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中国，上海, 2022年5月13日 - (亚太商讯) - 华领医药(“公司”，香港联交所主板股份代号：2552.HK)今日宣布，国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表了两篇公司全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的III期注册临床研究结果的同行评议论文。两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药（SEED研究）用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者，以及多格列艾汀联合二甲双胍（DAWN研究）用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。
葡萄糖激酶激活剂的III期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志，代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台。多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药，由中国研究者领导开发。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。两项研究均表明，在对两类2型糖尿病患者的治疗过程中，通过修复葡萄糖激酶（GK）的传感器功能缺陷，多格列艾汀能够持续、有效降低2型糖尿病（T2D）患者的糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖，在无低血糖条件下血糖达标率高，具有良好的安全性和耐受性，持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。
多格列艾汀是华领医药历时10年自主研发的以GK为靶点用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药。GK在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用，作为葡萄糖传感器感知人体血糖变化，及时刺激控糖器官分泌胰岛素、GLP-1或胰高糖素，有效调控人体血糖水平，将血糖控制在稳态范围之内（4-6.5 mmol/L的葡萄糖区间）。葡萄糖敏感性受损，主要表现为胰岛β细胞的葡萄糖刺激胰岛素分泌（GSIS）功能受损，餐后血糖升高，血糖波动增大，是T2D的源头病因。多格列艾汀作用于胰腺、肝脏、肠道等血糖调控器官的葡萄糖激酶，通过修复T2D患者的GK功能，修复人体对血糖水平变化的敏感性，改善胰岛素早相分泌和β细胞功能，降低血糖波动，重塑血糖稳态，控制和延缓2型糖尿病的进展，实现糖尿病停药缓解。华领医药已经先后发表了10多篇基础研究和临床研究结果方面的论文，不断阐明“修复传感、重塑稳态、从源头治疗糖尿病”的科学概念，《自然-医学》杂志发表的III期研究成果正是对此创新概念的临床验证。2021年3月，华领医药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了多格列艾汀用于治疗T2D的新药上市申请，并于4月获得受理。目前，多格列艾汀处于审核冲刺阶段，华领医药正在积极配合NMPA的工作，争取尽快获得该药的新药上市批准。
《自然-医学》是《自然》（Nature）旗下专注生物医学领域的学术期刊，重点关注“展示新颖疾病过程的机理，有直接证据的生理相关的研究结果”的原创论文。近年来开始专注发表大型临床研究论文，《自然-医学》的影响因子持续上升，近2年影响因子为53.44，超过《自然》杂志，跻身国际医学杂志前五位之列，其中包括传统四大医学杂志（《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）和《英国医学期刊》（BMJ）。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《自然综述-药物发现》杂志首次报告葡萄糖激酶激活剂的研发进展，GKA相关的理论研究和药物研发成果受到国际学术界和临床医学界的广泛重视，多格列艾汀的II期临床研究结果曾发表在高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》杂志上，引起国际社会普遍关注。从2014年起，华领医药及其临床专家每年都会在世界上最大、最重要的糖尿病会议——美国糖尿病协会（ADA）科学年会展示多格列艾汀的基础和临床研究结果，《自然-医学》编辑正是通过ADA科学年会关注到多格列艾汀的创新性和突破性，并主动向华领医药提出约稿。此次发表的两篇文章分别呈现了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究两项III期临床研究的结果。
SEED研究（播种研究）为多格列艾汀单药研究，是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，在463名T2D患者中开展。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期，用以评估试验的主要疗效和安全性终点，后28周为多格列艾汀开放治疗期，用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔研究。研究结果表明，多格列艾汀可以有效降低新诊断未用药T2D患者的血糖，同时具有良好的安全性和耐受性。SEED研究的主要结论包括：
疗效显著并长期持续：
-- 24周糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，显著优于安慰剂组(p<0.001)
-- 24周糖化血红蛋白达标率为42.5%，显著高于安慰剂组(p<0.001)
-- 显著改善β细胞功能，24周HOMA2-β与安慰剂组相比，增加3.28
-- 24周餐后2小时血糖值相对安慰剂组明显降低2.33mmol/L
-- 24周空腹血糖值相对安慰剂组明显降低0.33mmol/L
-- 52周糖化血红蛋白仍保持持续稳定
耐受性和安全性良好：
-- 24周内低血糖(<3mmol/L)发生率<1%，无严重低血糖事件
-- 52周内低血糖(<3mmol/L)发生率<1%，无严重低血糖事件
-- 52周内无药物相关的严重不良事件
DAWN研究（黎明研究）为在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期注册临床研究，在767例患者中开展。前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗期，用以评估试验的主要疗效和安全性终点；后28周为多格列艾汀开放治疗期，用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。DAWN研究由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔研究。研究结果表明，对于单用二甲双胍无法有效控制血糖的T2D患者，联合多格列艾汀可以有效降低血糖，同时具有良好的安全性和耐受性，DAWN研究的主要结论包括：
