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| Ampligen聯合干擾素alfa-2b治療感染COVID-19的癌症患者的1/2a 期臨床試驗正在進行中 |
奧卡拉， 佛羅里達州美國, 2020年8月17日 - (亞太商訊) - 免疫藥物公司AIM ImmunoTech(NYSE- American 交易代碼: AIM) 是一家致力於研究治療免疫疾病，病毒性疾病和多種類型癌症的療法的免疫藥物公司，今天提供了截至2020年6月30日的第二季度業務和臨床前/臨床更新。
2020年第二季度財務摘要：
- 截至2020年6月30日，AIM的現金，現金等價物和有價證券為4030萬美元，而截至2019年12月31日為880萬美元。
- 截至2020年6月30日的第二季度的研發費用為146萬美元，而截至2019年6月30日的第二季度的研發費用為110萬美元。
- 截至2020年6月30日的第二季度的一般和行政支出為172萬美元，而截至2019年6月30日的第二季度的194萬美元。
公司的2020年6月30日完整財務業績包含在於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表內，該表格可從www.sec.gov和公司網站上獲得。
“ AIM致力於滿足COVID-19和癌症等關鍵未滿足的醫療需求的極其重要且具有開創性的臨床前和臨床研究，這為我們在廣闊的潛在市場中提供了“多重目標”。根據這些多種表現，AIM支持這些試驗的策略是最大限度地增加直接授予臨床站點的第三方，非稀釋性資金，是我們在許多試驗中均已完成的。此外，截至2020年6月30日，我們的資產負債表上有超過4,000萬美元的現金，現金等價物和有價證券。因此，我們相信，我們非常有能力執行未來的戰略，反過來，我們預計將為股東帶來可觀的價值。” AIM首席執行官Thomas K. Equels說。
COVID-19常規更新：
- 在FDA於2020年5月11日批准IND後，AIM於2020年7月6日與Roswell Park 綜合癌症中心簽署了一項臨床試驗協議，以支持Roswell Park Ampligen與乾擾素alfa-2b聯合治療的1 / 2a期臨床試驗在患有COVID-19的癌症患者中，該疾病由SARS-CoV-2引起。該試驗有望很快開始患者入組。
- AIM與日本國立傳染病研究所和 Shionogi 公司簽署了三邊材料轉移和研究協議， Shionogi 公司是總部位於日本的全球領先製藥公司，目的是測試Ampligen作為COVID-19的潛在疫苗佐劑。 Ampligen已運送到日本，之後將再進行其他運送。
- AIM目前正在與全球最大的電子煙設備製造商深圳Smoore合作，研究其創新的吸入技術在COVID-19出現第一個跡象時用於增強Ampligen深入肺部的作用。該公司認為，這種方法可能會在整個上下呼吸系統中加強針對SARS-CoV-2病毒的強大的治療性TLR3反應。 Ampligen計劃運往Smoore進行測試，等待各種中國進口法規要求解決。
- Ampligen已運送到猶他州立大學，以支持該大學的病毒研究所進行SARS-CoV-2的臨床前測試，並且測試正在進行中。
COVID-19引起的慢性疲勞樣疾病更新：
- 在SARS-CoV-1動物實驗中，Ampligen已被證明是具有保護作用的強大藥物。 Ampligen在慢性疲勞綜合症(CFS)患者的2期和3期試驗中也顯示出較高的活性水平。 Ampligen在美國進行CFS試驗時，已在阿根廷獲得批准，並且是美國生產中唯一的CFS後期試驗藥物。 Ampligen還是世界上首個獲批用於嚴重CFS的藥物。 AIM正準備測試Ampligen作為SARS-CoV-2引起的慢性疲勞樣疾病的潛在療法。 AIM認為，Ampligen可能在解決這種多方面的疾病中發揮重要作用，包括潛在的感染後使人衰弱的方面。
Equels表示：“COVID-19的病毒SARS-CoV-2具有引發大量慢性疲勞樣病例的巨大風險，這與之前的SARS-CoV-1流行病相似。” “ Ampligen具有SARS-CoV-1病毒的臨床前成果的悠久歷史，為AIM帶來了希望，該藥具有潛在的預防作用，作為疫苗佐劑以及對SARS-CoV-2病毒和COVID-19的早發治療的潛力引起的慢性疲勞樣疾病。對於癌症患者而言，這種潛在療法可能尤其重要，因為他們面臨嚴重症狀或死於COVID-19的風險大大增加。”
