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| 優先聚焦國內瓣膜市場，攜尖端原創技術出海 |
香港, 2022年6月15日 - (亞太商訊) - 隨著老齡化加劇，以及TAVR適應證進一步拓寬，未來十年，中國TAVR市場或將迎來黃金髮展期。據機構估算，到2030年，全球TAVR市場規模有望達159億美元，其中，中國TAVR市場規模有望達115億元人民幣，而中國整個瓣膜病介入器械市場規模有望達450億元人民幣。
在中國TAVR市場上，因國外廠商進入較晚，國內龍頭公司抓住機遇，以研發、創新能力競逐市場地位。這其中，沛嘉醫療（股票代碼9996.HK）專注於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品，構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。
近日，沛嘉醫療首席運營官潘孔榮做客富途「逸會廳」，就沛嘉醫療的管線研發、市場增長、核心優勢等展開探討。
管線佈局既廣且深，覆蓋心臟瓣膜全市場
富途：結合心臟瓣膜病業務市場分佈情況，沛嘉醫療是怎樣佈局產品管線的？
潘孔榮：人體心臟有4個瓣膜維持心臟的正常功能，分為左側兩個瓣膜，主動脈瓣和二尖瓣，參與血液體循環，比較容易損壞；右側有肺動脈瓣和三尖瓣，參與血液肺循環，這兩個瓣膜損害的幾率相對小一點。
基於China-DVD資料，從病人分佈看，18%的病人是主動脈瓣出問題，31%的病人是二尖瓣出問題，右側兩個瓣膜大概有17%的病人，其他約1/3的病人罹患多瓣膜病。
4個瓣膜的經導管市場情況，目前最成熟的市場的是主動脈瓣置換，主動脈瓣這個領域又分為狹窄病變和反流病變兩個細分市場。目前，在單個的瓣膜病中，大家都在主動脈瓣狹窄病變這個細分的市場競爭，這個市場大約占到所有病人的約10%，剩餘將近90%的市場現在仍然存在大量未被滿足的臨床需求。
沛嘉對主動脈瓣兩個市場都有經導管產品佈局，全面覆蓋了主動脈瓣疾病的細分市場，是市場上擁有最廣泛的主動脈瓣產品線的企業。在狹窄病變市場，我們佈局了4代植入產品和一款非植入產品；在反流病變市場，我們license-in了目前全球唯一獲得CE認證的具有反流適應證的產品TrilogyTM，這也是全球目前唯一經股治療主動脈瓣反流和狹窄雙適應證的產品。
沛嘉醫療一直在主動脈瓣領域積極探索對患者更優的治療方案，比如沛嘉特有的非植入衝擊波球囊技術。許多病人會因比較嚴重的鈣化問題導致無法進行瓣膜置換，我們就專門研發了一款衝擊波球囊，它通過球囊震裂鈣化結構或者把鈣化部位重構，可以作為一個前置步驟，提高瓣膜植入的成功率；此外，這項技術也可以作為獨立的治療手段。
在二尖瓣疾病領域，人工瓣膜替換還沒有被攻克，全世界有許多公司在努力，我們也是其中之一。我們和HighLife合作研發生產的Peijia HighLife TSMVR系統，是國內第一款經房間隔的二尖瓣置換產品，現在已經在國內外同時進入臨床研究階段。國內的科研臨床試驗結果和國外已公佈的臨床資料證實了技術的有效性和安全性，在同類產品中處於全球領先的位置。我們自主研發的緣對緣修復產品GeminiOne進展順利，和包括緣對緣修復技術的早期宣導者、世界頂尖的心內科專家 Dr. Saibal Kar、新加坡國家心臟中心Khung-Keong Yeo副教授合作，針對臨床回饋對產品設計進行獨特創新，目前正在進行臨床前準備。除此之外，我們還在探索更多的創新器械和術式，包括和Sutra合作研發的兼具置換和修復優勢的對合緣增強系統Sutra Hemi Valve目前也正在動物實驗中，我們在二尖瓣治療領域的研發已經覆蓋了主要的治療方案。
