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| 多格列艾汀NDA獲NMPA受理 拓展多格列艾汀適應症產品管線 |
中國，上海, 2021年8月19日 - (亞太商訊) - 華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552.HK），今天宣佈公司及其附屬公司截至2021年6月30日止，6個月（「報告期」）的綜合業績。報告期內，全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，成為全球範圍內首個遞交NDA的GKA類糖尿病治療藥物。報告期內，公司開支總額約為人民幣1.65億元，其中研發開支約為人民幣9800萬元。截至2021年6月30日，公司銀行結餘及現金約為人民幣8.47億元，推動多格列艾汀藥品上市和創新領域的新藥研發項目。
2021年上半年，華領醫藥在推動商業化進程中取得突破性和里程碑式發展。公司於2021年3月遞交全球首創2型糖尿病口服新藥多格列艾汀NDA申請，4月23日獲得NMPA受理。目前，公司還在積極準備審評審批相關的臨床、生產和研發現場核查等工作，以促進這款全球首創新藥盡快問世，並為實現糖尿病個性化治療奠定堅實基礎。除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區設立華領醫藥製藥公司，確保多格列艾汀充足的商業供應。
在臨床研發方面，華領醫藥也取得了亮眼成果。今年6月，在第81屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司公佈了多格列艾汀最新臨床研究分析數據，臨床研究HMM0111顯示，多格列艾汀與西格列汀（Sitagliptin，一種DPP-4抑製劑）聯合用藥具有協同增效作用，多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同時調節胰島素分泌。該成果也有力支持了多格列艾汀聯合DPP-4抑製劑的臨床應用價值。
在多格列艾汀的研發過程中，華領醫藥在全球範圍內首先提出「修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病」的科學理念，實現了這款具有新機制、新靶點、新結構、新技術和新療效的顛覆性產品的臨床開發。臨床試驗顯示，多格列艾汀從2型糖尿病的根本病因出發，旨在通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的進展，並且在糖尿病腎病（DKD）患者中擁有廣闊的治療前景。
下半年，公司將開展多格列艾汀與現有糖尿病藥物的聯合用藥研究，包括多格列艾汀分別與達格列淨、胰島素和GLP-1的聯合用藥研究，探索在糖尿病腎病、代謝綜合症型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病認知障礙等領域的創新機遇。公司還將在美國開展針對1型糖尿病患者的臨床研究。未來，公司計劃進一步推進開發多格列艾汀用於糖尿病及其相關疾病治療的固定複方製劑產品管線。
華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士表示：「2021年上半年，華領醫藥在臨床研發和推動商業化進程方面均取得了重要成就。華領醫藥商業化團隊功能逐漸健全，與拜耳醫學的合作更加密切，這也堅定了華領在未來徹底根治糖尿病的信心。華領將繼續以多格列艾汀為基礎，聯合現有不同作用機理的藥品更加系統地、精準地治療糖尿病，控製糖尿病並發症的發生和發展，為健康中國2030做出積極貢獻。」
藥物管線和商業化進展
-- 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用於治療2型糖尿病的NDA申請；2021年4月，獲得NMPA受理。
-- 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了播種研究(SEED，多格列艾汀單獨用藥)和黎明研究(DAWN，多格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥)兩項III期註冊臨床研究的52週研究數據。公司還報告了多格列艾汀與SGLT-2抑製劑聯合用藥臨床研究HMM0112的研究數據。
-- 在2021年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了多格列艾汀與DPP-4抑製劑聯合用藥臨床研究HMM0111的研究數據，研究顯示多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。
-- 積極籌備商業化生產基地，除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區設立華領醫藥製藥公司，確保多格列艾汀充足的商業供應。
財務摘要
截至2021年6月30日止，
-- 銀行結餘及現金為約人民幣8.47億元。
-- 開支總額約人民幣1.65億元，其中研發開支約人民幣9800萬元。相比2020年中期業績報告期，研發開支減少約人民幣1430萬元，減幅約12.7%。
-- 稅前虧損約人民幣1.65億元，相比2020年中期業績報告期，減少約人民幣820萬元，減幅約4.7%。
-- 報告期內虧損及全面開支總額約人民幣1.65億元，相比2020年中期業績報告期，減少約人民幣840萬元，減幅約4.8%。
關於多扎格列艾汀
多格列艾汀（dorzagliatin）是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控製糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期註冊臨床研究，以及與DPP-4抑製劑西格列汀和SGLT-2抑製劑恩格列淨的聯合用藥機制協同性研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，並已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的「全球首創，中國首發」，造福廣大糖尿病患者。
關於華領
華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前，公司已經在中國完成兩項多格列艾汀III期註冊臨床研究。公司已啟動藥品全生命週期管理相關臨床試驗，並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界範圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫藥以及在研產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文並理解，由於各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。
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