香港, 2024年8月6日 - (亚太商讯) – 康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（“产品”）增加适应症的上市许可申请（NDA）已于2024年82024年7月X30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。本集团于2024年8月X5日获得药品注册证书。

甲氨蝶呤是国际公认治疗类风湿关节炎（RA）的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗类风湿关节炎（RA）的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性类风湿关节炎（RA）患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验（“研究”）旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎RA患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果显示，产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性，与既往研究者中观察到的安全性特征基本一致，没有发现新的安全性风险，且在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势^[1]。

2023年3月，产品于中国获批上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，亦已被NMPA公布为参比制剂；该适应症已进入规模化临床应用。新增类风湿关节炎（RA）适应症获批后，可直接进入临床应用，提高类风湿关节炎（RA）患者临床治疗生物利用度及便利性，减轻胃肠道副作用，同时降低医患患者治疗负担，满足类风湿关节炎（RA）患者的基础金标准用药需求。

产品已获得瑞士、英国等21个欧洲国家主管部门批准已获得欧洲药品监督管理机构（HMA）批准上市。，目前产品已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球4047多个国家和地区上市。

本集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。

深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。截至目前，本集团新获批的创新产品组合已扩充至5款（含6项适应症），为集团业绩实现持续健康增长不断注入新动能。本次产品增加RA适应症的中国获批上市，是对康哲药业创新战略的再次肯定，亦是“新康哲 新崛起”战略宣言的延续与深化，是公司创新发展道路上又一里程碑。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”，助力康哲药业高质量持续健康发展。

参考文献：

1.产品中国桥接临床试验结果已发布，详情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/

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