針對三尖瓣，目前我們的修復和置換產品也已經完成設計驗證工作，即將進入設計確認和臨床試驗階段。在肺動脈瓣領域，因為病人非常少，我們的研發計畫還排在比較後面。我們的產品佈局無論在廣度還是深度上，在國內同行中都是走在前面的。
除了瓣膜管線的安排，我們的瓣膜手術配套器械也非常完整。瓣膜在治療過程中要用到許多輔助器材，包括球囊，超硬導絲，導管鞘等，我們的產品都已經獲准進入市場。
富途：聚焦到主動脈瓣狹窄病變領域，沛嘉4代產品的升級思路是怎樣的？
潘孔榮：第一代產品的整體設計思路是達成從外科手術轉化為介入手術換瓣這個目標。外科手術換瓣是一個比較成熟的技術，但它的問題是創傷比較大，需要開胸手術，高齡高危病人的手術風險很大。瓣膜介入手術，通過血管，將人造瓣膜送到病變位置，置換受損的自體瓣膜，避免了外科手術換瓣的缺點。
第二代產品是在第一代產品的基礎上增加了可回收功能，目的是為了提高手術成功率，降低手術難度，和改善患者預後效果。前兩代產品均已上市。
第三代產品的設計目標是在瓣膜產品的使用壽命上有一個比較大的提高。按照目前市場上的瓣膜技術，大概在4~5年後，產品就會因為鈣化有比較明顯的性能下降，所以我們第三代產品運用新的生物材料處理技術，避免產品使用過程中的鈣化問題，延長瓣膜壽命以及提高遠期療效。目前產品正處於註冊臨床階段。
我們的第四代產品則開闢了一個新的領域。從瓣膜的歷史來說，最早的瓣膜是用陶瓷或者金屬做的，叫機械瓣。因為機械瓣有血凝問題，所以一定要用抗凝藥，但用了抗凝藥又會有許多負面效果。因此生物瓣膜採用生物源材料來做瓣膜，如牛心包或者豬心包，這雖然避免了血凝問題，但也存在生物材料鈣化問題，限制了使用壽命，製造工藝複雜，成本很高。第四代產品採用高分子材料做的瓣葉，這樣它的生物相容性和壽命都比較優越，更好地實現治療效果。介入瓣膜產品的使用壽命和產品成本一旦獲得大幅改善，患者在治療年齡上將有更大的空間，將大幅提升整個介入瓣膜的市場規模和滲透率。我們正在積極進行進入人體試驗階段的準備。
所以整體來看，我們在瓣膜領域佈局既有廣度又有深度，廣度是我們針對每一個主要瓣膜疾病都有研發項目在推進，深度上我們的平台技術，如生物材料處理技術、高分子材料技術，為各產品線提供了升級換代的途徑，每代產品技術含量不同，解決問題也不一樣。
產品力與市場力雙輪驅動下實現高速增長
富途：沛嘉產品進入市場相對較晚，但市場增長速度很快，取得這樣成績的原因有哪些？
潘孔榮：我們追趕國內兩家友商的進展是比較快的。在去年6月一二代取證後，實際只剩下大概三、四個月銷售時間，即便如此，我們去年的銷售業績已經超過了前面兩家在第一年取證時所取得銷售業績的總和。
我們今年的目標是全年佔領國內市場12~15%的份額，這個目標在第一季度基本已經實現了。在進入醫院數量上，到今年5月份，我們已經進入了160多家醫院，對要完成進入200-250家醫院的全年目標也非常有把握，有機會超額完成任務。
