雲頂新耀發佈伊曲莫德（VELSIPITY(R)）完整維持期數據創新研發實力再獲認可

2025年2月26日 14時21分

香港, 2025年2月26日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀發佈了其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的藥物伊曲莫德（VELSIPITY(R)）在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上公佈的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據。伊曲莫德是迄今為止唯一在亞洲中重度活動性UC患者中完成大樣本隨機對照研究的先進療法，ES101002研究結果為其在該人群中的應用提供了有力證據。此外，作為雲頂新耀首個自主完成亞太區臨床開發的創新藥項目，伊曲莫德證實了雲頂新耀穩健的臨床開發能力，彰顯了公司在亞洲新藥研發領域的實力。

本次公佈的維持期數據是基於一項在亞洲地區開展的伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。維持期數據顯示，伊曲莫德組第40周時達到臨床緩解的患者比例顯著高於安慰劑組（伊曲莫德組48.1% vs安慰劑組12.5%；治療差異35.9% [95% CI: 22.5%，49.2%]，雙側p值<0.0001），差異具有顯著的臨床意義。此外，伊曲莫德組在所有關鍵次要終點，以及其他包括黏膜癒合、內鏡恢復正常等的次要終點也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義的改善。值得注意的是，51.9%伊曲莫德治療組患者達到粘膜癒合（定義為中心化閱片內鏡子評分≤1 [排除易脆] 且Geboes 指數評分＜2.0），而安慰劑組僅有8.8%的患者達到該終點（雙側 p 值＜0.0001）。同時，維持期治療顯示了伊曲莫德良好的安全性，安全性數據與已知特征一致，沒有觀察到新的安全性信號。這些數據充分證明了伊曲莫德在長時間維持治療中的有效性，並為其作為UC治療標準方案的前景提供了強有力的證據。

2024年10月，伊曲莫德憑藉「港澳藥械通」政策，獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准。12月，該藥被正式納入《粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年）》，加速在「港澳藥械通」指定的45家醫療機構落地應用。隨後，伊曲莫德在粵港澳大灣區內地開出首張處方，標誌著該藥正式惠及中國大陸患者。截至目前，伊曲莫德已在新加坡和中國澳門成功商業化上市，其新藥上市申請已於中國內地和中國香港獲正式受理。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，「自身免疫性疾病一直是雲頂新耀的重點研究領域，我們始終致力於推動伊曲莫德的可及性和應用範圍。未來，我們將持續致力於擴大伊曲莫德在亞洲範圍的可及性，從而造福更多患者。」

此次在ECCO 2025大會上發佈的臨床數據，不僅展示了伊曲莫德的臨床優勢，也標誌著雲頂新耀在全球生物製藥領域不斷向前邁進。隨著雲頂新耀積極推動伊曲莫德在亞洲市場的擴展，預計未來幾年伊曲莫德將在更多地區上市，更多患者將從這一創新療法中獲益，同時也將進一步鞏固雲頂新耀在自身免疫性疾病領域的領導地位。