云顶新耀宣布耐赋康(R)获得中国国家药品监督管理局完全批准全面拓展IgA肾病治疗人群

2025年5月7日 18時06分

香港, 2025年5月7日 - (亚太商讯) - 今日，云顶新耀（HKEX: 1952.HK）宣布，其核心产品耐赋康(R)（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON(R)）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准。这一批准标志着耐赋康(R)适应症范围的全面拓展，适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者，并取消了之前对蛋白尿水平的限制，使其成为中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病治疗药物，夯实了耐赋康(R)治疗IgA肾病一线基石地位。

此次完全批准的关键在于，取消了对尿蛋白肌酐比值的限制，耐赋康(R)的适用范围得到了进一步扩大，允许所有被评估为"具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者"使用耐赋康(R)。风险评估指标包括但不限于：eGFR年下降≥1 ml/min/1.73m²、24小时尿蛋白≥0.5g/d、高血压、镜下血尿及病理改变（MEST-C评分）等综合临床因素。这一变化使得更多进展风险尚未表现为高蛋白尿的患者，尤其是早期患者，有望及早接受靶向治疗，延缓病程进展。

目前，中国约有500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人。此前，IgAN治疗领域长期缺乏获批的对因治疗药物。2023年，耐赋康(R)通过优先审评程序获NMPA附条件批准上市，填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白，该药用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者（一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g）。

耐赋康(R)的完全获批，是基于3期临床2年完整优异的肾功能保护数据，并取消了对蛋白尿水平的限制。这将极大扩展耐赋康(R)用药患者基数，使更广泛的患者获益。NefIgArd III期临床研究的完整数据显示，耐赋康(R)（16mg，每日一次）与安慰剂相比，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中显著改善了蛋白尿、镜下血尿，且能有效延缓肾功能衰退。研究表明，耐赋康(R)能够减少肾功能衰退达50%，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

耐赋康(R)已与2024年11月被纳入国家医保药品目录，截止今年3月底，全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行。这一完全批准将进一步推动耐赋康(R)在医疗机构中的广泛覆盖，提高药物的可及性和可负担性，帮助更多患者从中受益，释放更大的市场潜力。

作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康(R)已相继在云顶新耀所有授权区域（中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国）获得批准，其中，中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已商业化上市，韩国和中国台湾预计于年内上市。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："此次完全批准取消了对蛋白尿水平的限制，这将推动耐赋康(R)从改变治疗格局走向重塑治疗标准，延缓IgA肾病患者肾功能衰退，更好地满足长期未被满足的临床需求，使更多患者获益。"