市場開拓進展順利，首先很大程度上是由於我們一代、二代產品幾乎是同時進入市場。TAVR二代產品在手術過程中，如果有任何問題，可以收回重複嘗試，這樣就有一個改正錯誤的機會，因此二代產品在市場上非常受歡迎。產品經過精心打造，性能、品質、一致性等等也獲得了醫生的認可。
同時，我們的市場推廣力度大、專業度高、市場和銷售團隊來自美敦力、波科、雅培等國際大型醫療器械巨頭。我們有醫學部和專業教育團隊，幫助醫生學習術式、掌握經驗，提供培訓，邀請國內、外知名專家教學，讓醫生更快地掌握手術要點。因為有這些專業化的支持，醫生願意和我們合作，採用我們的產品來開展介入瓣膜置換手術業務。此外，我們也有很多前沿技術的佈局，醫生非常希望參與進來，一起推動心臟瓣膜疾病領域的學術研究和產品研發，這是一個合作共贏過程，也建立起我們和醫生之間的長期紐帶。我們也有非常完善的轉診體系，確保更多基層病患，能夠得到及時的診斷和救治。
富途：從整個公司層面看，沛嘉的結構性心臟病和神經介入這兩大業務板塊如何實現協同？
潘孔榮：沛嘉的心臟病瓣膜業務及神經血管介入業務都是高風險三類醫療耗材，它們在商業化進度、研發進度、市場成熟度等方面有一定的區別，但也存在很大的協同效應。
因為這兩類隸屬於心腦血管介入耗材，具體來看，在研發生產上，包括切割技術、材料成型技術、管材製造技術以及導絲、導管等通路產品方面都有一定的互通和借鑒；在註冊流程方面，都屬於心腦血管無源植入性醫療器械，技術審評部分在器審中心歸屬於審評三部，臨床審評部分屬於臨床與生物統計一部；市場教育層面，市場總監同時管理兩個業務板塊，在市場推廣活動上有一定的協同性；其他的一些中後台部門，包括法規的研究、專利、財務、HR、行政等等也是共用的。
神經業務進入商業化階段比較早，這塊業務不單能夠產生較大現金流，它的業務架構也較成熟，出血線和缺血線產品板塊不斷補齊，對整個集團起到穩定器作用。瓣膜業務從去年開始進入商業化階段，但發展勢頭很快，對整個集團業績提升的速度會起到比較重要的作用。
我們可以看到，大型國際醫療器械公司，通常單業務線的比較少，一般會有多條業務線。這樣有幾個好處，第一是整個業務結構會比較多元化，有一定協同效應，同時很重要的是，不同業務線產品所處階段不一樣，像一些前期有商業化收入的業務線產生的現金流有機會反哺到一些還處於比較早期的業務線。與此相反，單個業務獨大的企業，可能會在某些政策出台或者市場環境發生較大變化時面臨巨大的風險。
創立之初，確定兩大核心競爭力
富途：目前TAVR治療產品的定價是較高的，從長期看，產品價格呈現逐步下降的趨勢，對於產品生產廠家來說，怎樣應對價格下行挑戰？
潘孔榮：沛嘉有能力應對產品售價下降的壓力，這源於沛嘉非常注重產品成本控制。不管是在供應鏈管理，還是在生產工藝、原材料成本控制上，我們也做好了這樣的準備。我們成本控制的理念是建立在高品質、低浪費、高效率上的。
在公司成立之初，我們就把公司的核心競爭力定位在兩大領域。
第一是材料的研發，含各種類型材料，包括生物源的動物心包材料，也包括高分子合成材料，我們都投入非常大資源去拓展我們的能力。以前國內廠商都是用進口的已經進行交聯處理的牛心包，價格非常貴。我們研發建立了自己的心包處理能力，使用獨到的技術，大幅降低了原料成本，以及材料的保存運輸費用。
第二是我們的製造能力，我們投入資源發展精密製造的能力，包括鐳射切割，各種高分子材料的成型以及高分子管材的製造。我們不依賴協力廠商製造產品，許多公司會把一些工具或者一些部件外包給其他廠商，我們重視發展自己的製造能力，能夠完整地製造自己的產品，一方面降低了供應鏈風險，同時製造成本也大幅下降。
