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中国，上海, 2022年6月7日 - (亚太商讯) - 华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，在第82届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司展示了其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的多项临床研究成果。一项针对多格列艾汀两项III期临床研究的事后分析报告表明，多格列艾汀能够明显改善2型糖尿病（T2D）患者的胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性。
前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院、DAWN研究领衔研究者杨文英教授和华领团队针对多格列艾汀单药SEED研究（播种研究）以及多格列艾汀与二甲双胍联合用药DAWN研究（黎明研究）的两项III期临床研究结果进行了进一步多重变量逻辑回归分析研究，发现受试者在双盲治疗期后血糖达标情况与早相胰岛素分泌指数和处置指数等β细胞分泌功能的关键指标的改善显著相关。进而说明，多格列艾汀作为全球首创的GKA类药物，能够修复T2D患者受损的葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖传感器功能，改善胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性，系统提升胰岛β细胞功能，从而恢复T2D患者自主调控血糖的能力，促进了T2D患者的糖化血红蛋白水平达标（HbA1c < 7%）。
由中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授领导的DREAM研究（逐梦研究）结果也在ADA大会登场，多格列艾汀的糖尿病缓解研究的成果首次在国际学术会议展示，受到与会代表的普遍关注。DREAM研究是由SEED研究的部分研究者发起的非药物干预的观察性临床研究，主要考察完成SEED研究并且血糖达标的患者停用多格列艾汀后，在不服用任何降糖药物的情况下，其后52周的糖尿病缓解情况。研究结果显示，观察期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，糖化血红蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后两小时血糖（2h-PPG）水平持续得到控制，β细胞功能维持稳定。研究表明，在新诊断未用药患者中，多格列艾汀能够迅速恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能，有望成为实现糖尿病缓解的重要途径。
另一项名为SENSITIZE的临床研究成果同样提供了多格列艾汀在改善胰岛素分泌和葡萄糖敏感性的临床科学数据。该研究由国际内分泌专家、香港中文大学Juliana Chan教授作为研究者发起，探索多格列艾汀对初发2型糖尿病和葡萄糖激酶单基因遗传突变糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影响。此次ADA科学年会也是SENSITIZE研究结果的首次公开发布。研究结果显示，采用葡萄糖钳夹技术，多格列艾汀可以显著改善GCK-MODY患者的胰岛素第二时相分泌和葡萄糖敏感性，可以显著改善初发T2D患者的基础胰岛素分泌。作为口头报告的主讲人，SENSITIZE研究者之一、香港中文大学Elaine Chow教授还获得了ADA科学顾问团评选的“临床糖尿病、流行病学和糖尿病并发症类”女性专业网络摘要奖 [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以表彰她在SENSITIZE研究以及整个糖尿病研究领域优异成果和重大贡献。多格列艾汀在GCK-MODY这一罕见病患者中的应用潜力获得了国际糖尿病研究领域的关注。
“临床糖尿病、流行病学和糖尿病并发症类”摘要奖是WIN ADA奖项的重要组成部分，由临床专家、科学家、教育工作者和公共卫生从业人员以及其他糖尿病专业人员组成的WIN ADA顾问团队评选，用以表彰在糖尿病研究、临床护理、公共卫生、教育和相关领域做出重大贡献的杰出女性。
华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士表示：“华领医药在2012年提出用血糖稳态概念开发GKA，其核心就是从糖尿病的根本病因上治疗糖尿病，解决葡萄糖敏感性和胰岛素抵抗的问题。新药创新研究最主要的是概念创新，华领医药历经十年，选择了针对大多数中国糖尿病患者安全有效的用药剂量方案和临床研究方案，实现了GKA的成功开发。ADA科学年会上公布的多项临床研究结果进一步验证了多格列艾汀具有‘修复传感、重塑稳态，从源头上治疗糖尿病’的科学理念，为多格列艾汀单药治疗以及作为基石用药联合其他口服降糖药治疗2型糖尿病，乃至实现早期2型糖尿病患者糖尿病缓解和转归，提供了科学依据，也坚定了华领医药实现糖尿病个性化治疗根治糖尿病的信心。”
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创胰腺-肝脏双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。在一项由研究者发起的名为DREAM的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖药物的情况下，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。
关于华领
华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
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华领医药
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话题 Clinical Trial Results
来源 Hua Medicine
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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