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中国，上海, 2023年8月25日 - (亚太商讯) - -- 全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（商品名：华堂宁®）于2022年9月在中国获批上市。自2022年10月底商业化销售以来，截至2023年6月30日，实现总销售收入人民币8790万元。2023年上半年，华堂宁®销售约21.2万盒，公司实现收入人民币7030万元，与2022年下半年相比，收入增长约299.6%。
-- 公司已经向国家医保局递交了多格列艾汀参加国家医保药品目录谈判的相关材料，根据国家医保局公示，已经正式通过初步形式审查，近期将进行药物经济学价值的讨论。
-- 在商业化最初阶段，公司已经与常州合全药业、浙江瑞博制药和上海迪赛诺共同投资，扩大多格列艾汀的生产能力。
-- 公司计划于2023年底或者2024年初，在美国提交IND申请，继续推进第二代GKA的海外开发。
-- 公司不断发现多格列艾汀的全新治疗优势，有望在恢复内源性GLP-1分泌、预防认知功能障碍、改善糖尿病肥胖患者的血糖控制、通过将糖耐量受损逆转为糖耐量正常人群以实现糖尿病预防等方面，探索新的治疗方向。
-- 截至2023年6月30日，公司银行结余及现金约为人民币8.813亿元，相比2022年12月31日增加约79.6%。上半年公司获得拜耳4亿元无须返还的里程碑付款，加之政府资金，共计获得现金人民币4.026亿元。
-- 2023年8月17日，公司发布公告，已与拜耳确认达成与华堂宁®开发有关的特定里程碑，有权从拜耳获得人民币8亿元的里程碑付款。
华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2023年6月30日止，6个月（“报告期”）未经审核的综合业绩，以及公司上半年业务进展和未来业务展望。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2023年上半年是华领医药全面开启商业化进程的关键阶段。多格列艾汀成功获批并实现处方销售以来，公司与商业化伙伴拜耳密切合作，在互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道多点开花、齐头并进，实现了销售收入的大幅增长，也提升了多格列艾汀未来加速放量的信心。随着多格列艾汀市场需求的不断增加和用药人数的不断增长，公司将进一步开展多格列艾汀在真实世界的研究，不断满足未被满足的临床需求。除此之外，华领医药在探索多格列艾汀的全新治疗机遇方面也不断突破，不仅有望丰富其适应症，还有望围绕其开展更多的产品管线，拓展更多国家和地区的市场空间。华领医药将继续携手合作伙伴，为中国乃至全世界范围内首创新药的开发尝试更多可能路径，造福人类的健康幸福生活。”
临床研究和公司运营进展摘要
-- 3月，公司在Nature Communications（《自然-通讯》）杂志上发表研究论文。研究表明，通过调节葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖传感器功能并修复糖尿病和肥胖患者受损的GLP-1分泌，多格列艾汀有望获得与内源性GLP-1分泌相关的新适应症。该研究进一步表明，多格列艾汀通过作用于胰腺、肠道和肝脏内的 GK 靶点来恢复2型糖尿病患者受损的葡萄糖稳态，有望实现糖尿病缓解。这一结果支持了多格列艾汀与GLP-1受体激动剂联合用药的潜在方案，以实现肥胖糖尿病患者的糖尿病缓解。
-- 6月，在美国糖尿病协会(ADA)科学年会上，公司报告了低剂量多格列艾汀具有减缓糖尿病大鼠血糖升高和记忆力减退方面的潜力。公司已在该领域申请专利，并将继续扩大多格列艾汀在疾病预防方面的获益。
-- 6月，公司在知名医学杂志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代谢》）上发表了一项针对中国非肥胖糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 研究结果。研究表明，在接受多格列艾汀治疗后，受试者停药后，52周内糖尿病缓解率为65%，同时，TIR (Time-In-Range，24 h内血糖在目标范围内时间，更好地评价血糖稳态控制的参数)得到改善。SEED研究进一步揭示了多格列艾汀实现糖尿病缓解的决定因素，包括β细胞功能和处置指数的改善，餐后血糖降低，TIR增加。其中，TIR的改善与降低各种糖尿病并发症风险密切相关，如心脏病、中风、肾脏疾病和神经退行性疾病等。
-- 公司已经向国家医保局递交了多格列艾汀参加国家医保药品目录谈判的相关材料，近期将进行药物经济学价值的讨论。根据国家医保局公示，多格列艾汀已经正式通过初步形式审查。