疗效显著并长期持续：
-- 24周糖化血红蛋白相对基线降低1.02%，显著优于安慰剂组(p<0.0001)
-- 24周糖化血红蛋白达标率44.4%, 显著高于安慰剂组10.7%(p<0.0001)
-- 显著改善β细胞功能，24周HOMA2-β与安慰剂组相比，增加2.43
-- 24周餐后2小时血糖值相对安慰剂组明显降低2.48mmol/L
-- 24周空腹血糖值相对安慰剂组明显降低0.38mmol/L
-- 52周糖化血红蛋白仍保持持续稳定
耐受性和安全性良好：
-- 24周内低血糖（<3mmol/L）发生率<1%，无严重低血糖事件
-- 52周内低血糖（<3mmol/L）发生率<1%，无严重低血糖事件
-- 52周无药物相关的严重不良事件
SEED研究论文第一作者朱大龙教授表示：“多格列艾汀的研究者团队和华领医药的开发团队始终以患者的临床需求为中心，坚持严谨的科学态度，共同实现了这款全球首创新药的成功开发。两项III期临床研究结果在《自然-医学》杂志的发表，再次证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。作为一个临床研究者，我感到非常骄傲，也对中国创新药发展的未来充满了信心。在临床试验中，多格列艾汀展现出了长期稳定的疗效和良好的安全性与耐受性，同时，在与SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂等联合用药试验中也显示出明显增效作用。我非常期待多格列艾汀能够早日成为中国的2型糖尿病患者新的治疗方案。”
研究论文共同通讯作者、复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授表示：“《自然-医学》是具有高影响因子的顶级期刊，多格列艾汀的临床研究设计始终遵循着国际化跨国公司的标准，正是源于所有研究者和开发者的高标准、高质量的态度，才创造出了具有高价值的突破性药物。对此，我感到非常自豪和激动。2型糖尿病是威胁人类健康的重要疾病，作为临床医生，参与到多格列艾汀的临床研发工作，让我们有机会重新审视人体葡萄糖稳态的调控机制，从而更好地理解2型糖尿病发生发展的过程与特点。”
DAWN研究论文第一作者杨文英教授表示：“我感到非常振奋和快乐！多格列艾汀的II期临床研究结果曾登上《柳叶刀-糖尿病与内分泌》，III期临床研究结果又登上《自然-医学》，这样的成就完全可以比肩由跨国药企开发的糖尿病重磅全球首创新药。这是对中国创新药的极大肯定，是对华领医药和陈力博士10年辛勤耕耘的最大回赠，也是我们作为临床研究者最值得回忆的一段经历，有幸遇到这么好的拓荒者，期待多格列艾汀早日上市！”
华领医药首席医学官、药品开发部高级副总裁、多格列艾汀临床开发负责人张怡博士表示：“SEED和DAWN两项临床研究结果在《自然-医学》上的发表，充分展示了中国临床研究者的科研能力和华领医药作为中国生物医药公司的创新研发实力。多格列艾汀III期临床研究是GKA类药物在全球范围首次完成的确证性临床研究，也是首个以中国临床团队为主导，以中国受试者为研究对象完成的全球首创糖尿病新药临床研究。非常感谢所有临床研究者的不懈努力和辛勤付出，未来，华领医药有信心携手各临床领域的合作伙伴，在2型糖尿病和整个代谢病领域不断取得新的突破。”
华领医药创始人、CEO、首席科学官、两篇论文的通讯作者陈力博士表示：“我们非常高兴与Jennifer Sargent 主编合作，将多格列艾汀的临床研究成果发表在《自然-医学》杂志上，这说明了国际医学界对GK机理和GKA药物的高度关注和重视。1968年，葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授发现了GK在葡萄糖刺激胰岛素分泌中的核心作用，并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖传感器，积极推进葡萄糖激酶激活剂的药物研发，经历了众多药物研发困难和失败。50多年后，我非常欣慰地看到，经过10年艰苦卓绝的努力，华领医药研发团队和中国临床专家攻坚克难，大大提高了对葡萄糖激酶在血糖稳态调控和糖尿病治疗中的作用机理的认识，建立了全球领先的糖尿病治疗的科学概念，并成功地将其转化为突破性新药多格列艾汀的研发成果。近期发布的SEED治疗跟进DREAM研究（逐梦研究）结果，进一步阐明多格列艾汀能够从源头上治疗糖尿病，实现糖尿病无药缓解的重大科学进展。华领医药正在积极配合NMPA的审批工作，希望能够尽快让这一创新药物造福广大中国2型糖尿病患者。”
SEED研究设计
播种研究是一项在未接受过糖尿病药物治疗的新诊断2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入463位受试者。整个研究历时53周，包括52周治疗和后续1周安全性随访，前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，受试者以2：1比例入组，随机接受一天两次口服75mg多格列艾汀或安慰剂治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究，所有受试者均接受一天两次口服75mg多格列艾汀进行治疗。该研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔，在中国40家临床中心开展。（临床研究登记注册号：NCT03173391）
DAWN研究设计
黎明研究是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入767位受试者。在前24周双盲治疗期内，受试者每天服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg多格列艾汀或安慰剂治疗。后28周为开放治疗期，所有受试者均接受每日两次75mg多格列艾汀及1500mg二甲双胍（格华止®）治疗。该研究由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔，在中国72家临床中心进行。（临床研究登记注册号：NCT03141073）
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创胰腺-肝脏双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。在一项由研究者发起的名为DREAM的研究中，在不服用任何降糖药物的情况下，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。
关于华领
华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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