，并搭建了专有的药物研发平台，同时与全球多家领先制药企业建立了战略合作关系。阿诺医药致力于成为打造“全球新”肿瘤药物的创新型研发企业，为中国乃至全球患者带来更有效的治疗方式，实现将癌症变成一种慢性疾病乃至治愈的使命。欲了解更多，请访问www.adlainortye.com。
话题 Press release summary
来源 Adlai Nortye
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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