-- 自药品获批以来，公司一直与生产合作伙伴密切合作，管理市场需求，并已确保多格列艾汀在2023年足够的市场供应。公司已经与常州合全药业、浙江瑞博制药和上海迪赛诺共同投资，扩大多格列艾汀的生产能力。公司预计，2023-2024年用于商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元人民币。
-- 公司正在开展多格列艾汀在糖尿病预防方面的临床研究。在香港中文大学启动SENSITIZE II研究后，公司正在制定临床研究计划，在中国开展使IGT（糖耐量受损）人群转归为NGT（糖耐量正常）人群的临床研究。IGT是导致中国2型糖尿病的主要原因，全球约有5亿IGT人群。IGT发生的主要原因是胰腺中胰岛素早相分泌受损以及肝脏中葡萄糖激酶表达缺陷，，尤其对于餐后糖耐量受损的患者。从作用机制上看，多格列艾汀具有将IGT逆转到NGT，从而预防糖尿病的潜力。
业务展望
-- 作为多格列艾汀的上市许可持有人(MAH)，公司将继续与合作伙伴拜耳合作，在中国推广多格列艾汀，扩大多格列艾汀在糖尿病管理领域的市场份额，特别是在餐后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，使其受益于β细胞功能和TIR的改善。
-- 公司将继续提升多格列艾汀的生产能力，拓展一级分销商网络，三管齐下从医院、零售药房和互联网药店渠道推动中国市场的商业化。
-- 公司正积极推进多格列艾汀进入国家医保药品目录，以加快进入医院，增加药品的可及性，同时，证明多格列艾汀作为2型糖尿病潜在基石治疗药物，单独用药或者与其它已经批准的降糖药联合使用的可能性。
-- 公司预计下半年将从拜耳获得与多格列艾汀开发相关的里程碑付款。
-- 公司将继续推进第二代GKA的海外开发，并且用于未来的国际扩张，包括糖尿病肾病以及与血糖稳态受损相关的疾病。公司正在全球范围内积极寻找商业合作伙伴来推进研发项目和商业化进程，以帮助全球更多患者。
-- 公司将继续开发多格列艾汀与二甲双胍、西格列汀（一种DPP-4抑制剂）和恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）等的固定复方制剂候选药物。临床研究显示，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂可改善糖尿病和肥胖患者的血糖控制和β细胞功能。
-- 公司将进一步探讨多格列艾汀在内分泌和神经退行性疾病预防中的获益。
-- 在中国和美国，针对先天性高胰岛素血症这种罕见疾病的葡萄糖激酶候选药物取得了进展，基于人工智能的先导优化将有助于该项目的推进。公司将与盛德瑞尔共同推进临床候选药物的选择。同时，双方还在共同研究果糖激酶抑制剂（FKI）在不同疾病领域的应用机会，并且开发用于临床检测果糖（一种导致肥胖及肝病的糖成分）敏感性的IVD方法。减少进入肝脏的果糖通量可以预防脂肪肝疾病及其相关并发症。
财务摘要
截至2023年6月30日止，
-- 自2022年10月底，多格列艾汀商业化销售以来，截至2023年6月30日，实现总销售收入人民币8790万元。2023年上半年，华领医药实现收入约人民币7030万元，与2022年下半年相比，收入增长约299.6%。
-- 银行结余及现金为约人民币8.813亿元。
-- 开支总额约人民币1.815亿元，其中研发开支约人民币7100万元。
-- 全面开支总额约人民币9050万元，相比2022年中期业绩报告期，减少约人民币1400万元，减幅约13.4%。
前瞻性声明
本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新数据、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。
关于华领
华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
新闻免责声明
本材料，如为上下文论述的准确性和完整性，提及在中国上市的产品相关信息的，特别是标识或要求，应遵循中国监管机构批准的相关文件。
另外，相关信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案的推荐或者宣传，亦不应替代任何医疗卫生专业人士的医疗建议，涉及医疗的相关事宜务必咨询医疗卫生专业人士。
话题 Press release summary
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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