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香港, 2021年12月21日 - (亞太商訊) - 昨日起招股的聖諾醫藥(2257) 是首間在國際腫瘤學RNAi治療領域取得積極IIa期臨牀結果的公司，具備全球獨有的RNAi及mRNA療法及疫苗開發平台，可以有效地將RNAi或者mRNA藥物遞送至目標細胞及該細胞內的作用位點，現時美國食品藥物監督管理局(FDA)批准用於RNA治療的遞送平台以脂質納米顆粒(LNP)技術及GalNAc技術為主，而經過聖諾醫藥研發調整後的GalNAc RNAi技術，其遞送效率更高、副作用更少，製造亦更簡單。同時，公司已開發具有全球獨家權利的多肽納米顆粒(PNP)導入系統，允許局部或靜脈內給藥，擁有毒性低、易製造、可觸達除肝臟外多種靶器官的顯著優勢，且可遞送siRNA或者mRNA遞送至患病細胞，並能夠針對兩個或者多個不同的靶基因產生協同效應，提高對抗疾病的治療潛力。獨立股評人陳永陸認為聖諾醫藥潛在價值爆發點將持續釋放，建議現金認購。
根據招股書披露，聖諾醫藥是一家在美國成立把業務擴展至中國市場，目前在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物製藥公司，亦是全球首家為核心產品 STP705的RNAi療法在腫瘤學領域取得積極IIa期臨床結果的公司，其在研產品線現共有十多種候選產品，適用於罕見及具較大市場潛力的疾病等一系列治療適應症，覆蓋腫瘤、纖維化、抗病毒、心血管疾病、代謝疾病等領域。
與此同時，作為中國RNA療法市場的早期進入者及領導者，特別是作為唯一一家同時在中國及美國經營業務的臨床階段RNA療法公司，聖諾醫藥有能力進入全球最大、發展最快的兩大市場，搶佔最大的商機。值得留意的是，公司還將利用中國及美國的互補監管體系加速開發並獲得監管批准，尤其在孤兒藥領域，從而大大縮短審查週期由1至2年至6至12個月。
巨大的2萬億元市場正待爆發
在醫藥領域中，抗腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等領域的全球銷售佔比最大，亦是各大藥企的兵家必爭之地，競爭激烈。但聖諾醫藥與眾不同的是，除了擁有領先的新型RNA療法及關鍵的藥物遞送平台(包括PNP、GalNAc RNAi等)外，其在運用RNA療法的抗腫瘤領域中同樣具有領先地位，在研產品管線中具有多個在研的抗腫瘤產品，無論數量或在臨床試驗階段上均領先全球同業。因此，公司將有望在未來幾年內隨著產品的商業化進程持續推進，大有機會搶佔相關治療領域的最大RNA療法藥物市場份額。
根據灼識諮詢的報告，預期用於全部適應症的RNAi療法的全球市場規模將可於2030年達到250億美元(折合約2,000億港元)，為2020年市場規模的68倍。其中，應用於常見病及腫瘤學的市場規模將佔總市場規模的54%。與此同時，中國RNAi療法的市場規模亦將增至2025年的3億美元以上，2022年至2025年間的年複合增長率超過300%，預期於2030年更達約30億美元。因此，RNAi療法已成為了未來創新藥企的主要發展方向之一。
另外，公司亦同步開發適用於罕見病的孤兒藥。雖然因為個別罕見病的市場規模相對抗腫瘤藥物的市場規模較小，但受到大型醫企的關注度較少，競爭相對較低，且其潛在的總市場規模也不容忽視。根據醫藥市場調研機構Evaluate Pharma發佈的《2019年孤兒藥報告》，2018年全球孤兒藥市場規模約為1,310億美元，2019年至2024年將以12.3%的年複合增長率快速增長，2024年將達到2,420億美元(折合約1.89萬億港元)。而在中國，罕見病藥物市場規模預計將由2020年13億美元急速增長至2030年259億美元，年複合增長率高達34.5%。國外藥企也開始瞄準國內罕見病市場，其中阿斯利康中國於今年9月6日成立罕見病業務部，輝瑞中國於9月24日成立獨立的罕見病事業部。
綜合上述兩大市場規模，聖諾醫藥未來面對的潛在市場規模到兩萬億港元，巨大的發展空間將成為公司持續發展的動力。特別是公司擁有了獨有的藥物導入系統。
眾所周知， RNA治療用於給藥的專有遞送平台是產品管線發展之基礎，而聖諾醫藥的專有PNP及新型的GalNAc的藥物遞送平台亦已被證明較傳統的遞送平台更具優勢。據了解，公司的PNP遞送平台允許通過局部或全身給藥，具有毒性低、易製造及觸達靶器官以及若干細胞類型的顯著優點，將siRNA及mRNA遞送至患病細胞。聖諾醫藥的IIa期腫瘤學臨床試驗的結果已驗證了其PNP遞送平台的有效性及isSCC的治療目標，使公司能夠通過運用相同的PNP遞送平台擴大產品管線。公司的核心候選產品STP705以及其他臨床階段候選產品STP707及多種其他臨床前候選產品均應用PNP遞送平台。而聖諾醫藥的控股附屬公司RNAimmune亦應用其PNP遞送平台以及基於多肽—脂質納米粒子(PLNP)的相關專有遞送平台配製基於mRNA的療法及疫苗。
此外，聖諾醫藥的專有GalNAc RNAi遞送平台、GalAhead™及PDoV-GalNAc能夠通過增強內涵體逃逸特性及雙siRNA靶點設計，實現對肝細胞的高效能特定遞送。其中，GalNAc偶聯物遞送平台依賴肽偶聯物及/或獨特的RNA結構，可擊倒單個或多個不同的mRNA靶標。GalAhead™遞送平台則將GalNAc基團與可同時靶向一種或多種基因的獨特RNAi觸發器結構結合。在 PDoV-GalNAc RNAi 平台中，GalNAc 與肽接頭偶聯及多達兩個siRNA亦與同一肽偶聯。公司現有三個利用GalAhead™平台的管線產品快速實現IND準備研究。
聖諾醫藥的全球獨有藥物導入系統是其核心競爭優勢的基礎，亦是賦能其產品線持續擴張的最大動力之一。
70%的孤兒藥資格授予了腫瘤學
據招股書披露，聖諾醫藥目前除了穩步推進主要候選產品STP705及STP707用於更廣泛腫瘤學適應症的I期及IND前研究的開發外，亦專注於有關的美國FDA孤兒藥認證或通過使用I/II期聯合試驗加速早期臨床試驗的治療適應症。其中，公司根據在實體瘤籃式研究I期臨床試驗的數據，正計劃針對多種腫瘤類型開展I期臨床試驗及II期臨床試驗，包括膽管癌、肝細胞癌、肝轉移癌等，當中亦涉及到罕見病。
如前述，對比全球其他主要同業，聖諾醫藥於腫瘤領域的RNA療法處於領先地位，無論是在臨床試驗階段或腫瘤學適應症開發上。根據Evaluate Pharma的《2019年孤兒藥報告》，在過去的35年(1983-2018)裡，70%的孤兒藥資格授予了腫瘤學，突顯了腫瘤學領域存在的顯著未滿足醫療需求。基於RNA療法是一種基因療法，能更有效地針對前所未能成藥的靶點開發RNA核酸藥物。因此，聖諾醫藥的前景極佳。隨著未來腫瘤學及其他適應症管線上的開發持續，聖諾醫藥在多個治療領域的優勢將進一步擴大，亦將面對更大更具潛力的市場。
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