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香港, 2023年2月22日 - (亚太商讯) - 亿胜生物科技有限公司（「亿胜生物」或「集团」，股票代码：1061.HK）今日宣布，集团全资附属子公司亿胜生物投资有限公司（「亿胜生物投资」）及珠海亿胜生物制药有限公司（「珠海亿胜」）与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（「复宏汉霖」，股票代码：2696.HK）就2020年10月签订的全球共同开发及独家许可协议（「协议」） 签订一份经修订协议（「经修订协议」）。根据协议，亿胜生物投资和复宏汉霖将共同开发贝伐珠单抗HLX04（「产品」或 「EB12-20145P」），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科疾病。亿胜生物投资获得该产品在全球范围内针对眼科适应症进行开发、生产及商业化的独家权限。
订立经修订协议的原因及益处
由于(i)临床试验操作的成本增加；(ii)临床试验计划的患者招募成本增加；(iii) COVID-19大流行期间及之后全球经济出现普遍通货膨胀及医疗行业人力短缺；以及(iv)在美国和欧洲建立新的临床试验基地以支持和平衡各监管机构对临床试验的要求所带来的成本增加，自协议签订以来，产品的开发成本大幅上升。因此，为应对增加的开发成本并进一步支持许可产品的持续研发，亿胜生物投资同意通过签订经修订协议向复宏汉霖提供额外的资金。
经修订的条款
(i) 监管和商业销售里程碑付款
(a) 亿胜生物投资于临床试验计划完成后向复宏汉霖支付的监管里程碑付款将由10,000,000美元（相等于约78,400,000港元）或其等值人民币调整为8,000,000美元（相等于约62,720,000港元）或其等值人民币。
(b) 在许可产品商业化后，亿胜生物投资向复宏汉霖支付的款项（仅于亿胜生物投资自行商业化许可产品的情况下）调整为如下：
商业销售里程碑付款（只须支付一次）1,500,000美元（由协议中的3,000,000美元下调，相当于约11,760,000港币），及7,500,000美元（由协议中的15,000,000美元下调，相当于约58,800,000港币）。
(ii) 开发成本
开发成本调整为如下：
根据协议及经修订协议的条款，亿胜生物投资已同意与复宏汉霖分担总额最高达55,000,000美元（由30,000,000美元上调，相当于约431,200,000港币）的开发成本，其中亿胜生物投资占80%（即最高达44,000,000美元（相当于约344,960,000港币） （「经修订亿胜出资」）），而复宏汉霖则占20%。经修订亿胜出资应根据经参考特定里程碑达成情况协议的出资时间表支付。
协议的所有其他主要条款保持不变。
项目目前进展
EB12-20145P（HLX04-O）项目已完成在欧盟、澳大利亚及美国的首例患者给药，并已获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。亿胜生物携手复宏汉霖将持续推动EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心临床试验，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P（HLX04-O）在中国、澳大利亚、欧盟、美国和东盟等全球多个国家和地区上市。EB12-20145P（HLX04-O）将有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗之一，惠及全球众多眼科疾病患者。
集团董事会认为，亿胜生物投资与复宏汉霖签订修订协议，将保证协议下的临床试验计划在集团和亿胜生物投资的控制下保持不受干扰，以促使逐步完成项目临床试验计划。
关于亿胜生物 （股票代码﹕1061.HK）
亿胜生物科技有限公司是一间专注于研发，生产和销售基因工程药物b-bFGF（FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺®（卵磷脂络合碘胶囊)等产品。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国逾10,710家医院。公司依托自身在生长因子和抗体领域的研发平台，拥有多个临床阶段的项目，涵盖广泛的领域和适应症。
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