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香港, 2016年12月9日 - (亞太商訊) - 仿製藥質量與療效一致性評價所涉品種列全國醫藥企業之冠的上海醫藥今日有所舉措，同時與上海八家三甲醫院簽署戰略合作框架協議，擬以一種政府主導並見證、主要品種集團牽頭協調立項實施、多家三甲醫院同步攜手推進的三位一體聯動模式，開展藥物臨床試驗研究，集聚資源、順勢而為，構築先發優勢。
2016年12月8日，在上海市科委主導和發改委（醫改辦）、食藥監局、國資委、經信委領導的共同見證下，上海醫藥集團股份有限公司分別與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、復旦大學附屬華山醫院、復旦大學附屬中山醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、中國人民解放軍第二軍醫大學附屬長征醫院、上海市精神衛生中心和復旦大學附屬兒科醫院八家知名三甲醫院簽訂了藥物臨床試驗研究戰略合作框架協議。上海中醫藥大學附屬龍華醫院、中國人民解放軍第二軍醫大學附屬長海醫院及同濟大學附屬同濟醫院等一同參加了本次簽約儀式。
仿製藥質量與療效一致性評價是「十三五」國家層面具有戰略意義的重點工作。11月7日，國家工信部等六部委發佈了《醫藥工業十三五規劃指南》，將一致性評價列入產品質量升級工程。其全面開展，勢必迎來生物醫藥行業一次供給側改革的行業大洗牌，對提升中國製藥行業整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。
有關數據顯示，全國共涉及一萬七千多個批准文號、二千多家藥廠，需要在2018年底前完成質量一致性評價。相關政策基本配齊、監管態度十分明朗，醫藥企業進入倒計時的「生死賽場」。除了資金投入壓力和時間緊、任務重之外，一致性評價工作還有諸多難點，比如參比製劑的審批和合規採購，以及人體生物等效性試驗醫療機構的稀缺等。而上海醫藥的此番戰略合作，有望破解這一難題，為業界提供借鑒。
在上海市科委的大力推動下，在上海市食藥監局的呼籲下，經過前期友好協商，上海醫藥與八家醫院本着強強聯合、資源互補、互惠互利的原則達成共識，將在新藥臨床研究、仿製藥一致性評價的生物等效性試驗等方面開展多方面合作，目前已確定了32個品種的BE合作意向。
上海醫藥是一家大型國有控股的醫藥産業集團，於A+H股上市，2015年營業收入人民幣1,055億元，綜合排名位居全國前列。近年來，上海醫藥堅持仿創結合，醫藥研發屢獲進展，連續兩年獲評國家科技進步一等獎，2016年已獲得了34件臨床和生産批件。據悉， 289目錄中，上海醫藥涉及156個品種、370個批文，其中常年生産品種105個、批文180個。「承載着百年製藥歷史，致力於產出放心好藥，上海醫藥將全力開展好仿製藥一致性評價的相關工作。目前公司已制訂了評價項目立項的篩選規則和立項流程，年內將完成三批立項並予以實施。」上海醫藥執行董事、總裁左敏透露，「立項並不局限於289目錄，重點品種按照市場容量、毛利率等因素進行優先級排序，整體規劃、分批立項、分步實施，同步實現集團內品種的梳理和再聚焦，同時對於廉價緊缺藥、孤兒藥、兒童用藥等也優先佈局，兼顧社會責任。」
「醫藥行業是一個偉大的行業，我們身處其中，倍感自豪。在上實集團堅持融產結合戰略，深度資本化、再次國際化、拓展新邊疆創新發展思路的引領下，上海醫藥加快外延式增長的同時，也將進一步增強與境內外科研機構及醫院的合作。我們將與各大醫院臨床實驗基地密切聯繫，希望能夠集聚資源，促進共享。」上實集團總裁、上海醫藥董事長周軍表示。
本次參與簽約的八家醫院擁有優質的醫療資源和強大的臨床研究實力。支持上海醫藥開展仿製藥質量與療效一致性評價及新藥研發工作，有助於上海市醫藥產業突出重點、發揮優勢，加快實現新一輪跨越式發展。簽約醫院代表瑞金醫院副院長寧光院士在致辭中表示，「國家和藥企投入大量資源及時間研發一個新藥，而這個藥物最終能否進入臨床，是『最後一公里』的問題。解决這個問題，意味着一個新藥能夠真正應用於百姓。非常欣喜，在市科委的主導下、食藥監局等各政府部門的支持下，民族醫藥品牌的傑出代表上海醫藥與各三甲醫院率先面對這個問題，並提出解决方案。作為簽約方，醫院將配套充足資源，全力支持相關工作的開展。」
上海市食藥監局副局長陳堯水在致辭中說道，上海是仿製藥的「搖籃」，也是此次一致性評價文號較多的地區之一。但上海只有44家擁有臨床實驗資格的醫療機構，其中又只有一半有能力做生物等效性的人體試驗。現在一致性評價時間緊、任務重，一個項目的價格也水漲船高、供不應求。此次戰略合作，為仿製藥一致性評價工作的推進開了個好頭，希望通過醫院和企業的資源互補，幫助百姓用藥優中擇優。
上海市科委是上海市生物醫藥產業的主管單位，也是上海市建設成為「具有全球影響力的科技創新中心」的重要推進部門，一直致力於推動産學研醫的深度合作，推進上海生物醫藥產業的發展。臨床研究是藥物研發以及仿製藥質量與療效一致性評價的重要環節，臨床基地的整體水平是藥物研發競爭力的保障，也是「建設上海國際臨床醫學中心」的主要內容。「此前國家已經發佈了一系列指導意見或原則，也包括各種鼓勵措施。市科委此次發揮綜合協調優勢，幫助並扶植上海最有代表性的醫藥企業和多家三甲醫院共同展開仿製藥一致性評價的相關工作，希望能形成一定的成功經驗。」上海市科委主任壽子琪表示：「政府、藥企、醫院攜手聯動，歸根結底還是為了使老百姓能吃到更為優質的藥品。接下來會通力協作、扎實推進，促進製藥產業更上一層樓。」
話題 Press release summary
來源 Shanghai Pharmaceuticals
部門 Daily Finance, BioTech, Healthcare & Pharm
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