香港，2025年8月5日 - (亞太商訊) - 今日，雲頂新耀（HKEX: 1952.HK）宣布旗下中國首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，標志著該產品在中國市場的供應能力將實現進一步提升。此次擴產獲批將進一步提升產能，增加產品供應，更高效地響應中國及亞洲地區對耐賦康®的持續增長的臨床需求。為更多IgA腎病患者提供及時、創新的治療選擇。
作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，自2023年11月在中國獲批以來，耐賦康®迅速確立了其作為IgA腎病一線治療的基石地位，並於2024年11月被納入國家醫保目錄。2025年5月，該藥品進一步獲得NMPA完全批准，適應症不再受限於蛋白尿水平，顯著擴大了適用患者群體。
據悉，耐賦康®通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，從而阻止下遊的病理途徑，最終有效控制蛋白尿並保護腎功能。在全球III期NefIgArd研究中，耐賦康®能使腎功能下降風險降低50%，中國人群數據分析顯示，能減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「本次產品生產產能的提高，將更好滿足亞洲地區IgA腎病患者日益增長的臨床治療需求。IgA腎病在亞洲高發，其中中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一，估計目前有超過500萬名IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬例。中國IgA腎病患者的疾病進展快、預後差，臨床尚存在巨大未滿足的治療需求。
作為目前唯一獲國內外指南共同推薦的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®的擴產將加速對因治療的普及，助力更多患者盡早開啟規範治療、延緩疾病進展、保護腎功能。我們也將持續推動耐賦康®的可及性與可負擔性，加速其從『改變治療格局』邁向『重塑治療標准』。」
憑借創新的作用機制和突出的臨床優勢，耐賦康®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案，對因治療和支持治療需同時進行，並確立了耐賦康®作為IgA腎病一線治療的基石地位。目前，耐賦康®已在雲頂新耀所有授權區域（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國台灣、新加坡及韓國）獲得批准,在亞洲地區持續拓展其治療影響力。
隨著產能的持續擴張和市場供應能力的增強，耐賦康®有望造福更多患者，推動IgA腎病治療邁入精准治療新階段。
話題 Press release summary
來源 Everest Medicines Limited
部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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