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香港, 2015年10月9日 - (亞太商訊) - 以研發為驅動，以國際化為目標的中國領先創新製藥企業--綠葉製藥集團(簡稱「公司」，連同其附屬公司，統稱「綠葉」，股份代號：2186.HK)，近日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）確認公司研發的利培酮微球注射劑（LY03004）不需再進行任何臨床試驗，可在美提交新藥申請（NDA）。這將顯著降低LY03004獲FDA批准上市的成本和時間。這是首個真正意義上中國製造的創新藥在美國通過FDA的審核，即將進入NDA程序。這標誌著綠葉製藥，同時也是中國首個自主研發的微球製劑產品將在不遠的未來進入美國市場。
LY03004是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和╱或分裂情感性障礙患者的治療。LY03004上市后，有望改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004優勢明顯，患者接受LY03004首次注射後三周毋須再服用口服製劑，能更快地達到穩態血藥濃度。據世界衛生組織統計，全球有超過2,100萬人受到精神分裂症的困擾，並且每兩名精神分裂症患者中有一人未接受治療。綠葉製藥研發的LY03004這將為全球眾多的精神分裂症患者帶來福音。
公司於2015年9月10日與FDA為LY03004召開了一次會議。FDA確認已完成由美國108名病人參與的關鍵性臨床實驗足以支持LY03004通過505 (b) (2)之途徑在美國提交NDA，而不需要再進行任何臨床實驗。目前公司正在準備LY03004的NDA報告。
美國漢佛萊醫藥顧問有限公司（HPC）BD負責人趙東表示，這是中國藥企實現國際化的一個必要途徑，完成了國內醫藥企業的再一次突破，這比單純的仿製藥還是要難得多，這個突破背後不僅意味著中國的研發水平，國際註冊水準，國際專利意識，都到達了一個層次，還意味著對國際藥審遊戲的把握越來越熟悉。
綠葉製藥集團有限公司執行主席兼首席執行官劉殿波先生表示：「今次FDA確認公司研發的LY03004不需再進行任何臨床試驗，是對綠葉強大藥品研發能力的一個有力的佐證,也標誌著綠葉製藥國際註冊取得又一重大進展，在實現國際化方面又邁出可喜的一步。LY03004擁有良好的市場潛力，並將豐富本公司的產品組合。除美國外，公司同樣致力於歐洲和日本監管部門獲得LY03004的上市批准。除LY03004外，公司目前亦在美國、歐洲和日本開發多種新藥物。我們將堅定不移地執行既定戰略目標，持續投入研發以擴大創新產品線，鞏固既有的優勢，努力成為最受尊敬的全球領先製藥企業。」
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來源 Luye Pharma Group Ltd
部門 Daily News, BioTech
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