香港, 2025年3月19日 - (亚太商讯) - 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）已成为全球医药行业正在挖掘的潜力"富矿" - 2030年MASH市场规模将突破322亿美元，患者人数超4.8亿，至今FDA仅批准了一款药物。MASH作为一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，表现为肝脏中脂肪异常堆积，并伴随炎症和肝脏纤维化，可进展为肝硬化和肝细胞癌，是全球肝移植的主要病因，更显著增加了心血管疾病的风险。随着生活方式的改变，这个潜在的"健康杀手"早已随肥胖、糖尿病等代谢问题一起悄然而快速地蔓延。这使得近年来代谢性肝病市场规模持续迅猛增长。

近日，中国创新药物医学大会暨2025CMAC年会在苏州召开，会议以"凝医学新知、聚创新之力"为主题，汇聚行业精英和权威学者，共同探讨创新药物医学的发展趋势与挑战。MASH作为近年来越来越受到大众、医学界和产业界关注的热点疾病，大会专为此设主题分论坛："MASH 临床药物研发与创新技术：全球视野下的实践与应用"。作为国内代谢疾病创新药企代表，君圣泰医药创始人刘利平博士应邀出席，并做了《MASH临床研究与市场机遇》的专题报告，同与会各专家分享交流。

MASH赛场迎来关键赛点，多靶点、联合机制成为趋势

2024年3月，Madrigal公司的Resmetirom获批上市，成为FDA批准的首款MASH治疗药物，这一突破标志着MASH药物研发迎来关键破局点看、迈入新阶段。另一方面，MASH庞大的全球患者规模以及大众对于代谢和健康的综合改善诉求，使得Resmetirom远未能解决庞大的治疗需求与有限的治疗手段之间的巨大矛盾。市场需要更能有效改善肝脏组织学，且为患者带来综合获益的药物。

目前，多款MASH在研药物已进入临床后期，然而单一机制药物往往难以兼顾MASH治疗的多重需求：既改善肝脏脂肪变性，又抑制肝脏炎症及纤维化，同时为MASH关联的代谢共病（如，糖尿病、肥胖、心血管疾病等）带来治疗获益。因此，具备多靶点、多功能作用的创新疗法正成为新的研发趋势。

君圣泰医药正是这一趋势的领航者。其核心产品熊去氧胆小檗碱（HTD1801）是一款全球独创的双机制小分子药物，兼具激活AMPK与抑制NLRP3炎症小体生成。代谢调节与抗炎两种机制联合互补，有利于从根本上恢复代谢健康，在改善肝脏代谢、抑制炎症及纤维化等方面展现出独特的临床优势。这种双管齐下的治疗策略，为MASH患者提供了更全面的优选治疗方案，在临床中展现出差异化优势。

HTD1801双机制"组合拳"出击，在国际赛场获认可

HTD1801治疗MASH的有效性已在临床2a期研究被验证，在MASH合并2型糖尿病（T2DM）患者中，HTD1801能显著降低肝脏脂肪含量，并在改善肝损伤及血糖控制等方面表现优越。

该临床2a期研究结果已发表在全球顶级期刊Nature Communications上，结果显示：

- 经HTD1801治疗后，MASH合并T2DM患者的肝脏脂肪含量显著降低，降低幅度约为安慰剂组的3倍，同时多个肝损伤相关指标得到改善，提示HTD1801具有为肝脏带来组织学上显著获益的潜力。

- 经HTD1801治疗后，可改善多个心血管代谢风险因素，对血糖、体重、LDL-C及甘油三酯等指标均有显著改善，为患者带来多维获益。

HTD1801多次亮相于国际顶级肝病大会，在2024年举办的欧洲肝脏研究学会年会（EASL）和美国肝病研究协会肝病年会（AASLD）上，展示了多项该2a期临床试验的事后分析，数据显示：

- HTD1801与"顶流药物"GLP-1受体激动剂联用，预计可为MASH合并T2DM的患者带来降糖、降脂以及减轻体重的进一步获益。

- 改善致病根本：胰岛素抵抗是MASH发生的"种子"，而在胰岛素抵抗更严重的患者中，HTD1801带来更大的治疗获益。

- HTD1801具备高安全性，可成为慢性病（如MASH和T2DM）长期管理的理想选择。

此外，与FDA获批药物Resmetirom相比，HTD1801在血糖控制和减重方面表现出更优的治疗效果。

目前，HTD1801的IIb期临床试验正在顺利推进，已在2024年3月完成在中美两地的患者入组，预计将在2025年公布顶线数据。

随着MASH成为代谢病领域的新焦点，全球创新药企正加速布局，以多靶点、多功能创新疗法为代表的新一代药物正在逐步推进临床。HTD1801凭借其兼具能量稳态调节与抗炎作用的独特机制和差异化临床优势，展现出广阔的治疗潜力。

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