肌炎性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵更新：
- AIM已獲得ANMAT的許可，可將第一批商業級小瓶Ampligen進口到阿根廷。 Ampligen業務投放的下一步包括ANMAT對產品進行最終檢查並發布測試，然後再授予最終批准以開始商業銷售。 AIM已將Ampligen交付給其在阿根廷的合作夥伴GP Pharm，是測試和ANMAT發布所必需的。一旦獲得ANMAT的最終批准，計劃在阿根廷商業領域投放Ampligen。此外，AIM繼續追求其Ampligen新藥申請或NDA，以與FDA一起治療傳統CFS。
免疫腫瘤學更新：Equels進一步指出：“鑑於我們由第三方資助，研究者資助的癌症臨床試驗的進展，我們相信AIM確實有潛力成為腫瘤學的強大力量，因為這些試驗中報告了臨床數據。 默克公司，美國國防部和美國國家癌症研究所等著名組織已向頂級國家癌症中心的世界級研究人員/腫瘤學家提供了數千萬美元的贈款，這一事實顯然支持了我對Ampligen的信心。”
- Roswell Park 綜合癌症中心和 Moffitt 癌症中心均獲得了美國國防部腦轉移性乳腺癌的“突破獎”。這些分開但平行的擬議中的臨床試驗共同獲得了約1500萬美元的聯邦資金，部分重點是將Ampligen作為一種潛在的協同劑與其他幾種免疫療法結合使用，包括pembrolizumab(Keytruda)和Intron A 。
- 美國國家癌症研究所向Roswell Park 綜合癌症中心頒發了1,450萬美元的獎金，以資助針對黑素瘤，結直腸癌和卵巢癌的五項臨床試驗。這些試驗將測試結合Ampligen作為免疫調節劑的趨化因子調節，作為將“冷”腫瘤轉變為“熱”腫瘤的策略的一部分。
- 晚期復發性卵巢癌— Ampligen在晚期復發性卵巢癌中作為腹膜內治療的1/2期研究已經完成了1期的12位受試者； 1期部分建立了腹膜內安全性，足以進行更大的2期研究(見下文)。 (https://tinyurl.com/y2p9lp9l)我們正在等待結果公佈。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378
- 晚期復發性卵巢癌-基於上述研究，正在進行一項由45名受試者組成的晚期復發性卵巢癌第二階段研究，主要通過Merck 公司資助，並使用順鉑，派姆單抗和Ampligen 。入選於2019年1月開始，許多患者現已接受治療。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 (https://tinyurl.com/y5xm5cbp)
- 第四階段轉移性三陰性乳腺癌—使用趨化因子調節療法(包括Ampligen和派姆單抗)的轉移性三陰性乳腺癌的第二階段研究。所有患者均已接受治療或即將完成治療。 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453
- 大腸癌向肝轉移的第4階段-2a期研究Ampligen作為趨化因子調節方案的組成部分對大腸癌向肝轉移的作用；在12位計劃中的患者中，大多數都接受了治療。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634
- 早期前列腺癌-2期研究調查了接受或不接受干擾素-alpha 2b(內含藥A)的阿司匹林和Ampligen與未經根治性前列腺癌患者在接受前列腺癌根治術前的三臂隨機研究中的藥物治療相比的有效性和安全性。該研究已針對45位患者進行了患者登記。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987
- 早期三重陰性乳腺癌—早期三重陰性乳腺癌患者趨化因子調節聯合新輔助化療的1期研究已獲得FDA批准；這項研究的目的是評估在與化療同時使用時，Ampligen，塞來昔布聯合或不聯合內含子A的安全性和耐受性；這種方法的目的是增加生存率。該研究正在招募中，最多可容納24位患者。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389