這兩塊都對我們維持低成本做了非常大貢獻，而且成本在逐年繼續往下降。同時，我們注重製造過程的優化，優良的產品品質由製造過程來保證，而不是依賴人的技能和培訓。
這些在運營上的努力，其實都很好地反映在我們的財務數字上面。去年，沛嘉瓣膜業務的毛利率是82.8%，是三家已上市瓣膜企業里最高的，也意味著在成本控制上面，沛嘉是在三家已經上市瓣膜企業里面做得最好的。
在這些基礎上，我們也和一些上游廠商形成了不同層次的合作，這樣對一些原材料的把控更加穩定，更加有保障。我們參與他們的運作過程，甚至更深層次在資金上合作，形成緊密綁定的合作關係。
富途：目前在團隊配置上，生產團隊人數占多大比例？
潘孔榮：沛嘉是一家有研發底色的企業，在成立的頭9年里，我們不做其他事，只做產品研發，從去年開始我們進入商業化階段，運營、生產團隊和市場銷售團隊都在快速發展。
目前，大概近30%人員在做產品的研發，市場和銷售大概占到30%左右，生產運營團隊大概有40%以上，而且因為需求很大，我們還需要投入更多的生產資源。
近年來，公司規模差不多每年要增加一倍，從人頭增長速度看，今年預計也有至少70~80%的人員增長，主要補充在研發、生產、市場銷售三大領域。
優先聚焦國內大市場，攜尖端原創技術出海
富途：國內TAVR產品領域是比較少見的，國產產品領先於國外產品拿到醫療器械許可，這背後的原因和可能帶來的影響是什麼？
潘孔榮：在國外，TAVR產品差不多是2002年開始逐步發展起來，到2012年以後就比較成熟可靠了。但當時中國市場還沒形成，也沒有醫生能夠使用國外產品做手術，國外廠商也就沒有興趣關注中國。
在中國市場國內廠商有先發優勢。2017年，國內的產品上市後，國內市場開始高速發展，能做介入換瓣手術的醫院、醫生快速增加，包括醫療機構、生產廠商、學術機構不斷湧入，相關法規和監管逐漸完善，逐步形成了市場，這時國外產品才開始進入中國。
國內廠商在中國瓣膜市場中有更深的根基。國內瓣膜病患者的生理病理與歐美地區的患者有明顯的差異，這對瓣膜產品提出了適用性的要求。與國外產品相比，國內產品最大的優勢是產品開發與國內醫生結合得更緊密。我們整個設計開發是有醫生參與的，我們及時得到國內醫生的種種回饋並及時回應，我們對中國市場需求的瞭解要比國外廠商更深，對中國病人特點的瞭解也比國外醫生更多，有很多中國特色的技術創新。同時，醫生使用器材有自己的偏好，國外產品只是針對歐美市場的病人和醫生來做設計，並將產品推銷到國內，不會按照中國病人和醫生的需求重新設計產品，所以國內產品比國外產品更適合中國。
此外，TAVR產品的發展階段與以前各種醫療器械有非常大的不同，這項技術在國內外還處於發展完善的過程中，產品和術式還有許多方面有待完善，我們與國外企業是同行並跑。在產品開發上，我們針對醫生的實際需求，採用自研的技術，開發出有原創性的產品。在應用方面，許多中國醫生獨闢蹊徑，有自己的一套理論和實踐做法，不是單純模仿、照搬國外醫生的經驗，而是自己總結經驗，創造新的治療策略和手術方法，而且這個結果得到國外同行的認可，甚至模仿。這是以前我們沒看到過的。
此外，在中國創新醫療器械領域，也開始有了更多的人才和技術積累，包括沛嘉醫療的核心團隊在內的一批在海外頂尖醫療器械公司擁有豐富經驗的人才回流，立足中國患者推動創新器械的研發，這也是造就了TAVR國內品牌有別於國外品牌的很大原因。
