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| 申請獲國家藥監局受理 CDK4/6抑制劑或迎來新選擇 |
香港, 2023年9月5日 - (亞太商訊) - 四環醫藥控股集團有限公司（「公司」或「四環醫藥」，連同其附屬公司，統稱「集團」；港交所股份代號：0460）欣然宣佈，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司（「軒竹生物」）自主研發的1類創新藥吡羅西尼片（Birociclib， XZP-3287，CDK4/6（細胞週期依賴性激酶4和6）抑制劑）（「吡羅西尼」）的新藥上市申請（NDA），近日已獲得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理。吡羅西尼是軒竹生物首個申報上市的抗腫瘤創新藥。
吡羅西尼作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，有望克服激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題；同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由於CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
吡羅西尼作為中國自主研發的CDK4/6抑制劑，擁有獨特分子結構設計和領先的技術優勢，具有單藥有效、可連續給藥、可通過血腦屏障的優勢，預期對乳腺癌腦轉移患者和腦癌患者將產生良好療效。臨床III期研究結果表明吡羅西尼聯合氟維司群與對照組相比，具有顯著的統計學差異和臨床意義。
目前，軒竹生物的吡羅西尼共開展了三項治療，分別為單藥治療、聯合氟維司群用藥，及聯合芳香酶抑制劑（AI）用藥。吡羅西尼有望為中國HR+/HER2-乳腺癌患者帶來更多獲益。
據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發佈數據顯示，乳腺癌是全球女性發病率最高的惡性腫瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌佔所有乳腺癌的65%至70%，是乳腺癌佔比最高的人群。目前該領域最受關注的藥物是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞週期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制劑銷售額超80億美元，於中國則超過人民幣10億元；預計至2025年全球市場規模將超過150億美元，治療藥物市場規模龐大。
關於四環醫藥控股集團有限公司
四環醫藥控股集團有限公司（「四環醫藥」或「公司」，連同其附屬公司為「集團」）（港交所股份代號：0460）創立於2001年，2010年於香港聯合交易所有限公司主板上市，是一家以創新為引領，堅持創新驅動，擁有獨立領先的自主生產、研發技術平台，具備豐富的全球化產品管線和成熟卓越銷售體系的國際化醫美及生物製藥企業。四環醫藥聚焦醫美、腫瘤、代謝、糖尿病、心腦血管、現代中藥及工業大麻等高增長治療領域，一直秉承「堅持全速推進四環醫美及生物製藥雙輪驅動戰略」的整體戰略目標來打造中國領先的醫美和生物醫藥領軍企業。
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話題 Press release summary
來源 Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
部門 Healthcare & Pharm
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