Sirnaomics宣布STP705用于治疗成人原位鳞状细胞皮肤癌的IIb期临床试验获得积极中期数据

2022年12月14日 23時17分

剂量爬坡队列研究正在评估在不同剂量下STP705进行皮内给药治疗isSCC患者的安全性、耐受性及有效性

美国马里兰州德国城，中国苏州生物医药产业园, 2022年12月14日 - (亚太商讯) - Sirnaomics Ltd.（ “公司”，“Sirnaomics”，股份代号：2257.HK），是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics本日公布正在进行的STP705用于治疗原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的IIb期第一阶段的中期临床数据。该中期数据结果显示，在32名使用STP705疗法的患者中，大多数（78%）到达了主要终点（肿瘤细胞完全组织学清除）。三组队列中，最优效果组实现了89%到达主要终点。STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送效率来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。

本项由两个阶段组成的双盲、随机、安慰剂对照的IIb期临床研究旨在评估在不同剂量下STP705通过病灶内注射给药的方式治疗isSCC的安全性和有效性。在本项临床试验的第一阶段，我们已经分别为32名患者注射30 μg/ml，、60 μg/ml和90 μg/ml的STP705，并为12名患者注射0 μg/ml的安慰剂。在为期六周的重复给药后，我们收集了经治疗后的病变组织样本并进行了组织学分析。

本次中期报告是专门针对第一部分44名患者的研究结果。根据我们的IIb期临床研究计划，该研究的第二阶段将包括另外60名受试者接受指定剂量的STP705或安慰剂的注射治疗，使总受试者人数超过100人。入选的受试者将被随机分配接受每周一次的STP705的给药或安慰剂治疗，为期六周。于第七周病灶将被切除。

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“本项IIb期研究第一阶段的积极临床数据进一步证实了我们STP705适用于治疗非黑色素瘤皮肤癌。随着本项研究和皮肤基底细胞癌的临床结果（见Sirnaomics在2022年8月29日于美通社发布的新闻稿）的积极临床结果，我们更热衷于将STP705集中在皮肤鳞状细胞癌（SCC）和皮肤基底细胞（BCC）的治疗应用中，这样可以解决庞大的未获满足医疗需求的新型RNAi癌症疗法。”

“在我们迄今为止的临床实验中，相比起接受安慰剂的患者，在六周内接受不同剂量STP705 的患者获得了更好的isSCC切除病变后的组织学清除率。」 Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，随着进入本次临床试验的后续阶段，我们将利用这些数据来确定STP705用于治疗SCC的最有效剂量。 SCC是一种影响美国数百万人的非黑色素瘤皮肤癌，而目前只有少数非手术治疗SCC的方法获批使用。”

根据本次IIb期临床研究第一阶段非盲结果的中期报告显示：在32名受试者中，其中25名受试者接受STP705治疗后实现了较高的组织学清除率（78%）。在三个治疗组别中，30 μg的治疗组（N=9）实现最高的组织学清除率（89%），60 μg的治疗组（N=12）的组织学清除率达到75%，而90 μ g的治疗组（N=11）实现了73%的组织学清除率，这三组数据都明显高于安慰剂组（N=12）的58%组织学清除率。同时本次临床研究无治疗相关的不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs），所有治疗组的局部皮肤反应数值都很稳定或有改善。

关于非黑色素瘤皮肤癌

非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）是人类肿瘤最为常见的形式，NMSC包括了多种非黑色毒瘤的皮肤癌，其中包括鳞状细胞皮肤癌（SCC）、基底细胞癌（BCC）、乳房外柏哲德氏病（EMPD）、默克麦克氏细胞癌（MCC）和皮肤附件肿瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中占比较高，估计每年在美国有超过500万新增病例。 BCC和SCC同为NMSC的两个主要子类别。在美国NMSC治疗市场规模预计从2020年的65亿美元增加到2030年的220亿美元。而在中国，2020年NMSC的市场规模为3800万美元，预计未来几年会加速增长，在2030年增至1.49亿美元。

世界卫生组织授权的“国际癌症研究机构”报告（2019年）显示，2018年全球男性和女性死于NMSC的人数为65,155人，其中亚洲NMSC患者的死亡率占全球总数的41.9%，明显高于其他单个地区。

外科手术是目前治疗NMSC最常见的治疗方案，但各种形式的手术方案都会带来明显的皮肤不良反应、疤痕、感染和出血等风险。有基于此，获得美国食品药品监督管理局批准的安全有效的局部注射疗法仍有庞大的医疗需求。

关于STP705

Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的多项IND批准，包括用於治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。STP705目前针对不同的适应症进行了七项临床试验：一项针对鳞状细胞原位癌（isSCC）的IIb期临床试验、一项治疗基底细胞癌（BCC）的II期临床试验、一项治疗瘢痕疙瘩的I/II期临床试验、一项治疗增生性瘢痕的I/II期临床试验、一项治疗面部isSCC的I/II期临床试验、一项治疗肝癌的I期临床试验以及一项用於医学美容的I期临床试验。

关于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览：www.sirnaomics.com。

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