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香港, 2021年8月24日 - (亞太商訊) - 核酸疫苗時代全面到來了
8月20日，新冠DNA疫苗ZyCoV-D在印度獲批應急使用(EUA)，這是DNA疫苗在全球範圍內獲得的首個上市使用批准。
ZyCov-D在三期臨床中針對DNA變異株展現了優異的安全性和有效性，因此也成為了印度批准的第一款可用於青少年接種的新冠疫苗，其開發商為印度大型製藥企業Zydus Cadila Healthcare。
繼去年年底mRNA疫苗成功並大放異彩之後，DNA疫苗也終於成功。這意味人類主要的疫苗技術路線已經全部在新冠疫苗領域得到了驗證，核酸疫苗時代全面到來了。
三期臨床資料顯示，DNA疫苗針對Delta變異株有效
新冠DNA疫苗ZyCov-D在印度進行了該國迄今為止規模最大的三期臨床試驗，涉及50多處基地，共計2.8萬名受試者。研究結果顯示，三期臨床試驗期間，在印度主要流行的新冠病毒均為Delta變異株的情況下，ZyCoV-D的有效率達到了67%，在針對Delta株的保護效果方面，這一數字超過了絕大多數已上市疫苗。
印度的三期臨床試驗還證明了新冠DNA疫苗的安全耐受性非常好。值得一提的是，除了成年人和老年人群，還有1400名青少年志願者參與了三期試驗，成功地在青少年人群中驗證了DNA疫苗的安全性和有效性。印度的滅活疫苗Covaxin只被批准用於18歲以上的成年人，針對12歲以上的青少年，印度方面表示現已啟動接種ZyCov-D。
DNA疫苗的原理是根據分子生物學中心法則(Central dogma of molecular biology), 設計並合成攜帶抗原序列的DNA質粒，在人體細胞內轉錄為mRNA，再翻譯成蛋白質，啟動人體免疫系統。ZyCov-D採用三針的免疫方案，並使用無針注射器進行疫苗遞送，以強化疫苗的接種效果。
全球十餘款新冠DNA疫苗在研，印度為何能實現反超？
根據WHO的最新統計顯示，全球共有27款新冠DNA疫苗在研，其中有11款已經進入到臨床階段。在ZyCov-D批准之前，臨床研究進展最快的為中國艾棣維欣(蘇州)生物製藥和美國Inovio製藥聯合開發的新冠DNA疫苗pGX9501/INO-4800，以及日本Anges Inc.和Takara Bio開發的AG0301，這兩個項目均已經進入2/3期臨床階段。另外，與默沙東合作開發DNA疫苗技術平台的Symvivo公司，其開發的口服新冠DNA疫苗也已進入臨床階段。中國的康泰生物等企業也曾公告，計劃探索新冠DNA疫苗開發。
印度在眾多技術先鋒面前，為何能實現反超？其主要的原因在於，新冠疫苗的三期臨床試驗進行速度，主要取決於臨床研究國家發病率情況，鐘南山院士曾指出：「在中國由於防控有效，我們沒有辦法在中國做(新冠疫苗的)第三期臨床試驗，因為沒有病人了。」而印度疫情高發，在印度第二波疫情高峰期間，疫苗的三期臨床能夠很快收集到足夠的有效性資料，因此在臨床最後階段的開展速度上實現了反超。
值得關注的是，根據ZyCov-D公開的技術資料，其與pGX9501/INO-4800的序列設計高度一致，是否會涉及到其他公司的智慧財產權還未知。不過，作為發展中國家的印度，在藥品監管過程中選擇了寬鬆的藥品專利保護制度，以便於國內仿製藥生產。
DNA疫苗技術的發展及中國在該領域的積澱
DNA疫苗技術和mRNA疫苗技術都誕生於上世紀90年代初。DNA疫苗技術最早由中國留學生王賓博士在美國賓夕法尼亞大學Perelman醫學院工作期間和導師David B. Weiner教授共同發明，他們隨即發表論文並成功開展了全球第一個DNA疫苗的臨床試驗。與此同時，他們在Perelman醫學院實驗室的同事Katalin Kariko在著手研究mRNA疫苗。
在科學成果轉化方面，David B. Weiner教授和Joseph Kim博士創立了Inovio製藥，並擔任公司聯合創始人和董事。王賓回到中國後，創辦了艾棣維欣生物製藥任首席科學家，並在復旦大學醫學院擔任特聘教授。在2010年和2013年，Moderna公司和BioNTech公司相繼從賓夕法尼亞大學獲得了與mRNA合成有關的專利許可進行疫苗開發，Katalin Kariko則加入BioNTech公司擔任首席科學家，其帶領團隊開發的新冠mRNA疫苗在2020年底在美國獲得FDA的應急使用許可(EUA)。
除了艾棣維欣生物製藥，國內已經有多家企業和科研院所加入各種DNA疫苗的研發。2020年，中國疫苗行業協會設立了核酸疫苗分會，聘任王賓擔任主任委員，組織行業人才和資源交流，推進DNA和mRNA核酸疫苗的發展。中國在DNA疫苗的科學專家和臨床人才方面都已有深厚的儲備。新冠DNA疫苗pGX9501開發過程中，醫學分子病毒學國家衛健委/教育部重點實驗室聞玉梅院士提供了科學指導，復旦大學附屬華山醫院傳染科的張文宏主任和臨床中心的張菁主任擔任了一期臨床試驗的主要研究者(PI)、江蘇省疾控中心朱鳳才教授擔任了二期臨床試驗的研究者。
DNA疫苗與mRNA疫苗，核酸疫苗的二元未來
DNA疫苗和mRNA疫苗，被稱為“第三代”核酸疫苗技術。近年來在傳染病和癌症領域的臨床前和臨床研究中都出現了突飛猛進的進展，已成為功能強大、用途廣泛的疫苗技術平台，具有廣泛的商業前景。
2020年底，BioNTech和Moderna的兩種mRNA疫苗被批准用於預防新冠肺炎，人們發現mRNA疫苗能夠同時激發體液和細胞介導的免疫反應。本次Zydus Cadila的新冠DNA疫苗三期成功並獲批上市，且數據顯示對Delta變異株有效、對青少年安全有效，證明DNA疫苗在安全性和有效性方面已達到並部分超過mRNA疫苗的表現。
隨著DNA疫苗的加入，核酸疫苗時代已全面到來。
Topic: Press release summary
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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