基於這些原因，國內瓣膜市場或許會形成的格局是，國內的企業佔領大部分江山，國外企業佔據較小的部分，國內產品的適用性和性價比會明顯具備優勢，學術教育力度更大， 專業性不亞於國外企業。
富途：國外市場形成了愛德華一家獨大的市場格局，為什麼它會形成這樣的市場格局？一家獨大的格局會在國內市場重現嗎？
潘孔榮：在國外市場，愛德華的瓣膜最早進入市場，醫生比較早熟悉了這類瓣膜的使用，所以它在醫生群體中有一定粘性，讓醫生改用其他產品是比較困難的。美敦力作為後來者，它的產品臨床效果和愛德華相比並沒有特別大的優勢，因此就難以撼動市場格局。
而國內廠商基本在同時期發力競爭市場份額，市場格局發展的歷史不同，在已經擁有上市TAVR產品的國產廠商中，還沒有看到一家獨大的跡象。但不排除在下一代技術和其他主要心臟瓣膜疾病細分領域上因為各家戰略佈局和推進速度不同會有分化，這也是沛嘉一直堅持投入創新研發、戰略佈局重要創新技術的原動力。
此外，中國病人有非常獨特的和西方病人不同的地方，我們二葉瓣病人比較多，也就是主動脈瓣應有三片瓣葉，有一部分人天生畸形，瓣膜只長了兩片瓣葉。為什麼中國病人二葉瓣患者比例高，學術界有各種解釋。同時，中國瓣膜病病人當中鈣化程度非常高，遠遠高於國外病人。國外病人90%以上是退行性疾病，也就是年紀大了，器官功能慢慢退化造成的。中國病人比較大的比例是由於先天性發育和風濕性疾病引起的瓣膜功能衰退。這就導致滿足中國病人對器械的需求，治療方法與國外市場大不相同。在國外市場影響力大的產品，不一定適合中國患者。
所以從這些角度來說，國外市場發展歷程沒法在國內重現或者拷貝。
富途：除了滿足好國內的藍海市場需求，沛嘉是否也已經有了海外佈局？
潘孔榮：我們也一直在考慮這個問題。我們國內經導管瓣膜市場是非常大的，從各個管道最保守的估計看，每年有200萬病人等待換瓣，現在大家只是針對主動脈瓣狹窄病變患者研發產品，也就是所有瓣膜病患者中的約10%的病人，還有近90%的病人有待更為突破創新的器材幫到他們。國內市場現在還有這麼大的空白亟待填補，因此我們認為這是我們目前主要資源應該覆蓋的領域。
國外經導管市場在主動脈瓣膜領域已經耕耘了多年，而且有比較適合國外病人的產品了，我們直接進入會有許多困難在里面。在國外，中國高端醫療器材還沒有建立橋頭堡，從產品品牌、製造等方面，認可度還不是很高，所以我們以現有產品出海風險比較大。
另一方面，我們埋頭耕耘做的許多基礎技術研發已經陸續進入到實際產品中，比如我們的衝擊波技術，是針對主動脈瓣狹窄治療的創新性的非植入方案；比如我們三代技術，採用原創性的「非醛交聯」技術進行瓣葉的抗鈣化處理，在國內首家進入人體臨床。我們做高分子材料介入瓣膜的研發，這在行業內，不管是國內還是國外，我們都是已知最快的一家，而且很快會進入臨床階段；比如在二尖瓣介入治療領域，在緣對緣修復技術中自主研發具有創新專利技術的滑槽式瓣膜夾等。這樣的技術在國外市場是有吸引力的，也有國外企業不斷和我們接觸，希望將來有合作空間。
所以我們的想法是，出海的更好機會是在那些我們自己有原創技術或者有重大差異化創新的產品上，這會是一條比較可行的路。
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