- Ampligen作為晚期胰腺癌藥物的研究已經完成，Erasmus M.C.的研究小組目前正在根據這項基於早期訪問批准的研究匯總最終數據。我們熱切期待這些結果的發布。
隨著國家醫療體系越來越關注COVID-19大流行，並且癌症患者尤其容易患該疾病，AIM認識到所有癌症中心(如所有醫療機構)都必須將大流行列為優先事項。因此，由於COVID-19緊急醫療情況，在癌症患者中進行正在進行的研究可能會延遲臨床試驗的註冊和隨後的報告。但是，AIM打算毫不拖延地繼續往前，我們相信所有臨床站點的團隊都渴望保持前進的勢頭。
關於AIM ImmunoTech公司
AIM ImmunoTech公司是一家免疫製藥公司，專門從事治療免疫疾病、病毒性疾病和多種癌症的療法的研究和開發。 AIM的主打產品包括阿根廷批准的藥物rintatolimod(商品名Ampligen(R)或Rintamod(R))和FDA批准的藥物Alferon N Injection(R)。根據已發表的同行評審的臨床前研究和臨床試驗結果，AIM認為Ampligen(R)可能具有廣譜抗病毒和抗癌特性。 Ampligen(R)的臨床試驗包括對腎癌、惡性黑色素瘤、結直腸癌、晚期復發性卵巢癌和三陰性轉移性乳腺癌患者的研究。這些和其他潛在用途需要額外的臨床試驗，確認支持監管批准和額外資金所需的安全性和有效性數據。 Rintatolimod是一種雙鏈RNA，開髮用於治療全球重要的削弱免疫系統的疾病和失調。
警告性聲明
本新聞稿中包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，諸如“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預計”等詞語和類似的表達(以及其他提及未來事件或情況的詞語或表達) ，旨在標識前瞻性陳述。這些聲明涉及許多風險和不確定性。除其他外，對於這些聲明，我們要求保護PSLRA中包含的前瞻性聲明的安全港。公司不承諾更新任何前瞻性聲明，以反映在此日期之後發生的事件或情況。例如，需要進行大量的額外測試和試驗才能確定Ampligen(R)是否能有效治療人類感染的新冠肺炎，但不能保證能成功。在動物模型中獲得的結果不一定能預測人類的結果。必須進行人體臨床試驗，以證明Ampligen對人體是否有效。關於公司與Ampligen(R)的合作活動，無法保證目前或計劃中的試驗是否會成功或產生有利的數據，而且試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管機構的批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構的優先次序變動。此外，許多因素可能導致計劃的臨床試驗無法啟動，包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物。即使這些臨床試驗得以啟動，我們也無法保證臨床研究會成功或產生任何有用的數據或需要額外的資金。一些國際上的大製藥公司和醫療機構正在爭相尋找治療COVID-19的方法。即使已試驗證明Ampligen(R)在對抗病毒方面的有效性，我們也無法保證我們針對該問題的舉措會被優先考慮，或者另一種最終被證明是有效的治療方法是否會讓我們的努力付諸東流。我們認識到，像所有醫療機構一樣，所有癌症中心都必須將大流行列為優先事項。因此，由於COVID-19緊急醫療情況，在癌症患者正在進行的研究中可能會延遲臨床試驗的註冊和報告。不能保證未來的研究不會得出與參考研究報告不同的結論。另外在海外國家開展業務存在諸多風險，包括在執行知識產權方面的潛在困難。我們無法保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響。
聯繫人:
Crescendo Communications, LLC
電話: 212-671-1021
電子郵件: aim@crescendo-ir.com
AIM ImmunoTech Inc
電話: 800-778-4042
電子郵件: IR@aimimmuno.com
話題 Press release summary
來源 AIM ImmunoTech Inc
部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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